Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondartet ascites i eggstokkreft: innvirkning av total paracentese på hemodynamikk (ATLANTIS)

6. desember 2020 oppdatert av: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
ATLANTIS-studien ble designet for å bestemme sikkerheten ved en full paracentese hos pasienter med ondartet ascites på grunn av eggstokkreft. Den underliggende hypotesen sier at full paracentese ikke svekker sikkerheten, sammenlignet med fraksjonert paracentese med fastklemming av avløpet. Halvparten av pasientene vil få full paracentese, mens den andre halvparten får fraksjonert paracentese med innklemming av avløpet etter at 3 liter ascites er evakuert. Alle pasienter får omfattende overvåking av hemodynamikk og nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ondartet ascites er vanlig ved eggstokkreft og gir ofte symptomer som abdominalt trykk og kortpustethet, noe som resulterer i redusert livskvalitet for pasienten. Paracentese er en trygg og enkel metode for symptomlindring. Men det finnes ingen retningslinjer for håndtering av ascites drenering ved eggstokkreft. I mange tilfeller utføres en delvis paracentese på grunn av frykt for hemodynamisk ustabilitet eller nyresvikt, med delvis drenering av intraperitonealvæsken første dag og påfølgende drenering neste dag. Siden det ikke er noen studie som rapporterte en forverret helse på grunn av full paracentese ved eggstokkreft, avhenger avgjørelsen om en delvis eller total paracentese utføres helt av avdelingen eller legen.

Siden en total paracentese kan utføres som en poliklinisk behandling, er denne tilnærmingen ofte foretrukket av pasienten. Full paracentese er også mer effektivt og kostnadseffektivt.

Målet med ATLANTIS-studien er å bevise sikkerheten ved total paracentese angående hemodynamiske endringer og nyresvikt.

Metoder: ATLANTIS er en randomisert, prospektiv, klinisk studie som tar sikte på å inkludere 60 pasienter. Pasienter med histologisk bekreftet epitelial ovarie-, eggleder- og peritonealkreft er randomisert i to armer: Delvis (3 liter) og total paracentese. Før, under og i to timer etter paracentese utføres en avansert hemodynamisk overvåking for å sikre pasientenes sikkerhet. Overvåkingen inkluderer gjennomsnittlig arterielt trykk og slagvolum. Etter den innledende fasen av omfattende overvåking (2 timer), måles blodtrykket i en periode på 24 timer for å evaluere ikke bare kortsiktige, men også langsiktige hemodynamiske endringer. Før og 24 timer etter paracentese analyseres blodprøver for å oppdage en potensiell akutt nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet eggstokkreft, peritonealkreft eller egglederkreft
  • Symptomatisk (f.eks. abdominal trykk, smerte, kortpustethet) ondartet ascites med klinisk indikasjon for paracentese og sonografisk estimat på >3 liter
  • Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Mangler skriftlig informert samtykke
  • Mangel på tilstrekkelig kunnskap om tysk eller engelsk
  • Ingen vilje til å samtykke til lagring eller distribusjon av anonymiserte sykdomsspesifikke data i den kliniske studien
  • Plassering i et statlig anlegg på grunn av rettsorden
  • Ansattstatus ved Charite-University Medicine of Berlin
  • Kronisk nyresvikt definert som serumkreatininnivåer >1,2 g/dl ved innleggelsestidspunktet
  • Aktiv nevrologisk/psykiatrisk lidelse på tidspunktet for innleggelsen
  • Hjertesvikt definert som >NYHA I på tidspunktet for innleggelsen
  • Manifest ileus på tidspunktet for innleggelsen
  • Manifest kronisk arteriell hypo- eller hypertensjon, definert som kronisk baseline systolisk trykk på <90 eller >140 mmHg og diastolisk trykk på <70 og >90 mmHg
  • Aktiv infeksjon
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse (medfødt eller ervervet)
  • Trombocytopeni (blodplater <80 000/nl)
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk intervensjonsforsøk på tidspunktet for innleggelsen
  • Kronisk atrieflimmer på tidspunktet for innleggelsen
  • Status etter implantasjon av hjertepacer
  • Levercirrhose
  • Levermetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Full paracentese
All ascites er drenert
Fremgangsmåte: Paracentese
Full versus delvis paracentese (3 liter)
Annen: Fraksjonert paracentese
3 liter tømmes, deretter klemmes sluket og resten av ascites tømmes neste dag
Fremgangsmåte: Paracentese
Full versus delvis paracentese (3 liter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av slagvolum
Tidsramme: 20 minutter før paracentese, under paracentese frem til slutten av paracentese, i gjennomsnitt 50 minutter
Slagvolum måles ved avansert hemodynamisk overvåking
20 minutter før paracentese, under paracentese frem til slutten av paracentese, i gjennomsnitt 50 minutter
Endring av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 20 minutter før paracentese, under paracentese frem til slutten av paracentese, i gjennomsnitt 50 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles ved avansert hemodynamisk overvåking
20 minutter før paracentese, under paracentese frem til slutten av paracentese, i gjennomsnitt 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger i intervallet etter paracentese
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet paracentese
Forekomst av hypotensjon (medisinsk intervensjon indisert) og nedsatt nyrefunksjon (KIDIGO-kriterier)
24 timer etter avsluttet paracentese
Forekomst av symptomer i post-paracentese-intervallet
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet paracentese
Forekomst av hypotensjon (medisinsk intervensjon indisert) og nedsatt nyrefunksjon (KIDIGO-kriterier)
24 timer etter avsluttet paracentese
Endring av slagvolum i post-paracentese-intervallet
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet paracentese
Slagvolum måles ved avansert hemodynamisk overvåking
2 timer etter avsluttet paracentese
Endring av gjennomsnittlig arterielt trykk i post-paracentese-intervallet
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet paracentese
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles ved avansert hemodynamisk overvåking
2 timer etter avsluttet paracentese
Endring av laboratorieverdier
Tidsramme: Seriemålinger: 2 timer før paracentese, 24 timer etter paracentese
Måling i plasma (Blodtelling, kreatinin, AST, ALT, urea, aldosteron, renin, natrium, kalium, albumin, C-reaktivt protein, leukocytter)
Seriemålinger: 2 timer før paracentese, 24 timer etter paracentese
Urin utskillelse
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet paracentese
Urinvolum
24 timer etter avsluttet paracentese
Livskvalitet - før og etter paracentese: EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 2 timer før paracentese, 24 timer etter paracentese og 1 uke etter paracentese
Målt med EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS) spørreskjema, retter spørreskjemaet seg mot å karakterisere livskvaliteten ved mobilitet, aktiviteter, smerte og frykt og subjektiv skala mellom 1 (verst) og 100 (best)
2 timer før paracentese, 24 timer etter paracentese og 1 uke etter paracentese
Ascites-relaterte symptomer - før og etter paracentese
Tidsramme: 2 timer før paracentese, 24 timer etter paracentese og 1 uke etter paracentese
Målt med spørreskjemaet og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI) spørreskjemaet, henvender spørreskjemaet seg til å karakterisere symptomene knyttet til ascites angående 13 faktorer, f.eks. appetitt, søvn, aktiviteter, symptomer, følelsesmessig nød med 0 til 4 poeng. Maksimal poengsum er 52 (beste resultat: 13x4), 0 er minimumsscore (dårligste resultat 13x0)
2 timer før paracentese, 24 timer etter paracentese og 1 uke etter paracentese
Måling av nøyaktig dreneringsvolum
Tidsramme: Innen 1 time etter avsluttet paracentese
Måling av nøyaktig dreneringsvolum i milliliter
Innen 1 time etter avsluttet paracentese
VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) nivå
Tidsramme: Innen 1 time etter avsluttet paracentese
Måling av konsentrasjonen av hormon vaskulær endotelial vekstfaktor i ascites
Innen 1 time etter avsluttet paracentese
Endring av venøs retur og gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk
Tidsramme: 20 minutter før paracentese, under paracentese frem til slutten av paracentese, i gjennomsnitt 50 minutter
Venøs retur og gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk måles ved avansert hemodynamisk overvåking
20 minutter før paracentese, under paracentese frem til slutten av paracentese, i gjennomsnitt 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA 1/224/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere