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HbA1c値と睡眠の質、睡眠時間の関係

2020年11月2日 更新者:Terun Desai、University of Hertfordshire

全国的に代表的なサンプルにおける、臨床的に診断された前糖尿病患者におけるヘモグロビン A1c レベルの上昇、睡眠の質、および睡眠時間の関係

この研究は、2019 年 1 月から 2019 年 8 月までの期間に実施され、NHS イングランドが資金を提供する国立糖尿病予防プログラム (NDPP) に参加し、臨床的に診断されたヘモグロビン A1c (HbA1c) の参照値が 42mmol/mol - 47mmol である前糖尿病の参加者を対象とします。 /mol 過去 12 か月以内。 前糖尿病という用語はすべて、通常よりも高い血糖値を説明するために使用できますが、参加者が 2 型糖尿病と診断されるほど高くはありません。 血糖値が高いと、参加者が 2 型糖尿病やその他の健康上の合併症を発症するリスクが高まる可能性がありますが、これは避けられないことではありません。

100人の参加者が研究に参加します。 参加者は、年齢が 18 ~ 65 歳で、過去 12 か月以内に HbA1c の参照値が 42 ~ 47mmol/mol である場合に適格です。

参加者には、研究者から研究プロトコルに関する書面および口頭の両方の情報を事前に受け取った後、研究に参加するために署名するための書面による同意書が渡されます。 NHS が資金提供するプログラムへの適格性を判断するための健康診断は、介入提供者によって直接行われます。

研究のデザインと手順:

この研究は管理された形式で実施され、NHS NDPP に参加するように紹介および登録された、臨床的に診断された前糖尿病患者の HbA1c レベルの上昇、睡眠の質、および睡眠時間の関係を評価するように設計されます。 参加者は、NHS NDPP の 1 対 1 の最初の予約の最後に、プログラム前の情報パックと睡眠の質および睡眠時間に関するアンケートを受け取ります。

参加者には、予約後に匿名化されたアンケートを研究者に返送するための前払い封筒が渡されます。 研究者は、研究者のみがアクセスできる安全に組み合わせてコード化されたロックされた食器棚にすべてのアンケートを保管することにより、機密性を確保します。 参加者は、アンケートに名前を書かず、性別、年齢、および関連する医療専門家から受け取った紹介HbA1c測定値のみを記載するように指示されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳~65 歳で糖尿病予備軍(過去 12 か月以内の HbA1c 参照値が 42~47mmol/mol と診断された)

説明

包含基準:

  • 参加者は、18 歳から 65 歳の場合に資格がありました
  • -過去12か月以内に42〜47mmol / molのHbA1c照会読み取り値がありました
  • NHSE NDPP に登録済み

除外基準:

  • -研究への参加を妨げた可能性のある重度の衰弱性疾患のある参加者
  • 18歳未満または65歳以上
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:1ヶ月

睡眠の質は、PSQI から測定されました。

採点システム:

過去 1 か月間ではない = 0 週に 1 回未満 = 1 週に 1 ~ 2 回 = 2 週に 3 回以上 = 3

1ヶ月
睡眠時間
時間枠:1ヶ月

睡眠時間は PQSI から測定されました。

採点システム:

過去 1 か月間ではない = 0 週に 1 回未満 = 1 週に 1 ~ 2 回 = 2 週に 3 回以上 = 3

1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:12ヶ月以内
NHS紹介データベースから取得
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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