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Ascite maligna no câncer de ovário: impacto da paracentese total na hemodinâmica (ATLANTIS)

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
O estudo ATLANTIS foi concebido para determinar a segurança de uma paracentese completa em pacientes com ascite maligna devido a câncer de ovário. A hipótese subjacente afirma que a paracentese completa não prejudica a segurança, em comparação com a paracentese fracionada com pinçamento do dreno. Metade dos pacientes receberá paracentese completa, enquanto a outra metade receberá paracentese fracionada com pinçamento do dreno após a evacuação de 3 litros de ascite. Todos os pacientes recebem monitoramento extensivo da hemodinâmica e da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A ascite maligna é comum no câncer de ovário e frequentemente causa sintomas como pressão abdominal e falta de ar, resultando em diminuição da qualidade de vida da paciente. A paracentese é um método seguro e fácil de aliviar os sintomas. Mas não existem diretrizes sobre o manejo da drenagem de ascite no câncer de ovário. Em muitos casos é realizada paracentese parcial, por medo de instabilidade hemodinâmica ou insuficiência renal, com drenagem parcial do líquido intraperitoneal no primeiro dia e drenagem posterior no dia seguinte. Como não há nenhum estudo que relate uma deterioração da saúde devido à paracentese completa no câncer de ovário, a decisão de realizar uma paracentese parcial ou total depende inteiramente do departamento ou do médico.

Uma vez que uma paracentese total pode ser realizada como um tratamento ambulatorial, esta abordagem é frequentemente preferida pelo paciente. A paracentese completa também é mais eficiente e econômica.

O objetivo do estudo ATLANTIS é provar a segurança da paracentese total em relação a alterações hemodinâmicas e insuficiência renal.

Métodos: ATLANTIS é um estudo clínico randomizado, prospectivo, que pretende incluir 60 pacientes. Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal confirmados histologicamente são randomizados em dois braços: Parcial (3 litros) e paracentese total. Antes, durante e por duas horas após a paracentese, é realizada uma monitorização hemodinâmica avançada para garantir a segurança dos pacientes. O monitoramento inclui pressão arterial média e volume sistólico. Após a fase inicial de monitoramento extensivo (2 horas), a pressão arterial é medida por um período de 24 horas para avaliar não apenas alterações hemodinâmicas de curto prazo, mas também de longo prazo. Antes e 24 horas após a paracentese, amostras de sangue são analisadas para detectar uma possível insuficiência renal aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário confirmado histologicamente, câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio
  • sintomático (ex. pressão abdominal, dor, falta de ar) ascite maligna com indicação clínica de paracentese e estimativa ultrassonográfica >3 litros
  • Informações do paciente e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Falta de consentimento informado por escrito
  • Falta de conhecimento suficiente da língua alemã ou inglesa
  • Nenhuma vontade de consentir com o armazenamento ou distribuição de dados anonimizados específicos da doença dentro do ensaio clínico
  • Internação em estabelecimento público por ordem judicial
  • Estatuto de funcionário da Charite-University Medicine of Berlin
  • Insuficiência renal crônica definida como níveis séricos de creatinina >1,2 g/dl no momento da admissão
  • Transtorno neurológico/psiquiátrico ativo no momento da admissão
  • Insuficiência cardíaca definida como >NYHA I no momento da admissão
  • Íleo manifesto no momento da admissão
  • Hipo ou hipertensão arterial crônica manifesta, definida como pressão sistólica basal crônica <90 ou >140 mmHg e pressão diastólica <70 e >90 mmHg
  • infecção ativa
  • Distúrbio de coagulação do sangue (congênito ou adquirido)
  • Trombocitopenia (plaquetas <80 000/nl)
  • Participação ativa em outro estudo de intervenção clínica no momento da admissão
  • Fibrilação atrial crônica no momento da admissão
  • Status pós implante de marcapasso cardíaco
  • Cirrose hepática
  • Metástases hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paracentese completa
Toda ascite é drenada
Paracentese total versus parcial (3 litros)
Outro: Paracentese fracionada
3 Litros são drenados, então o dreno é pinçado e o restante da ascite é drenado no dia seguinte
Paracentese total versus parcial (3 litros)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume do curso
Prazo: 20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
O volume de ejeção é medido por monitoramento hemodinâmico avançado
20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
Alteração da pressão arterial média
Prazo: 20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
A pressão arterial média é medida por monitoramento hemodinâmico avançado
20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais no intervalo pós-paracentese
Prazo: 24 horas após o término da paracentese
Incidência de hipotensão (intervenção médica indicada) e comprometimento da função renal (critérios KIDIGO)
24 horas após o término da paracentese
Incidência de sintomas no intervalo pós-paracentese
Prazo: 24 horas após o término da paracentese
Incidência de hipotensão (intervenção médica indicada) e comprometimento da função renal (critérios KIDIGO)
24 horas após o término da paracentese
Alteração do volume sistólico no intervalo pós-paracentese
Prazo: 2 horas após o término da paracentese
O volume de ejeção é medido por monitoramento hemodinâmico avançado
2 horas após o término da paracentese
Alteração da pressão arterial média no intervalo pós-paracentese
Prazo: 2 horas após o término da paracentese
A pressão arterial média é medida por monitoramento hemodinâmico avançado
2 horas após o término da paracentese
Mudança de valores laboratoriais
Prazo: Medições seriadas: 2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese
Medição no plasma (hemograma, creatinina, AST, ALT, uréia, aldosterona, renina, sódio, potássio, albumina, proteína C-reativa, leucócitos)
Medições seriadas: 2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese
Excreção de urina
Prazo: 24 horas após o término da paracentese
Volume de urina
24 horas após o término da paracentese
Qualidade de vida pré e pós paracentese: questionário EQ-5D
Prazo: 2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
Medido com o questionário EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS), o questionário direciona para caracterizar a qualidade de vida por mobilidade, atividades, dor e medo e escala subjetiva entre 1 (pior) e 100 (melhor)
2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
Sintomas relacionados à ascite - pré e pós paracentese
Prazo: 2 hs antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
Medido com o questionário e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI), o questionário direciona para caracterizar os sintomas associados à ascite em relação a 13 fatores, por ex. apetite, sono, atividades, sintomas, sofrimento emocional em 0 a 4 pontos. A pontuação máxima é 52 (melhor resultado: 13x4), 0 é a pontuação mínima (pior resultado 13x0)
2 hs antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
Medição do volume exato de drenagem
Prazo: Dentro de 1 hora após o término da paracentese
Medição do volume exato de drenagem em mililitros
Dentro de 1 hora após o término da paracentese
Nível de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Prazo: Dentro de 1 hora após o término da paracentese
Medição da concentração do hormônio fator de crescimento endotelial vascular na ascite
Dentro de 1 hora após o término da paracentese
Alteração do retorno venoso e pressão média de enchimento sistêmico
Prazo: 20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
O retorno venoso e a pressão média de enchimento sistêmico são medidos por monitoramento hemodinâmico avançado
20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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