- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04032600
Ascite maligna no câncer de ovário: impacto da paracentese total na hemodinâmica (ATLANTIS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A ascite maligna é comum no câncer de ovário e frequentemente causa sintomas como pressão abdominal e falta de ar, resultando em diminuição da qualidade de vida da paciente. A paracentese é um método seguro e fácil de aliviar os sintomas. Mas não existem diretrizes sobre o manejo da drenagem de ascite no câncer de ovário. Em muitos casos é realizada paracentese parcial, por medo de instabilidade hemodinâmica ou insuficiência renal, com drenagem parcial do líquido intraperitoneal no primeiro dia e drenagem posterior no dia seguinte. Como não há nenhum estudo que relate uma deterioração da saúde devido à paracentese completa no câncer de ovário, a decisão de realizar uma paracentese parcial ou total depende inteiramente do departamento ou do médico.
Uma vez que uma paracentese total pode ser realizada como um tratamento ambulatorial, esta abordagem é frequentemente preferida pelo paciente. A paracentese completa também é mais eficiente e econômica.
O objetivo do estudo ATLANTIS é provar a segurança da paracentese total em relação a alterações hemodinâmicas e insuficiência renal.
Métodos: ATLANTIS é um estudo clínico randomizado, prospectivo, que pretende incluir 60 pacientes. Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal confirmados histologicamente são randomizados em dois braços: Parcial (3 litros) e paracentese total. Antes, durante e por duas horas após a paracentese, é realizada uma monitorização hemodinâmica avançada para garantir a segurança dos pacientes. O monitoramento inclui pressão arterial média e volume sistólico. Após a fase inicial de monitoramento extensivo (2 horas), a pressão arterial é medida por um período de 24 horas para avaliar não apenas alterações hemodinâmicas de curto prazo, mas também de longo prazo. Antes e 24 horas após a paracentese, amostras de sangue são analisadas para detectar uma possível insuficiência renal aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário confirmado histologicamente, câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio
- sintomático (ex. pressão abdominal, dor, falta de ar) ascite maligna com indicação clínica de paracentese e estimativa ultrassonográfica >3 litros
- Informações do paciente e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Falta de consentimento informado por escrito
- Falta de conhecimento suficiente da língua alemã ou inglesa
- Nenhuma vontade de consentir com o armazenamento ou distribuição de dados anonimizados específicos da doença dentro do ensaio clínico
- Internação em estabelecimento público por ordem judicial
- Estatuto de funcionário da Charite-University Medicine of Berlin
- Insuficiência renal crônica definida como níveis séricos de creatinina >1,2 g/dl no momento da admissão
- Transtorno neurológico/psiquiátrico ativo no momento da admissão
- Insuficiência cardíaca definida como >NYHA I no momento da admissão
- Íleo manifesto no momento da admissão
- Hipo ou hipertensão arterial crônica manifesta, definida como pressão sistólica basal crônica <90 ou >140 mmHg e pressão diastólica <70 e >90 mmHg
- infecção ativa
- Distúrbio de coagulação do sangue (congênito ou adquirido)
- Trombocitopenia (plaquetas <80 000/nl)
- Participação ativa em outro estudo de intervenção clínica no momento da admissão
- Fibrilação atrial crônica no momento da admissão
- Status pós implante de marcapasso cardíaco
- Cirrose hepática
- Metástases hepáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paracentese completa
Toda ascite é drenada
|
Paracentese total versus parcial (3 litros)
|
|
Outro: Paracentese fracionada
3 Litros são drenados, então o dreno é pinçado e o restante da ascite é drenado no dia seguinte
|
Paracentese total versus parcial (3 litros)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do volume do curso
Prazo: 20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
|
O volume de ejeção é medido por monitoramento hemodinâmico avançado
|
20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
|
|
Alteração da pressão arterial média
Prazo: 20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
|
A pressão arterial média é medida por monitoramento hemodinâmico avançado
|
20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de efeitos colaterais no intervalo pós-paracentese
Prazo: 24 horas após o término da paracentese
|
Incidência de hipotensão (intervenção médica indicada) e comprometimento da função renal (critérios KIDIGO)
|
24 horas após o término da paracentese
|
|
Incidência de sintomas no intervalo pós-paracentese
Prazo: 24 horas após o término da paracentese
|
Incidência de hipotensão (intervenção médica indicada) e comprometimento da função renal (critérios KIDIGO)
|
24 horas após o término da paracentese
|
|
Alteração do volume sistólico no intervalo pós-paracentese
Prazo: 2 horas após o término da paracentese
|
O volume de ejeção é medido por monitoramento hemodinâmico avançado
|
2 horas após o término da paracentese
|
|
Alteração da pressão arterial média no intervalo pós-paracentese
Prazo: 2 horas após o término da paracentese
|
A pressão arterial média é medida por monitoramento hemodinâmico avançado
|
2 horas após o término da paracentese
|
|
Mudança de valores laboratoriais
Prazo: Medições seriadas: 2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese
|
Medição no plasma (hemograma, creatinina, AST, ALT, uréia, aldosterona, renina, sódio, potássio, albumina, proteína C-reativa, leucócitos)
|
Medições seriadas: 2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese
|
|
Excreção de urina
Prazo: 24 horas após o término da paracentese
|
Volume de urina
|
24 horas após o término da paracentese
|
|
Qualidade de vida pré e pós paracentese: questionário EQ-5D
Prazo: 2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
|
Medido com o questionário EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS), o questionário direciona para caracterizar a qualidade de vida por mobilidade, atividades, dor e medo e escala subjetiva entre 1 (pior) e 100 (melhor)
|
2 horas antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
|
|
Sintomas relacionados à ascite - pré e pós paracentese
Prazo: 2 hs antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
|
Medido com o questionário e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI), o questionário direciona para caracterizar os sintomas associados à ascite em relação a 13 fatores, por ex.
apetite, sono, atividades, sintomas, sofrimento emocional em 0 a 4 pontos.
A pontuação máxima é 52 (melhor resultado: 13x4), 0 é a pontuação mínima (pior resultado 13x0)
|
2 hs antes da paracentese, 24 horas após a paracentese e 1 semana após a paracentese
|
|
Medição do volume exato de drenagem
Prazo: Dentro de 1 hora após o término da paracentese
|
Medição do volume exato de drenagem em mililitros
|
Dentro de 1 hora após o término da paracentese
|
|
Nível de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Prazo: Dentro de 1 hora após o término da paracentese
|
Medição da concentração do hormônio fator de crescimento endotelial vascular na ascite
|
Dentro de 1 hora após o término da paracentese
|
|
Alteração do retorno venoso e pressão média de enchimento sistêmico
Prazo: 20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
|
O retorno venoso e a pressão média de enchimento sistêmico são medidos por monitoramento hemodinâmico avançado
|
20 minutos antes da paracentese, durante a paracentese até o final da paracentese, média de 50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Ascite
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- EA 1/224/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .