Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom HbA1c-nivå, søvnkvalitet og søvnvarighet

2. november 2020 oppdatert av: Terun Desai, University of Hertfordshire

Forholdet mellom forhøyet hemoglobin A1c-nivå, søvnkvalitet og søvnvarighet hos klinisk diagnostiserte prediabetiske pasienter i en nasjonalt representativ prøve

Studien vil bli utført i perioden januar 2019 - august 2019 med pre-diabetiske deltakere på et NHS England-finansiert National Diabetes Prevention Program (NDPP) med en klinisk diagnostisert hemoglobin A1c (HbA1c) henvisningsavlesning på mellom 42mmol/mol - 47mmol /mol i løpet av de siste 12 månedene. Begrepet pre-diabetiker kan alle brukes for å forklare blodsukkernivåer som er høyere enn normalt, men som ikke er høye nok til at deltakerne kan bli diagnostisert med type 2 diabetes. Å ha høye blodsukkernivåer kan øke en deltakers risiko for å utvikle type 2 diabetes og andre helsekomplikasjoner, selv om dette ikke er uunngåelig.

100 deltakere vil delta i studien. Deltakere vil være kvalifisert hvis de er mellom 18 og 65 år og har en HbA1c-henvisningsavlesning på mellom 42-47 mmol/mol i løpet av de siste 12 månedene.

Deltakerne vil få et skriftlig samtykkeskjema for å signere for å delta i studien, etter å ha mottatt både skriftlig og muntlig informasjon på forhånd om studieprotokollen fra forskeren. Helsescreening for å bestemme kvalifisering for det NHS-finansierte programmet vil bli utført direkte av intervensjonsleverandøren.

Studiedesign og prosedyrer:

Studien vil bli levert i et kontrollert format og vil bli utformet for å vurdere forholdet mellom forhøyet HbA1c-nivå, søvnkvalitet og søvnvarighet hos klinisk diagnostiserte pre-diabetiske deltakere som er henvist og registrert for å bli med i NHS NDPP. Deltakerne vil motta en forhåndsprogrammert informasjonspakke i forbindelse med et spørreskjema for søvnkvalitet og søvnvarighet på slutten av deres første avtaler på 1:1 for NHS NDPP.

Deltakerne vil få forhåndsbetalte konvolutter for å sende sine anonymiserte spørreskjemaer tilbake til forskeren når de er fullført etter avtalene. Forskeren vil sikre konfidensialitet ved å oppbevare alle spørreskjemaer i et sikkert kombinasjonskodet låst skap som kun forskeren har tilgang til. Deltakerne vil bli bedt om å ikke skrive navnene sine på spørreskjemaene, men kun oppgi kjønn, alder og henvisning HbA1c-avlesning mottatt fra relevant helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, NW5 2BX
    - NHS/HSC Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I alderen 18 år - 65 år med pre-diabetes (diagnostisert som HbA1c-henvisningsavlesning på mellom 42-47 mmol/mol i løpet av de siste 12 månedene)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne var kvalifisert hvis de var i alderen 18 år - 65 år
Hadde en HbA1c-henvisningsavlesning på mellom 42-47mmol/mol i løpet av de siste 12 månedene
Registrert på NHSE NDPP

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med en alvorlig svekkende sykdom som kan ha forstyrret studiedeltakelsen
Under 18 år eller over 65 år
Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Søvnkvalitet Tidsramme: 1 måned	Søvnkvaliteten ble målt fra PSQI. Poengsystem: Ikke i løpet av den siste måneden = 0 Mindre enn en gang i uken = 1 En eller to ganger i uken = 2 Tre eller flere ganger i uken = 3	1 måned
Søvnvarighet Tidsramme: 1 måned	Søvnvarighet ble målt fra PQSI. Poengsystem: Ikke i løpet av den siste måneden = 0 Mindre enn en gang i uken = 1 En eller to ganger i uken = 2 Tre eller flere ganger i uken = 3	1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: Innen 12 måneder	Hentet fra NHS henvisningsdatabase	Innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hertfordshire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene