Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между уровнем HbA1c, качеством сна и продолжительностью сна

2 ноября 2020 г. обновлено: Terun Desai, University of Hertfordshire

Взаимосвязь между повышением уровня гемоглобина A1c, качеством сна и продолжительностью сна у пациентов с клинически диагностированным преддиабетом в национальной репрезентативной выборке

Исследование будет проводиться в период с января 2019 г. по август 2019 г. с участием преддиабетических участников Национальной программы профилактики диабета (NDPP), финансируемой NHS England, с клинически диагностированным справочным значением гемоглобина A1c (HbA1c) от 42 ммоль/моль до 47 ммоль. /моль за последние 12 мес. Термин «преддиабет» можно использовать для объяснения уровня глюкозы в крови, который выше нормы, но недостаточно высок для того, чтобы у участников был диагностирован диабет 2 типа. Высокий уровень глюкозы в крови может увеличить риск развития диабета 2 типа и других осложнений со здоровьем, хотя это и не является неизбежным.

В исследовании примут участие 100 человек. Участники будут иметь право на участие, если они в возрасте от 18 до 65 лет и имеют реферальный показатель HbA1c от 42 до 47 ммоль/моль в течение последних 12 месяцев.

Участникам будет предоставлена письменная форма согласия, которую они должны подписать для участия в исследовании, после получения письменной и устной информации о протоколе исследования от исследователя. Скрининг состояния здоровья для определения права на участие в программе, финансируемой NHS, будет проводиться непосредственно поставщиком медицинских услуг.

Дизайн и процедуры исследования:

Исследование будет проводиться в контролируемом формате и будет разработано для оценки взаимосвязи между повышением уровня HbA1c, качеством сна и продолжительностью сна у участников с клинически диагностированным преддиабетом, направленных и зарегистрированных для участия в NHS NDPP. Участники получат информационный пакет перед программой вместе с анкетой о качестве и продолжительности сна в конце их первоначальных встреч 1: 1 для NHS NDPP.

Участникам будут выданы предоплаченные конверты для отправки их анонимных анкет обратно исследователю после их заполнения после их назначений. Исследователь обеспечивает конфиденциальность, храня все вопросники в шкафу с кодовым замком, доступ к которому есть только у исследователя. Участники будут проинструктированы не писать свои имена в вопросниках, а указывать только свой пол, возраст и показания HbA1c по направлению, полученные от соответствующего медицинского работника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, NW5 2BX
    - NHS/HSC Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст от 18 до 65 лет с предиабетом (диагноз: показатель HbA1c от 42 до 47 ммоль/моль за последние 12 месяцев)

Описание

Критерии включения:

Участники имели право на участие, если они были в возрасте от 18 до 65 лет.
Имели показатель HbA1c по направлению от 42 до 47 ммоль/моль в течение последних 12 месяцев.
Зарегистрирован в NHSE NDPP

Критерий исключения:

Участники с тяжелым изнурительным заболеванием, которое могло помешать участию в исследовании.
В возрасте до 18 лет или старше 65 лет
Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество сна Временное ограничение: 1 месяц	Качество сна измеряли по PSQI. Система баллов: Не в течение последнего месяца = 0 Реже, чем раз в неделю = 1 Один или два раза в неделю = 2 Три или более раз в неделю = 3	1 месяц
Продолжительность сна Временное ограничение: 1 месяц	Продолжительность сна измерялась по PQSI. Система баллов: Не в течение последнего месяца = 0 Реже, чем раз в неделю = 1 Один или два раза в неделю = 2 Три или более раз в неделю = 3	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: В течение 12 месяцев	Получено из базы данных NHS.	В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hertfordshire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества