Zusammenhang zwischen HbA1c-Wert, Schlafqualität und Schlafdauer
Die Beziehung zwischen der Erhöhung des Hämoglobin-A1c-Spiegels, der Schlafqualität und der Schlafdauer bei klinisch diagnostizierten prädiabetischen Patienten in einer national repräsentativen Stichprobe
Die Studie wird im Zeitraum von Januar 2019 bis August 2019 mit prädiabetischen Teilnehmern an einem vom NHS England finanzierten nationalen Diabetes-Präventionsprogramm (NDPP) mit einem klinisch diagnostizierten Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Überweisungswert zwischen 42 mmol/mol und 47 mmol durchgeführt /mol innerhalb der letzten 12 Monate. Der Begriff Prädiabetiker kann verwendet werden, um Blutzuckerwerte zu erklären, die höher als normal, aber nicht hoch genug sind, um bei den Teilnehmern Typ-2-Diabetes zu diagnostizieren. Ein hoher Blutzuckerspiegel kann das Risiko eines Teilnehmers erhöhen, Typ-2-Diabetes und andere gesundheitliche Komplikationen zu entwickeln, obwohl dies nicht unvermeidlich ist.
100 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und innerhalb der letzten 12 Monate einen HbA1c-Referenzwert zwischen 42 und 47 mmol/mol haben.
Die Teilnehmer erhalten nach vorheriger schriftlicher und mündlicher Information über das Studienprotokoll durch den Forscher eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Unterzeichnung zur Teilnahme an der Studie. Die Gesundheitsuntersuchung zur Feststellung der Eignung für das vom NHS finanzierte Programm wird direkt vom Interventionsanbieter durchgeführt.
Studiendesign und -verfahren:
Die Studie wird in einem kontrollierten Format durchgeführt und soll die Beziehung zwischen der Erhöhung des HbA1c-Spiegels, der Schlafqualität und der Schlafdauer bei klinisch diagnostizierten prädiabetischen Teilnehmern bewerten, die für die Teilnahme am NHS NDPP überwiesen und registriert wurden. Die Teilnehmer erhalten am Ende ihrer ersten 1:1-Termine für das NHS NDPP ein Informationspaket vor dem Programm in Verbindung mit einem Fragebogen zur Schlafqualität und Schlafdauer.
Die Teilnehmer erhalten vorfrankierte Umschläge, um ihre anonymisierten Fragebögen nach Abschluss ihrer Termine an den Forscher zurückzusenden. Der Forscher stellt die Vertraulichkeit sicher, indem er alle Fragebögen in einem sicher kombinationscodierten verschlossenen Schrank aufbewahrt, zu dem nur der Forscher Zugang hat. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Namen nicht auf die Fragebögen zu schreiben, sondern nur ihr Geschlecht, Alter und den HbA1c-Referenzwert anzugeben, den sie vom zuständigen medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW5 2BX
- NHS/HSC Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren
- Hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen HbA1c-Überweisungswert zwischen 42-47 mmol/mol
- Registriert beim NHSE NDPP
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer schweren schwächenden Krankheit, die die Studienteilnahme beeinträchtigt haben könnte
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Schlafqualität wurde anhand des PSQI gemessen. Punktesystem: Nicht im letzten Monat = 0 Weniger als einmal pro Woche = 1 Ein- oder zweimal pro Woche = 2 Dreimal oder öfter pro Woche = 3 |
1 Monat
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Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Schlafdauer wurde anhand von PQSI gemessen. Punktesystem: Nicht im letzten Monat = 0 Weniger als einmal pro Woche = 1 Ein- oder zweimal pro Woche = 2 Dreimal oder öfter pro Woche = 3 |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
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Aus der Überweisungsdatenbank des NHS abgerufen
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Innerhalb von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMS/UG/NHS/02928
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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