- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04032561
A HbA1c-szint, az alvásminőség és az alvás időtartama közötti kapcsolat
A hemoglobin A1c szint emelkedése, az alvás minősége és az alvás időtartama közötti kapcsolat klinikailag diagnosztizált prediabéteszes betegekben egy országosan reprezentatív mintában
A vizsgálatot a 2019. január és 2019. augusztus közötti időszakban, az NHS Anglia által finanszírozott Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programjában (NDPP) részt vevő prediabéteszes résztvevőkkel végzik, klinikailag diagnosztizált hemoglobin A1c (HbA1c) beutalási értékkel 42 mmol/mol és 47 mmol között. /mol az elmúlt 12 hónapban. A prediabetikus kifejezés mind a normálisnál magasabb vércukorszint magyarázatára használható, de nem elég magas ahhoz, hogy a résztvevők 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáljanak. A magas vércukorszint növelheti a résztvevőknél a 2-es típusú cukorbetegség és más egészségügyi szövődmények kialakulásának kockázatát, bár ez nem elkerülhetetlen.
100 résztvevő vesz részt a vizsgálatban. Azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akik 18 és 65 év közöttiek, és az elmúlt 12 hónapban 42-47 mmol/mol HbA1c-értékük volt.
A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, hogy aláírják a vizsgálatban való részvételt, miután előzetesen írásban és szóban is tájékoztatást kaptak a vizsgálati protokollról a kutatótól. Az egészségügyi szűrést az NHS által finanszírozott programra való jogosultság megállapítására közvetlenül a beavatkozás szolgáltatója végzi.
A tanulmány tervezése és eljárásai:
A vizsgálatot ellenőrzött formában adják át, és a HbA1c-szint emelkedése, az alvás minősége és az alvás időtartama közötti összefüggést értékelik azoknál a klinikailag diagnosztizált, prediabéteszes résztvevőknél, akiket az NHS NDPP-be utaltak és regisztráltak. A résztvevők a program előtti információs csomagot kapják az alvás minőségére és időtartamára vonatkozó kérdőívvel együtt az 1:1 arányú NHS NDPP kezdeti időpontjaik végén.
A résztvevők előre kifizetett borítékokat kapnak, hogy anonimizált kérdőíveiket visszaküldjék a kutatónak, miután kitöltötték a találkozót követően. A kutató úgy gondoskodik a titoktartásról, hogy minden kérdőívet biztonságosan kódolt, zárható szekrényben tárol, amelyhez csak a kutató férhet hozzá. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ne írják rá nevüket a kérdőívekre, hanem csak a nemüket, életkorukat és az illetékes egészségügyi szakembertől kapott HbA1c-értéküket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW5 2BX
- NHS/HSC Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18 éves és 65 év közöttiek voltak jogosultak
- A beutaló HbA1c értéke 42-47 mmol/mol volt az elmúlt 12 hónapban
- Regisztrálva az NHSE NDPP-n
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos, legyengítő betegségben szenvedő résztvevők, akik megzavarhatták a vizsgálatban való részvételt
- 18 éven aluliak vagy 65 év felettiek
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség
Időkeret: 1 hónap
|
Az alvás minőségét a PSQI-ből mérték. Pontozási rendszer: Nem az elmúlt hónapban = 0 Ritkábban, mint hetente egyszer = 1 Hetente egyszer vagy kétszer = 2 Hetente háromszor vagy többször = 3 |
1 hónap
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
Az alvás időtartamát a PQSI-ből mértük. Pontozási rendszer: Nem az elmúlt hónapban = 0 Ritkábban, mint hetente egyszer = 1 Hetente egyszer vagy kétszer = 2 Hetente háromszor vagy többször = 3 |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Az NHS ajánlási adatbázisából leolvasva
|
12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMS/UG/NHS/02928
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok