Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen HbA1c-niveau, slaapkwaliteit en slaapduur

2 november 2020 bijgewerkt door: Terun Desai, University of Hertfordshire

De relatie tussen de verhoging van hemoglobine A1c-niveau, slaapkwaliteit en slaapduur bij klinisch gediagnosticeerde pre-diabetische patiënten in een nationaal representatieve steekproef

De studie zal worden uitgevoerd in de periode van januari 2019 - augustus 2019 met pre-diabetische deelnemers aan een door de NHS Engeland gefinancierd National Diabetes Prevention Program (NDPP) met een klinisch gediagnosticeerde hemoglobine A1c (HbA1c) verwijzingswaarde van tussen 42 mmol/mol - 47 mmol /mol in de afgelopen 12 maanden. De term pre-diabetes kan allemaal worden gebruikt om bloedglucosewaarden te verklaren die hoger zijn dan normaal, maar niet hoog genoeg om de diagnose diabetes type 2 te stellen. Het hebben van hoge bloedglucosewaarden kan het risico van een deelnemer op het ontwikkelen van diabetes type 2 en andere gezondheidscomplicaties verhogen, hoewel dit niet onvermijdelijk is.

Aan het onderzoek zullen 100 deelnemers deelnemen. Deelnemers komen in aanmerking als ze tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en een HbA1c-waarde hebben van tussen de 42-47 mmol/mol in de afgelopen 12 maanden.

De deelnemers krijgen een schriftelijk toestemmingsformulier om te tekenen voor deelname aan het onderzoek, nadat ze vooraf zowel schriftelijke als mondelinge informatie over het onderzoeksprotocol van de onderzoeker hebben ontvangen. Gezondheidsscreening om te bepalen of u in aanmerking komt voor het door de NHS gefinancierde programma, zal rechtstreeks door de interventieaanbieder worden uitgevoerd.

Onderzoeksopzet en procedures:

De studie zal in een gecontroleerde vorm worden uitgevoerd en zal worden ontworpen om de relatie tussen de verhoging van het HbA1c-niveau, de slaapkwaliteit en de slaapduur te beoordelen bij klinisch gediagnosticeerde pre-diabetische deelnemers die zijn doorverwezen en geregistreerd om lid te worden van de NHS NDPP. Deelnemers ontvangen een pre-programma informatiepakket in combinatie met een vragenlijst over slaapkwaliteit en slaapduur aan het einde van hun 1: 1 eerste afspraken voor de NHS NDPP.

Deelnemers krijgen vooraf betaalde enveloppen om hun geanonimiseerde vragenlijsten na hun afspraken terug te sturen naar de onderzoeker. De onderzoeker waarborgt de vertrouwelijkheid door alle vragenlijsten te bewaren in een veilig met een combinatiecode afgesloten kast waartoe alleen de onderzoeker toegang heeft. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun naam niet op de vragenlijsten te schrijven, maar alleen hun geslacht, leeftijd en doorverwezen HbA1c-meting te vermelden die ze van de relevante zorgverlener hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, NW5 2BX
    - NHS/HSC Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd 18 jaar - 65 jaar met pre-diabetes (gediagnosticeerd als HbA1c verwijzingswaarde tussen 42-47 mmol/mol in de afgelopen 12 maanden)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers kwamen in aanmerking als ze tussen de 18 en 65 jaar oud waren
Had een HbA1c-uitlezing van 42-47 mmol/mol in de afgelopen 12 maanden
Geregistreerd op de NHSE NDPP

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een ernstige slopende ziekte die deelname aan het onderzoek mogelijk heeft belemmerd
Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slaapkwaliteit Tijdsspanne: 1 maand	De slaapkwaliteit werd gemeten aan de hand van PSQI. Score systeem: Niet in de afgelopen maand = 0 Minder dan een keer per week = 1 Een of twee keer per week = 2 Drie of meer keer per week = 3	1 maand
Slaapduur Tijdsspanne: 1 maand	De slaapduur werd gemeten aan de hand van PQSI. Score systeem: Niet in de afgelopen maand = 0 Minder dan een keer per week = 1 Een of twee keer per week = 2 Drie of meer keer per week = 3	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: Binnen 12 maanden	Opgehaald uit de verwijzingsdatabase van de NHS	Binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hertfordshire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria