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Relation entre le niveau d'HbA1c, la qualité du sommeil et la durée du sommeil

2 novembre 2020 mis à jour par: Terun Desai, University of Hertfordshire

La relation entre l'élévation du taux d'hémoglobine A1c, la qualité du sommeil et la durée du sommeil chez les patients prédiabétiques diagnostiqués cliniquement dans un échantillon représentatif à l'échelle nationale

L'étude sera menée au cours de la période de janvier 2019 à août 2019 avec des participants prédiabétiques dans le cadre d'un programme national de prévention du diabète (NDPP) financé par le NHS England avec une lecture de référence d'hémoglobine A1c (HbA1c) cliniquement diagnostiquée comprise entre 42 mmol/mol et 47 mmol. /mol au cours des 12 derniers mois. Le terme pré-diabétique peut tous être utilisé pour expliquer des taux de glycémie supérieurs à la normale, mais pas suffisamment élevés pour que les participants reçoivent un diagnostic de diabète de type 2. Une glycémie élevée peut augmenter le risque de développer un diabète de type 2 et d'autres complications de santé, bien que cela ne soit pas inévitable.

100 participants prendront part à l'étude. Les participants seront éligibles s'ils sont âgés de 18 à 65 ans et ont une lecture de référence d'HbA1c comprise entre 42 et 47 mmol/mol au cours des 12 derniers mois.

Les participants recevront un formulaire de consentement écrit à signer pour participer à l'étude, après avoir reçu au préalable des informations écrites et verbales sur le protocole d'étude de la part du chercheur. Le dépistage médical pour déterminer l'éligibilité au programme financé par le NHS sera effectué directement par le prestataire d'intervention.

Conception et procédures de l'étude :

L'étude sera livrée dans un format contrôlé et sera conçue pour évaluer la relation entre l'élévation du niveau d'HbA1c, la qualité du sommeil et la durée du sommeil chez les participants prédiabétiques diagnostiqués cliniquement référés et enregistrés pour rejoindre le NHS NDPP. Les participants recevront un dossier d'information pré-programme en conjonction avec un questionnaire sur la qualité et la durée du sommeil à la fin de leurs rendez-vous initiaux 1: 1 pour le NHS NDPP.

Les participants recevront des enveloppes prépayées pour renvoyer leurs questionnaires anonymisés au chercheur une fois remplis après leurs rendez-vous. Le chercheur assurera la confidentialité en conservant tous les questionnaires dans une armoire verrouillée à code à combinaison sécurisée à laquelle seul le chercheur a accès. Les participants seront invités à ne pas écrire leur nom sur les questionnaires, mais à indiquer uniquement leur sexe, leur âge et la lecture de l'HbA1c de référence reçue du professionnel de la santé concerné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, NW5 2BX
    - NHS/HSC Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Âgé de 18 ans à 65 ans avec pré-diabète (diagnostiqué comme lecture de référence de l'HbA1c entre 42 et 47 mmol/mol au cours des 12 derniers mois)

La description

Critère d'intégration:

Les participants étaient éligibles s'ils étaient âgés de 18 à 65 ans
A eu une lecture de référence d'HbA1c comprise entre 42 et 47 mmol / mol au cours des 12 derniers mois
Inscrit au NHSE NDPP

Critère d'exclusion:

Participants atteints d'une maladie débilitante grave qui peut avoir interféré avec la participation à l'étude
Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité du sommeil Délai: 1 mois	La qualité du sommeil a été mesurée à partir du PSQI. Système de notation : Pas au cours du dernier mois = 0 Moins d'une fois par semaine = 1 Une ou deux fois par semaine = 2 Trois fois ou plus par semaine = 3	1 mois
Durée du sommeil Délai: 1 mois	La durée du sommeil a été mesurée à partir du PQSI. Système de notation : Pas au cours du dernier mois = 0 Moins d'une fois par semaine = 1 Une ou deux fois par semaine = 2 Trois fois ou plus par semaine = 3	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
HbA1c Délai: Dans les 12 mois	Extrait de la base de données de référence du NHS	Dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hertfordshire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité