Relazione tra livello di HbA1c, qualità del sonno e durata del sonno
La relazione tra l'aumento del livello di emoglobina A1c, la qualità del sonno e la durata del sonno in pazienti pre-diabetici diagnosticati clinicamente in un campione rappresentativo a livello nazionale
Lo studio sarà condotto durante il periodo gennaio 2019 - agosto 2019 con partecipanti pre-diabetici su un programma nazionale di prevenzione del diabete (NDPP) finanziato dal NHS England con una lettura di riferimento clinicamente diagnosticata dell'emoglobina A1c (HbA1c) compresa tra 42mmol/mol - 47mmol /mol negli ultimi 12 mesi. Il termine pre-diabetico può essere utilizzato per spiegare i livelli di glucosio nel sangue che sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da consentire ai partecipanti di diagnosticare il diabete di tipo 2. Avere livelli elevati di glucosio nel sangue può aumentare il rischio di un partecipante di sviluppare il diabete di tipo 2 e altre complicazioni di salute, sebbene ciò non sia inevitabile.
100 partecipanti prenderanno parte allo studio. I partecipanti saranno idonei se hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni e hanno una lettura di riferimento di HbA1c compresa tra 42 e 47mmol/mol negli ultimi 12 mesi.
Ai partecipanti verrà dato un modulo di consenso scritto da firmare per prendere parte allo studio, dopo aver ricevuto in anticipo informazioni sia scritte che verbali sul protocollo di studio dal ricercatore. Lo screening sanitario per determinare l'ammissibilità al programma finanziato dal NHS sarà intrapreso direttamente dal fornitore dell'intervento.
Disegno e procedure dello studio:
Lo studio sarà consegnato in un formato controllato e sarà progettato per valutare la relazione tra l'aumento del livello di HbA1c, la qualità del sonno e la durata del sonno in partecipanti pre-diabetici con diagnosi clinica indirizzati e registrati per aderire al NHS NDPP. I partecipanti riceveranno un pacchetto informativo pre-programma insieme a un questionario sulla qualità e la durata del sonno alla fine dei loro appuntamenti iniziali 1:1 per il NHS NDPP.
Ai partecipanti verranno fornite buste prepagate per inviare i loro questionari resi anonimi al ricercatore una volta completati dopo gli appuntamenti. Il ricercatore garantirà la riservatezza conservando tutti i questionari in un armadio chiuso a chiave con combinazione di codice a cui solo il ricercatore ha accesso. I partecipanti saranno istruiti a non scrivere i loro nomi sui questionari ma a dichiarare solo il loro sesso, età e lettura di HbA1c di riferimento ricevuta dall'operatore sanitario pertinente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW5 2BX
- NHS/HSC Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano idonei se avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Aveva una lettura di riferimento di HbA1c compresa tra 42 e 47 mmol/mol negli ultimi 12 mesi
- Iscritta al NHSE NDPP
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una grave malattia debilitante che potrebbe aver interferito con la partecipazione allo studio
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
|
La qualità del sonno è stata misurata dal PSQI. Sistema di punteggio: Non nell'ultimo mese = 0 Meno di una volta alla settimana = 1 Una o due volte alla settimana = 2 Tre o più volte alla settimana = 3 |
1 mese
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
|
La durata del sonno è stata misurata dal PQSI. Sistema di punteggio: Non nell'ultimo mese = 0 Meno di una volta alla settimana = 1 Una o due volte alla settimana = 2 Tre o più volte alla settimana = 3 |
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
|
Estratto dal database di riferimento del NHS
|
Entro 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMS/UG/NHS/02928
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .