Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HbA1c-szint, az alvásminőség és az alvás időtartama közötti kapcsolat

2020. november 2. frissítette: Terun Desai, University of Hertfordshire

A hemoglobin A1c szint emelkedése, az alvás minősége és az alvás időtartama közötti kapcsolat klinikailag diagnosztizált prediabéteszes betegekben egy országosan reprezentatív mintában

A vizsgálatot a 2019. január és 2019. augusztus közötti időszakban, az NHS Anglia által finanszírozott Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programjában (NDPP) részt vevő prediabéteszes résztvevőkkel végzik, klinikailag diagnosztizált hemoglobin A1c (HbA1c) beutalási értékkel 42 mmol/mol és 47 mmol között. /mol az elmúlt 12 hónapban. A prediabetikus kifejezés mind a normálisnál magasabb vércukorszint magyarázatára használható, de nem elég magas ahhoz, hogy a résztvevők 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáljanak. A magas vércukorszint növelheti a résztvevőknél a 2-es típusú cukorbetegség és más egészségügyi szövődmények kialakulásának kockázatát, bár ez nem elkerülhetetlen.

100 résztvevő vesz részt a vizsgálatban. Azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akik 18 és 65 év közöttiek, és az elmúlt 12 hónapban 42-47 mmol/mol HbA1c-értékük volt.

A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, hogy aláírják a vizsgálatban való részvételt, miután előzetesen írásban és szóban is tájékoztatást kaptak a vizsgálati protokollról a kutatótól. Az egészségügyi szűrést az NHS által finanszírozott programra való jogosultság megállapítására közvetlenül a beavatkozás szolgáltatója végzi.

A tanulmány tervezése és eljárásai:

A vizsgálatot ellenőrzött formában adják át, és a HbA1c-szint emelkedése, az alvás minősége és az alvás időtartama közötti összefüggést értékelik azoknál a klinikailag diagnosztizált, prediabéteszes résztvevőknél, akiket az NHS NDPP-be utaltak és regisztráltak. A résztvevők a program előtti információs csomagot kapják az alvás minőségére és időtartamára vonatkozó kérdőívvel együtt az 1:1 arányú NHS NDPP kezdeti időpontjaik végén.

A résztvevők előre kifizetett borítékokat kapnak, hogy anonimizált kérdőíveiket visszaküldjék a kutatónak, miután kitöltötték a találkozót követően. A kutató úgy gondoskodik a titoktartásról, hogy minden kérdőívet biztonságosan kódolt, zárható szekrényben tárol, amelyhez csak a kutató férhet hozzá. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ne írják rá nevüket a kérdőívekre, hanem csak a nemüket, életkorukat és az illetékes egészségügyi szakembertől kapott HbA1c-értéküket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves kor - 65 éves kor előtti cukorbetegségben (az elmúlt 12 hónapban 42-47 mmol/mol HbA1c beutaló értékkel diagnosztizálták)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18 éves és 65 év közöttiek voltak jogosultak
  • A beutaló HbA1c értéke 42-47 mmol/mol volt az elmúlt 12 hónapban
  • Regisztrálva az NHSE NDPP-n

Kizárási kritériumok:

  • Olyan súlyos, legyengítő betegségben szenvedő résztvevők, akik megzavarhatták a vizsgálatban való részvételt
  • 18 éven aluliak vagy 65 év felettiek
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: 1 hónap

Az alvás minőségét a PSQI-ből mérték.

Pontozási rendszer:

Nem az elmúlt hónapban = 0 Ritkábban, mint hetente egyszer = 1 Hetente egyszer vagy kétszer = 2 Hetente háromszor vagy többször = 3

1 hónap
Az alvás időtartama
Időkeret: 1 hónap

Az alvás időtartamát a PQSI-ből mértük.

Pontozási rendszer:

Nem az elmúlt hónapban = 0 Ritkábban, mint hetente egyszer = 1 Hetente egyszer vagy kétszer = 2 Hetente háromszor vagy többször = 3

1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 12 hónapon belül
Az NHS ajánlási adatbázisából leolvasva
12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel