Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem HbA1c-niveau, søvnkvalitet og søvnvarighed

2. november 2020 opdateret af: Terun Desai, University of Hertfordshire

Forholdet mellem forhøjelsen af ​​hæmoglobin A1c-niveau, søvnkvalitet og søvnvarighed hos klinisk diagnosticerede prædiabetiske patienter i en nationalt repræsentativ prøve

Undersøgelsen vil blive udført i perioden januar 2019 - august 2019 med prædiabetiske deltagere på et NHS England-finansieret National Diabetes Prevention Program (NDPP) med en klinisk diagnosticeret hæmoglobin A1c (HbA1c) henvisningsmåling på mellem 42mmol/mol - 47mmol /mol inden for de seneste 12 måneder. Udtrykket præ-diabetiker kan alle bruges til at forklare blodsukkerniveauer, der er højere end normalt, men ikke højt nok til, at deltagerne kan blive diagnosticeret med type 2-diabetes. At have høje blodsukkerniveauer kan øge en deltagers risiko for at udvikle type 2-diabetes og andre sundhedsmæssige komplikationer, selvom dette ikke er uundgåeligt.

100 deltagere vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil være berettigede, hvis de er mellem 18 og 65 år og har en HbA1c-henvisningsmåling på mellem 42-47 mmol/mol inden for de sidste 12 måneder.

Deltagerne vil modtage en skriftlig samtykkeerklæring til at underskrive for at deltage i undersøgelsen, efter at have modtaget både skriftlig og mundtlig information på forhånd om undersøgelsesprotokollen fra forskeren. Sundhedsscreening for at bestemme berettigelse til det NHS-finansierede program vil blive foretaget direkte af interventionsudbyderen.

Studiedesign og procedurer:

Undersøgelsen vil blive leveret i et kontrolleret format og vil blive designet til at vurdere sammenhængen mellem forhøjelsen af ​​HbA1c-niveau, søvnkvalitet og søvnvarighed hos klinisk diagnosticerede prædiabetiske deltagere, der henvises og registreres til at tilslutte sig NHS NDPP. Deltagerne vil modtage en forudprogrammeret informationspakke sammen med et spørgeskema om søvnkvalitet og søvnvarighed i slutningen af ​​deres 1:1 indledende aftaler til NHS NDPP.

Deltagerne vil få forudbetalte kuverter til at sende deres anonymiserede spørgeskemaer tilbage til forskeren, når de er udfyldt efter deres aftaler. Forskeren vil sikre fortrolighed ved at opbevare alle spørgeskemaer i et sikkert kombinationskodet aflåst skab, som kun forskeren har adgang til. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at skrive deres navne på spørgeskemaerne, men kun at angive deres køn, alder og henvisnings-HbA1c-måling modtaget fra den relevante sundhedspersonale.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alderen 18 år - 65 år med præ-diabetes (diagnosticeret som HbA1c-henvisningsmåling på mellem 42-47 mmol/mol inden for de sidste 12 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var kvalificerede, hvis de var i alderen 18 år - 65 år
  • Havde en HbA1c-henvisningsmåling på mellem 42-47mmol/mol inden for de sidste 12 måneder
  • Registreret på NHSE NDPP

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en alvorlig invaliderende sygdom, som kan have forstyrret undersøgelsesdeltagelsen
  • Under 18 år eller over 65 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned

Søvnkvaliteten blev målt ud fra PSQI.

Scoringssystem:

Ikke inden for den seneste måned = 0 Mindre end én gang om ugen = 1 én eller to gange om ugen = 2 Tre eller flere gange om ugen = 3

1 måned
Søvnvarighed
Tidsramme: 1 måned

Søvnvarigheden blev målt ud fra PQSI.

Scoringssystem:

Ikke inden for den seneste måned = 0 Mindre end én gang om ugen = 1 én eller to gange om ugen = 2 Tre eller flere gange om ugen = 3

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Hentet fra NHS henvisningsdatabase
Inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner