- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04032600
Злокачественный асцит при раке яичников: влияние тотального парацентеза на гемодинамику (ATLANTIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Злокачественный асцит часто встречается при раке яичников и часто вызывает такие симптомы, как давление в животе и одышка, что приводит к снижению качества жизни пациента. Парацентез — безопасный и простой метод облегчения симптомов. Но не существует руководств по лечению асцитического дренирования при раке яичников. Во многих случаях выполняется частичный парацентез из-за опасения гемодинамической нестабильности или почечной недостаточности с частичным дренированием внутрибрюшинной жидкости в первый день и последующим дренированием на следующий день. Поскольку нет исследований, в которых сообщалось бы об ухудшении состояния здоровья из-за полного парацентеза при раке яичников, решение о проведении частичного или полного парацентеза полностью зависит от отделения или врача.
Поскольку тотальный парацентез можно проводить амбулаторно, пациенты часто предпочитают этот подход. Полный парацентез также более эффективен и экономичен.
Цель исследования ATLANTIS — доказать безопасность тотального парацентеза в отношении гемодинамических изменений и почечной недостаточности.
Методы: ATLANTIS — это рандомизированное проспективное клиническое исследование, целью которого является включение 60 пациентов. Пациентов с гистологически подтвержденным эпителиальным раком яичников, маточной трубы и брюшины рандомизируют в две группы: частичный (3 литра) и тотальный парацентез. До, во время и в течение двух часов после парацентеза проводится расширенный гемодинамический мониторинг для обеспечения безопасности пациентов. Мониторинг включает среднее артериальное давление и ударный объем. После начальной фазы обширного мониторинга (2 часа) артериальное давление измеряют в течение 24 часов для оценки не только краткосрочных, но и долгосрочных гемодинамических изменений. До и через 24 часа после парацентеза образцы крови анализируют для выявления возможной острой почечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак яичников, рак брюшины или рак маточной трубы
- Симптоматическое (напр. внутрибрюшное давление, боль, одышка) злокачественный асцит с клиническими показаниями для парацентеза и сонографической оценкой >3 литров
- Информация для пациентов и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Отсутствует письменное информированное согласие
- Недостаточное знание немецкого или английского языка
- Нежелание давать согласие на хранение или распространение анонимных данных о конкретных заболеваниях в рамках клинического исследования.
- Размещение в государственном учреждении в судебном порядке
- Статус сотрудника в Charite-University Medicine of Berlin
- Хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >1,2 г/дл на момент поступления.
- Активное неврологическое/психиатрическое расстройство на момент поступления
- Сердечная недостаточность, определенная как > NYHA I на момент поступления
- Манифестная кишечная непроходимость на момент поступления
- Манифестная хроническая артериальная гипо- или гипертензия, определяемая как хроническое исходное систолическое давление <90 или >140 мм рт.ст. и диастолическое давление <70 и >90 мм рт.ст.
- Активная инфекция
- Нарушение свертываемости крови (врожденное или приобретенное)
- Тромбоцитопения (тромбоциты <80 000/нл)
- Активное участие в другом клиническом интервенционном исследовании на момент поступления
- Хроническая фибрилляция предсердий на момент поступления
- Состояние после имплантации кардиостимулятора
- Цирроз печени
- Метастазы в печень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полный парацентез
Весь асцит дренирован
|
Полный или частичный парацентез (3 литра)
|
|
Другой: Фракционный парацентез
Сливают 3 литра, затем дренаж пережимают и остаток асцита дренируют на следующий день
|
Полный или частичный парацентез (3 литра)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: За 20 минут до парацентеза, во время парацентеза до окончания парацентеза, в среднем 50 минут
|
Ударный объем измеряется расширенным гемодинамическим мониторингом
|
За 20 минут до парацентеза, во время парацентеза до окончания парацентеза, в среднем 50 минут
|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: За 20 минут до парацентеза, во время парацентеза до окончания парацентеза, в среднем 50 минут
|
Среднее артериальное давление измеряется с помощью расширенного гемодинамического мониторинга.
|
За 20 минут до парацентеза, во время парацентеза до окончания парацентеза, в среднем 50 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов в постпарацентезном интервале
Временное ограничение: 24 часа после окончания парацентеза
|
Частота возникновения артериальной гипотензии (показано медицинское вмешательство) и нарушения функции почек (критерии KIDIGO)
|
24 часа после окончания парацентеза
|
|
Частота симптомов в постпарацентезном интервале
Временное ограничение: 24 часа после окончания парацентеза
|
Частота возникновения артериальной гипотензии (показано медицинское вмешательство) и нарушения функции почек (критерии KIDIGO)
|
24 часа после окончания парацентеза
|
|
Изменение ударного объема в постпарацентезном интервале
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания парацентеза
|
Ударный объем измеряется расширенным гемодинамическим мониторингом
|
Через 2 часа после окончания парацентеза
|
|
Изменение среднего артериального давления в постпарацентезном интервале
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания парацентеза
|
Среднее артериальное давление измеряется с помощью расширенного гемодинамического мониторинга.
|
Через 2 часа после окончания парацентеза
|
|
Изменение лабораторных значений
Временное ограничение: Серийные измерения: за 2 часа до парацентеза, через 24 часа после парацентеза.
|
Измерение в плазме (анализ крови, креатинин, АСТ, АЛТ, мочевина, альдостерон, ренин, натрий, калий, альбумин, С-реактивный белок, лейкоциты)
|
Серийные измерения: за 2 часа до парацентеза, через 24 часа после парацентеза.
|
|
Выделение мочи
Временное ограничение: 24 часа после окончания парацентеза
|
Объем мочи
|
24 часа после окончания парацентеза
|
|
Качество жизни до и после парацентеза: опросник EQ-5D
Временное ограничение: За 2 часа до парацентеза, через 24 часа после парацентеза и через 1 неделю после парацентеза
|
Измеряемый с помощью опросника EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual Analog Scale (EQ-5D VAS), опросник направлен на характеристику качества жизни по подвижности, активности, боли и страху и по субъективной шкале от 1 (наихудшее) до 100 (наилучшее).
|
За 2 часа до парацентеза, через 24 часа после парацентеза и через 1 неделю после парацентеза
|
|
Симптомы, связанные с асцитом, до и после парацентеза
Временное ограничение: За 2 часа до парацентеза, через 24 часа после парацентеза и через 1 неделю после парацентеза
|
Опросник, измеренный с помощью опросника функциональной оценки терапии хронических заболеваний и индекса асцита (FACIT-AI), направлен на характеристику симптомов, связанных с асцитом, в отношении 13 факторов, например.
аппетит, сон, деятельность, симптомы, эмоциональные расстройства на 0-4 балла.
Максимальный балл 52 (лучший результат: 13x4), 0 — минимальный балл (худший результат 13x0)
|
За 2 часа до парацентеза, через 24 часа после парацентеза и через 1 неделю после парацентеза
|
|
Измерение точного объема дренажа
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания парацентеза
|
Измерение точного объема дренажа в миллилитрах
|
В течение 1 часа после окончания парацентеза
|
|
Уровень VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста)
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания парацентеза
|
Измерение концентрации гормона сосудистого эндотелиального фактора роста при асците
|
В течение 1 часа после окончания парацентеза
|
|
Изменение венозного возврата и среднего системного давления наполнения
Временное ограничение: За 20 минут до парацентеза, во время парацентеза до окончания парацентеза, в среднем 50 минут
|
Венозный возврат и среднее системное давление наполнения измеряются с помощью расширенного гемодинамического мониторинга.
|
За 20 минут до парацентеза, во время парацентеза до окончания парацентеза, в среднем 50 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Асцит
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- EA 1/224/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .