- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032561
Forholdet mellem HbA1c-niveau, søvnkvalitet og søvnvarighed
Forholdet mellem forhøjelsen af hæmoglobin A1c-niveau, søvnkvalitet og søvnvarighed hos klinisk diagnosticerede prædiabetiske patienter i en nationalt repræsentativ prøve
Undersøgelsen vil blive udført i perioden januar 2019 - august 2019 med prædiabetiske deltagere på et NHS England-finansieret National Diabetes Prevention Program (NDPP) med en klinisk diagnosticeret hæmoglobin A1c (HbA1c) henvisningsmåling på mellem 42mmol/mol - 47mmol /mol inden for de seneste 12 måneder. Udtrykket præ-diabetiker kan alle bruges til at forklare blodsukkerniveauer, der er højere end normalt, men ikke højt nok til, at deltagerne kan blive diagnosticeret med type 2-diabetes. At have høje blodsukkerniveauer kan øge en deltagers risiko for at udvikle type 2-diabetes og andre sundhedsmæssige komplikationer, selvom dette ikke er uundgåeligt.
100 deltagere vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil være berettigede, hvis de er mellem 18 og 65 år og har en HbA1c-henvisningsmåling på mellem 42-47 mmol/mol inden for de sidste 12 måneder.
Deltagerne vil modtage en skriftlig samtykkeerklæring til at underskrive for at deltage i undersøgelsen, efter at have modtaget både skriftlig og mundtlig information på forhånd om undersøgelsesprotokollen fra forskeren. Sundhedsscreening for at bestemme berettigelse til det NHS-finansierede program vil blive foretaget direkte af interventionsudbyderen.
Studiedesign og procedurer:
Undersøgelsen vil blive leveret i et kontrolleret format og vil blive designet til at vurdere sammenhængen mellem forhøjelsen af HbA1c-niveau, søvnkvalitet og søvnvarighed hos klinisk diagnosticerede prædiabetiske deltagere, der henvises og registreres til at tilslutte sig NHS NDPP. Deltagerne vil modtage en forudprogrammeret informationspakke sammen med et spørgeskema om søvnkvalitet og søvnvarighed i slutningen af deres 1:1 indledende aftaler til NHS NDPP.
Deltagerne vil få forudbetalte kuverter til at sende deres anonymiserede spørgeskemaer tilbage til forskeren, når de er udfyldt efter deres aftaler. Forskeren vil sikre fortrolighed ved at opbevare alle spørgeskemaer i et sikkert kombinationskodet aflåst skab, som kun forskeren har adgang til. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at skrive deres navne på spørgeskemaerne, men kun at angive deres køn, alder og henvisnings-HbA1c-måling modtaget fra den relevante sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW5 2BX
- NHS/HSC Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var kvalificerede, hvis de var i alderen 18 år - 65 år
- Havde en HbA1c-henvisningsmåling på mellem 42-47mmol/mol inden for de sidste 12 måneder
- Registreret på NHSE NDPP
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en alvorlig invaliderende sygdom, som kan have forstyrret undersøgelsesdeltagelsen
- Under 18 år eller over 65 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnkvaliteten blev målt ud fra PSQI. Scoringssystem: Ikke inden for den seneste måned = 0 Mindre end én gang om ugen = 1 én eller to gange om ugen = 2 Tre eller flere gange om ugen = 3 |
1 måned
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnvarigheden blev målt ud fra PQSI. Scoringssystem: Ikke inden for den seneste måned = 0 Mindre end én gang om ugen = 1 én eller to gange om ugen = 2 Tre eller flere gange om ugen = 3 |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Hentet fra NHS henvisningsdatabase
|
Inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMS/UG/NHS/02928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina