Újszülöttkori HIV korai csecsemődiagnózis (EID) a standard ellátással szemben – hosszú távú hatás a csecsemők egészségére (LIFE) (LIFE)
2023. november 27. frissítette: Michael Hoelscher
Az újszülöttkori HIV korai csecsemődiagnózis (EID) a gondozási standard EID versusa – Hosszú távú hatás a csecsemők egészségére: Megvalósíthatósági tanulmány születéskor és 6 hetes korban végzett gondozási vizsgálatról, az ART alkalmazásáról és a csecsemőprofilaxisról A csecsemők túlélési aránya, morbiditása és a gondozásban maradás aránya
Ebben a tanulmányban a HIV-teszt előnyeit fogjuk értékelni olyan újszülötteknél, akik HIV-fertőzött anyáktól születtek Tanzániában és Mozambikban.
A tanulmány olyan új gondozási diagnosztikai rendszereket használ és értékel, amelyek 2 órán belül újszülöttkori HIV-teszt eredményeket tudnak szolgáltatni.
Értékelni fogjuk, hogy a születéskor végzett HIV-teszt, majd az újszülöttkori HIV-kezelés azonnali megkezdése kisebb csecsemőbetegséghez, HIV progresszióhoz vagy akár halálhoz vezet-e a jelenlegi standard eljáráshoz képest, amely a csecsemők HIV-tesztje a szülés utáni 6. héten.
Ehhez költség-hatékonysági elemzést kell végezni, hogy a nemzeti HIV-programok iránymutatásaihoz vezessenek.
A tanulmány tovább vizsgálja, hogy az anyák születéskor végzett vírusterhelési vizsgálata azonosítja-e a HIV-fertőzés anyától gyermekére való átterjedésének magas kockázatát.
Ennek a HIV-nek kitett csecsemőknél fokozott profilaktikus kezelésekhez kell vezetnie, és feltételezzük, hogy a PoC VL születéskori monitorozása alacsonyabb átviteli arányhoz vezet.
A vizsgálatot 28 tanzániai és mozambiki anyasági egészségügyi intézményben végzik el, ezek felét véletlenszerűen besorolják a születési HIV PoC csecsemő és anyai vírusterhelési teszt elvégzésére, a másik fele pedig a jelenlegi színvonalú ellátást (csecsemők HIV-tesztje a 6. héten) , nincs PoC VL monitorozás születéskor az anya számára).
A vizsgálatot közegészségügyi környezetben végzik, és egyes kutatási célkitűzések arra is összpontosítanak, hogy a csecsemők számára hogyan lehet sikeres modern HIV-kezelést nyújtani, hogy a HIV-tesztelés és kezelési eljárások megvalósíthatók-e az ápolónők és szülésznők számára, és hogy ezek az eljárások elvégezhetők-e időben.
Ez a tanulmány egy alapkutatási komponenst is tartalmaz, amely azt vizsgálja, hogy a HIV hogyan terjed a HIV-fertőzött csecsemők szervezetében, és hogy a HIV korai diagnosztizálása és kezelése csökkentheti-e a HIV-fertőzött egyének sejtjeiben való terjedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
6523
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-fertőzött terhes nőket és kitett csecsemőiket a mozambiki és tanzániai szülészeti klinikákon veszik fel.
Feltételezve, hogy a 6. hétre 4%-os MTCT-arány és a kombinált HIV-fertőzött csecsemők végpontjainak különbsége 14% (A kar) és 30% (B csoport), a vizsgálat célja legalább 224 HIV-fertőzött csecsemő bevonása (karonként 112). mindkét országból a nyomon követési szakaszba, ami összesen 6000 anya-gyermek páros toborzást eredményezett (karonként 3000), beleértve a feltételezett 5%-os nyomon követési veszteséget.
Továbbá mindkét országból 400 HIV-fertőzött csecsemőt fogunk beíratni a 12. hét után egy hosszú távú követési fázisba, hogy megvizsgáljuk az MTCT arányát és a kapcsolódó MTCT-kockázatokat a szoptatás befejezését követő vizsgálati időszak végéig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anya önkéntes és tájékozott hozzájárulása saját tanulmányi részvételéhez
- A gyermek törvényes gyámjának önkéntes és tájékozott beleegyezése a gyermek vizsgálatban való részvételéhez.
- Anyák/törvényes gyámok ≥18 éves kor felett.
- Dokumentált anyai HIV-fertőzés.
- Hajlandó beleegyezés a HIV-szűrésbe a gyermek és saját maga számára.
- Hajlandóság hozzájárulni az aktív nyomkövetéshez, beleértve az otthoni nyomkövetést is.
Kizárási kritériumok:
- Az anya hiányossága, amely megnehezíti, ha nem lehetetlenné teszi a csecsemő számára, hogy részt vegyen a vizsgálatban vagy megértse a neki nyújtott információkat. Ez magában foglalja az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget, valamint a pszichiátriai betegségeket, az öngyilkossági hajlamot vagy bármilyen más képtelenséget.
- Több mint 72 órával (3 nappal) ezelőtt kézbesítettük
- Foglyok
- Azonnali orvosi segítséget igénylő vészhelyzetben jelentkező nők, ha a vizsgálatba való felvételkor nem oldották meg a helyzetet
- Halvaszületések
- Sürgősségi ellátást igénylő csecsemő (pl. azonnali vagy gyorsan bekövetkező életveszélyes állapotok, újraélesztés, elhúzódó szülészeti intenzív ellátás, súlyos sárgaság) vagy súlyos fejlődési rendellenességgel született.
- Ha a vizsgálatot végző nőgyógyász vagy gyermekorvos javaslata alapján a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot vagy terhet jelentene az anyának vagy a csecsemőnek (pl. jelentős veleszületett fejlődési rendellenesség, egészségügyi hiányosságok, nagyon alacsony születési súly 1500 g alatti)
- Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálatvezető vagy a megbízottja által megítélt protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó kar (A)
Az egészségügyi intézmények fele végrehajtja a beavatkozási csomagot.
Minden anyát PoC-VL-lel tesztelnek a szüléskor, és minden HIV-fertőzött csecsemőnek PoC-EID-t ajánlanak fel születéskor és a 4-8. héten.
A HIV-pozitívnak talált újszülötteknek azonnali ART-t ajánlanak fel.
Az újszülöttkori ART beindítását a születéskor képzett nővérek/szülésznők támogatják, és a HIV CTC helyi orvosai hagyják jóvá és felügyelik.
Az ART megkezdését követően a csecsemőket konszolidált ART kezelésre a gyermek HIV-klinikára utalják a helyi eljárásokat követően.
A HIV-negatívnak tűnő újszülötteknek posztnatális profilaxist (PNP) vagy fokozott szülés utáni profilaxist (ePNP) kínálnak, a klinikai kockázati tényezőktől, az anyai VL-től és az ország irányelveitől függően.
Azok az anyák, akiknél a HIV-RNS > 1000 kópia/ml, azonnali beutalási információkat kapnak az ART megkezdéséhez, ha nem vesznek részt ART-en vagy fokozott ART-tanácsadáson, a helyi HIV-klinikán végzett virológiai vizsgálattal és az ART-kezelés megváltoztatásával.
|
a PoC-EID klinikai hatása csecsemőkre és újszülöttekre születéskor és a 4-8. héten, a nővér által támogatott azonnali ART megkezdésével összefüggésben HIV-fertőzött újszülötteknél, szemben a standard ellátással (SoC)
|
|
Vezérlőkar (B)
Az egészségügyi intézmények másik fele az ellátási színvonalat (SoC) fogja megvalósítani.
A beiratkozott anyák nem kapnak azonnali PoC VL-t a szüléskor, de a klinikai kritériumok alapján magas kockázatnak kitett csecsemők (pl.
anyai ART nincs vagy későn kezdődnek) ePNP-t kínálnak.
Az EID-teszt a nemzeti algoritmus szerint történik, 4-8 hetes teszteléssel, majd minden HIV-fertőzött csecsemő esetében azonnali ART-kezdeményezésre utalnak.
Mivel a PoC EID tesztelése várhatóan országosan, programszinten kerül megvalósításra, megkönnyítjük a PoC tesztelés elérhetőségét ezeken a helyeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PoC-EID klinikai hatása
Időkeret: A kombinált klinikai végpontok aránya HIV-fertőzött csecsemőknél a 18. hónapban a karok között
|
Az elsődleges cél a PoC-EID klinikai hatásának megállapítása csecsemők és újszülöttek születéskor és a 4-8. héten, HIV-fertőzött újszülötteknél az ápolónők által támogatott azonnali ART megkezdésével, szemben a standard ellátással (SoC). az elsődleges és másodlagos végpontokon.
A kombinált klinikai eredmények magukban foglalják a mortalitást, a morbiditást (WHO 2. vagy magasabb stádiumú betegség, súlyos csecsemő egészségügyi állapotok), kórházi kezelést, toxicitást (3. vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérés), rossz antiretrovirális kezelési választ (megerősített virológiai sikertelenség, kezelés megszakítása vagy hosszan tartó megszakítás), vagy a HIV-fertőzött csecsemők utánkövetésének elvesztése.
|
A kombinált klinikai végpontok aránya HIV-fertőzött csecsemőknél a 18. hónapban a karok között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Kutatásvezető: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Kutatásvezető: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMU-IMPH-LIFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .