- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04032561
Związek między poziomem HbA1c, jakością snu i czasem trwania snu
Związek między podwyższeniem poziomu hemoglobiny A1c, jakością snu i długością snu u pacjentów z klinicznie rozpoznanym stanem przedcukrzycowym w reprezentatywnej próbie krajowej
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2019 r. do sierpnia 2019 r. z uczestnikami ze stanem przedcukrzycowym w ramach Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) finansowanego przez NHS England z klinicznie zdiagnozowanym odczytem referencyjnym hemoglobiny A1c (HbA1c) w zakresie od 42 mmol/mol do 47 mmol /mol w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Termin stan przedcukrzycowy może być używany do wyjaśnienia poziomu glukozy we krwi, który jest wyższy niż normalnie, ale niewystarczająco wysoki, aby u uczestników zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Wysoki poziom glukozy we krwi może zwiększyć ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 i inne komplikacje zdrowotne, chociaż nie jest to nieuniknione.
W badaniu weźmie udział 100 uczestników. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli są w wieku od 18 do 65 lat i mają odczyt referencyjny HbA1c między 42-47 mmol/mol w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają do podpisania pisemną zgodę na udział w badaniu, po uprzednim otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji o protokole badania od badacza. Badanie przesiewowe stanu zdrowia w celu określenia uprawnień do programu finansowanego przez NHS zostanie przeprowadzone bezpośrednio przez podmiot przeprowadzający interwencję.
Projekt badania i procedury:
Badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym formacie i będzie miało na celu ocenę związku między podwyższeniem poziomu HbA1c, jakością snu i długością snu u uczestników z klinicznie rozpoznanym stanem przedcukrzycowym skierowanych i zarejestrowanych do NHS NDPP. Uczestnicy otrzymają przedprogramowy pakiet informacyjny wraz z kwestionariuszem dotyczącym jakości snu i czasu trwania snu pod koniec ich wstępnych spotkań 1:1 w ramach NHS NDPP.
Uczestnicy otrzymają opłacone z góry koperty, w których będą mogli odesłać swoje anonimowe kwestionariusze z powrotem do badacza po ich wypełnieniu po spotkaniu. Badacz zapewni poufność, przechowując wszystkie kwestionariusze w bezpiecznie zaszyfrowanej szafce, do której dostęp ma tylko badacz. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie wpisywać swoich nazwisk w kwestionariuszach, a jedynie podać swoją płeć, wiek i skierowanie na odczyt HbA1c otrzymany od odpowiedniego pracownika służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW5 2BX
- NHS/HSC Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy byli uprawnieni, jeśli byli w wieku od 18 do 65 lat
- Miał odczyt referencyjny HbA1c między 42-47 mmol/mol w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zarejestrowany w NHSE NDPP
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężką, wyniszczającą chorobą, która mogła zakłócać udział w badaniu
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość snu mierzono na podstawie PSQI. System oceniania: Nie w ciągu ostatniego miesiąca = 0 Rzadziej niż raz w tygodniu = 1 Raz lub dwa razy w tygodniu = 2 Trzy lub więcej razy w tygodniu = 3 |
1 miesiąc
|
Czas snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas trwania snu mierzono na podstawie PQSI. System oceniania: Nie w ciągu ostatniego miesiąca = 0 Rzadziej niż raz w tygodniu = 1 Raz lub dwa razy w tygodniu = 2 Trzy lub więcej razy w tygodniu = 3 |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Pobrane z bazy skierowań NHS
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMS/UG/NHS/02928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo