Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między poziomem HbA1c, jakością snu i czasem trwania snu

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Terun Desai, University of Hertfordshire

Związek między podwyższeniem poziomu hemoglobiny A1c, jakością snu i długością snu u pacjentów z klinicznie rozpoznanym stanem przedcukrzycowym w reprezentatywnej próbie krajowej

Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2019 r. do sierpnia 2019 r. z uczestnikami ze stanem przedcukrzycowym w ramach Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) finansowanego przez NHS England z klinicznie zdiagnozowanym odczytem referencyjnym hemoglobiny A1c (HbA1c) w zakresie od 42 mmol/mol do 47 mmol /mol w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Termin stan przedcukrzycowy może być używany do wyjaśnienia poziomu glukozy we krwi, który jest wyższy niż normalnie, ale niewystarczająco wysoki, aby u uczestników zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Wysoki poziom glukozy we krwi może zwiększyć ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 i inne komplikacje zdrowotne, chociaż nie jest to nieuniknione.

W badaniu weźmie udział 100 uczestników. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli są w wieku od 18 do 65 lat i mają odczyt referencyjny HbA1c między 42-47 mmol/mol w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Uczestnicy otrzymają do podpisania pisemną zgodę na udział w badaniu, po uprzednim otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji o protokole badania od badacza. Badanie przesiewowe stanu zdrowia w celu określenia uprawnień do programu finansowanego przez NHS zostanie przeprowadzone bezpośrednio przez podmiot przeprowadzający interwencję.

Projekt badania i procedury:

Badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym formacie i będzie miało na celu ocenę związku między podwyższeniem poziomu HbA1c, jakością snu i długością snu u uczestników z klinicznie rozpoznanym stanem przedcukrzycowym skierowanych i zarejestrowanych do NHS NDPP. Uczestnicy otrzymają przedprogramowy pakiet informacyjny wraz z kwestionariuszem dotyczącym jakości snu i czasu trwania snu pod koniec ich wstępnych spotkań 1:1 w ramach NHS NDPP.

Uczestnicy otrzymają opłacone z góry koperty, w których będą mogli odesłać swoje anonimowe kwestionariusze z powrotem do badacza po ich wypełnieniu po spotkaniu. Badacz zapewni poufność, przechowując wszystkie kwestionariusze w bezpiecznie zaszyfrowanej szafce, do której dostęp ma tylko badacz. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie wpisywać swoich nazwisk w kwestionariuszach, a jedynie podać swoją płeć, wiek i skierowanie na odczyt HbA1c otrzymany od odpowiedniego pracownika służby zdrowia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek 18 - 65 lat ze stanem przedcukrzycowym (zdiagnozowanym jako odczyt referencyjny HbA1c między 42-47 mmol/mol w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy byli uprawnieni, jeśli byli w wieku od 18 do 65 lat
  • Miał odczyt referencyjny HbA1c między 42-47 mmol/mol w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zarejestrowany w NHSE NDPP

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężką, wyniszczającą chorobą, która mogła zakłócać udział w badaniu
  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Jakość snu mierzono na podstawie PSQI.

System oceniania:

Nie w ciągu ostatniego miesiąca = 0 Rzadziej niż raz w tygodniu = 1 Raz lub dwa razy w tygodniu = 2 Trzy lub więcej razy w tygodniu = 3

1 miesiąc
Czas snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czas trwania snu mierzono na podstawie PQSI.

System oceniania:

Nie w ciągu ostatniego miesiąca = 0 Rzadziej niż raz w tygodniu = 1 Raz lub dwa razy w tygodniu = 2 Trzy lub więcej razy w tygodniu = 3

1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Pobrane z bazy skierowań NHS
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj