- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04032561
HbA1c-tason, unen laadun ja unen keston välinen suhde
Hemoglobiini A1c -tason nousun, unen laadun ja unen keston välinen suhde kliinisesti diagnosoiduilla esidiabeettisilla potilailla kansallisesti edustavassa näytteessä
Tutkimus suoritetaan tammikuun 2019 – elokuun 2019 välisenä aikana NHS:n Englannin rahoittaman kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman (NDPP) osallistujien kanssa, joilla on kliinisesti diagnosoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -lähetearvo 42–47 mmol/mol. /mol viimeisen 12 kuukauden aikana. Termiä prediabeettinen voidaan käyttää selittämään veren glukoositasoja, jotka ovat normaalia korkeampia, mutta eivät tarpeeksi korkeita, jotta osallistujille voidaan diagnosoida tyypin 2 diabetes. Korkea verensokeri voi lisätä osallistujan riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen ja muihin terveydellisiin komplikaatioihin, vaikka tämä ei olekaan väistämätöntä.
Tutkimukseen osallistuu 100 osallistujaa. Osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat iältään 18–65-vuotiaita ja heillä on HbA1c-lähetearvo 42–47 mmol/mol viimeisen 12 kuukauden aikana.
Osallistujille annetaan kirjallinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten saatuaan etukäteen sekä kirjallisen että suullisen tiedon tutkimuspöytäkirjasta tutkijalta. Terveysseulonnan NHS:n rahoittaman ohjelman kelpoisuuden määrittämiseksi suorittaa suoraan hoidon tarjoaja.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt:
Tutkimus toimitetaan kontrolloidussa muodossa, ja sen tarkoituksena on arvioida HbA1c-tason nousun, unen laadun ja unen keston välistä suhdetta kliinisesti diagnosoiduilla esidiabeettispotilailla, jotka on lähetetty ja rekisteröity NHS NDPP:hen. Osallistujat saavat ohjelmaa edeltävän tietopaketin yhdessä unen laatua ja unen kestoa koskevan kyselylomakkeen kanssa NHS NDPP:n ensimmäisten 1:1 tapaamistensa lopussa.
Osallistujille annetaan ennakkoon maksetut kirjekuoret, joilla he voivat lähettää anonymisoidut kyselylomakkeensa takaisin tutkijalle, kun ne on täytetty tapaamisen jälkeen. Tutkija varmistaa luottamuksellisuuden säilyttämällä kaikki kyselylomakkeet turvallisesti yhdistelmäkoodatussa lukitussa kaapissa, johon vain tutkija pääsee käsiksi. Osallistujia kehotetaan olemaan kirjoittamatta nimeään kyselylomakkeisiin, vaan ilmoittamaan vain sukupuolensa, ikänsä ja asianomaiselta terveydenhuollon ammattilaiselta saamansa lähete HbA1c-lukeman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW5 2BX
- NHS/HSC Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat kelpoisia, jos he olivat iältään 18 - 65 vuotta
- HbA1c-lähetelukema oli 42-47 mmol/mol viimeisen 12 kuukauden aikana
- Rekisteröity NHSE NDPP:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava heikentävä sairaus, joka on saattanut häiritä tutkimukseen osallistumista
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unen laatu mitattiin PSQI:stä. Pisteytysjärjestelmä: Ei viimeisen kuukauden aikana = 0 Harvemmin kuin kerran viikossa = 1 Kerran tai kahdesti viikossa = 2 Vähintään kolme kertaa viikossa = 3 |
1 kuukausi
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unen kesto mitattiin PQSI:stä. Pisteytysjärjestelmä: Ei viimeisen kuukauden aikana = 0 Harvemmin kuin kerran viikossa = 1 Kerran tai kahdesti viikossa = 2 Vähintään kolme kertaa viikossa = 3 |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Haettu NHS:n lähetetietokannasta
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMS/UG/NHS/02928
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis