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卵巣癌における悪性腹水:血行動態に対する全穿刺の影響 (ATLANTIS)

2020年12月6日 更新者:Dr. Klaus Pietzner、Charite University, Berlin, Germany
ATLANTIS 研究は、卵巣癌による悪性腹水の患者における完全穿刺の安全性を判断するために設計されました。 根底にある仮説は、完全な穿刺は、ドレーンのクランプを伴う部分的な穿刺と比較して、安全性を損なわないと述べています。 患者の半分は完全な穿刺を受け、残りの半分は 3 リットルの腹水を排出した後、ドレーンをクランプして分画穿刺を受けます。 すべての患者は、血行動態と腎機能の広範なモニタリングを受けます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 悪性腹水は卵巣癌によくみられ、しばしば腹圧や息切れなどの症状を引き起こし、患者の生活の質を低下させます。 穿刺は、症状を緩和するための安全で簡単な方法です。 しかし、卵巣がんにおける腹水ドレナージの管理に関するガイドラインは存在しません。 多くの場合、血行動態の不安定性や腎不全の恐れがあるため、部分的な腹腔穿刺が行われ、初日に腹腔内液の部分的なドレナージが行われ、次の日にドレナージが行われます。 卵巣癌の完全な穿刺による健康状態の悪化を報告した研究はないため、部分的な穿刺または完全な穿刺が行われるかどうかの決定は、完全に部門または医師に依存します.

総穿刺は外来患者の治療として実施できるため、このアプローチはしばしば患者に好まれます。 完全な穿刺もより効率的で費用対効果が高いです。

ATLANTIS 研究の目的は、血行動態の変化と腎不全に関する完全穿刺の安全性を証明することです。

方法: ATLANTIS は、60 人の患者を対象とする無作為化前向き臨床研究です。 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、および腹膜がんの患者は、無作為に 2 つの群に分けられます。部分穿刺 (3 リットル) および全穿刺です。 穿刺前、穿刺中、および穿刺後の 2 時間は、患者の安全を確保するために高度な血行動態モニタリングが行われます。 モニタリングには、平均動脈圧と 1 回拍出量が含まれます。 広範なモニタリングの初期段階 (2 時間) の後、血圧を 24 時間測定して、短期的だけでなく長期的な血行動態の変化も評価します。 穿刺の前と 24 時間後に、血液サンプルを分析して急性腎不全の可能性を検出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された卵巣がん、腹膜がんまたは卵管がん
  • 症候性 (例: 腹圧、痛み、息切れ) 腹腔穿刺および超音波検査の臨床的徴候が 3 リットルを超える悪性腹水
  • 患者情報および書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 書面によるインフォームド コンセントの欠落
  • ドイツ語または英語の十分な知識の欠如
  • 臨床試験内の匿名化された疾患固有のデータの保存または配布に同意する意思がない
  • 司法命令による国の施設内への配置
  • Charite-University Medicine of Berlinの従業員ステータス
  • -入院時点での血清クレアチニンレベル> 1,2 g / dlとして定義される慢性腎不全
  • -入院時点での活動的な神経学的/精神障害
  • -入院時点で> NYHA Iと定義された心不全
  • 入院時にイレウスを発症
  • -慢性的な動脈の低血圧または高血圧を示します。これは、慢性ベースラインの収縮期圧が<90または> 140 mmHgであり、拡張期圧が<70および> 90 mmHgであると定義されます
  • アクティブな感染
  • 血液凝固障害(先天性または後天性)
  • 血小板減少症 (血小板 <80,000/nl)
  • 入院時に別の臨床介入試験に積極的に参加
  • 入院時の慢性心房細動
  • 心臓ペーサー移植後の状態
  • 肝硬変
  • 肝転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:完全穿刺
すべての腹水が排出されます
完全穿刺と部分穿刺 (3 リットル)
他の:分別穿刺
3 リットルを排出し、ドレーンをクランプして、翌日に残りの腹水を排出します。
完全穿刺と部分穿刺 (3 リットル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量の変化
時間枠:穿刺前20分、穿刺中~穿刺終了まで、平均50分
高度な血行動態モニタリングによって一回拍出量を測定
穿刺前20分、穿刺中~穿刺終了まで、平均50分
平均動脈圧の変化
時間枠:穿刺前20分、穿刺中~穿刺終了まで、平均50分
平均動脈圧は、高度な血行動態モニタリングによって測定されます
穿刺前20分、穿刺中~穿刺終了まで、平均50分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺後の間隔における副作用の発生率
時間枠:穿刺終了後24時間
低血圧の発生率(医学的介入が必要)および腎機能障害(KIDIGO基準)
穿刺終了後24時間
穿刺後の間隔における症状の発生率
時間枠:穿刺終了後24時間
低血圧の発生率(医学的介入が必要)および腎機能障害(KIDIGO基準)
穿刺終了後24時間
穿刺後の間隔における一回拍出量の変化
時間枠:穿刺終了2時間後
高度な血行動態モニタリングによって一回拍出量を測定
穿刺終了2時間後
穿刺後の平均動脈圧の変化
時間枠:穿刺終了2時間後
平均動脈圧は、高度な血行動態モニタリングによって測定されます
穿刺終了2時間後
検査値の変化
時間枠:連続測定:穿刺2時間前、穿刺24時間後
血漿中測定(血球数、クレアチニン、AST、ALT、尿素、アルドステロン、レニン、ナトリウム、カリウム、アルブミン、CRP、白血球)
連続測定:穿刺2時間前、穿刺24時間後
尿排泄
時間枠:穿刺終了後24時間
尿量
穿刺終了後24時間
生活の質 - 穿刺前およ​​び穿刺後: EQ-5D アンケート
時間枠:穿刺2時間前、穿刺24時間後、穿刺1週間後
EuroQuol-Group 5 ディメンション - ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) アンケートで測定したこのアンケートは、可動性、活動、痛みと恐怖、および 1 (最悪) から 100 (最高) までの主観的尺度によって生活の質を特徴付けるように指示します。
穿刺2時間前、穿刺24時間後、穿刺1週間後
腹水関連の症状 - 穿刺前およ​​び穿刺後
時間枠:穿刺2時間前、穿刺24時間後、穿刺1週間後
慢性疾患治療 - 腹水指数 (FACIT-AI) アンケートの機能的評価で測定されたこのアンケートは、腹水に関連する症状を 13 の要因 (例: 食欲、睡眠、活動、症状、精神的苦痛を 0 ~ 4 ポイント。 最大スコアは 52 (最高の結果: 13x4)、最小スコアは 0 (最悪の結果 13x0) です。
穿刺2時間前、穿刺24時間後、穿刺1週間後
正確な排水量の測定
時間枠:穿刺終了後1時間以内
ミリリットル単位での正確な排水量の測定
穿刺終了後1時間以内
VEGF(血管内皮増殖因子)値
時間枠:穿刺終了後1時間以内
腹水中のホルモン血管内皮増殖因子濃度の測定
穿刺終了後1時間以内
静脈還流と平均全身充満圧の変化
時間枠:穿刺前20分、穿刺中~穿刺終了まで、平均50分
静脈還流と平均全身充満圧は、高度な血行動態モニタリングによって測定されます
穿刺前20分、穿刺中~穿刺終了まで、平均50分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Klaus Pietzner, MD、Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月9日

研究の完了 (実際)

2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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