Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuinen askites munasarjasyövässä: kokonaisparasenteesin vaikutus hemodynamiikkaan (ATLANTIS)

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
ATLANTIS-tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää täyden paracenteesin turvallisuus potilailla, joilla on munasarjasyövän aiheuttama pahanlaatuinen askites. Taustalla oleva hypoteesi väittää, että täysi paracenteesi ei heikennä turvallisuutta verrattuna fraktioituun paracenteesiin, jossa viemäri puristetaan. Puolet potilaista saa täyden paracenteesin, kun taas toinen puoli saa fraktioidun paracenteesin, jossa viemäri puristetaan sen jälkeen, kun 3 litraa askitesta on poistettu. Kaikkia potilaita seurataan kattavasti hemodynamiikasta ja munuaisten toiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Pahanlaatuinen askites on yleinen munasarjasyövässä ja aiheuttaa usein oireita, kuten vatsan painetta ja hengenahdistusta, mikä johtaa potilaan elämänlaadun heikkenemiseen. Parasenteesi on turvallinen ja helppo tapa lievittää oireita. Mutta munasarjasyövän vatsakalvonpoiston hoidosta ei ole ohjeita. Monissa tapauksissa suoritetaan osittainen paracenteesi, koska pelätään hemodynaamista epävakautta tai munuaisten vajaatoimintaa, jolloin intraperitoneaalinen neste tyhjennetään osittain ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen tyhjennetään seuraavana päivänä. Koska ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi raportoinut munasarjasyövän täyden paracenteesin aiheuttaman terveyden heikkenemisestä, päätös siitä, suoritetaanko osittainen vai täydellinen paracenteesi, riippuu täysin osastosta tai lääkäristä.

Koska täydellinen paracenteesi voidaan suorittaa avohoitona, potilas pitää usein tätä lähestymistapaa parempana. Täysi paracenteesi on myös tehokkaampi ja kustannustehokkaampi.

ATLANTIS-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kokonaisparasenteesin turvallisuus hemodynaamisten muutosten ja munuaisten vajaatoiminnan suhteen.

Menetelmät: ATLANTIS on satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 60 potilasta. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja vatsakalvosyöpä, satunnaistetaan kahteen haaraan: osittainen (3 litraa) ja täydellinen paracenteesi. Ennen paracenteesia, sen aikana ja kahden tunnin ajan sen jälkeen suoritetaan edistynyt hemodynaaminen seuranta potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi. Seuranta sisältää keskimääräisen valtimopaineen ja iskutilavuuden. Laajan seurannan alkuvaiheen (2 tuntia) jälkeen verenpainetta mitataan 24 tunnin ajan, jotta voidaan arvioida paitsi lyhytaikaisia ​​myös pitkäaikaisia ​​hemodynaamisia muutoksia. Ennen ja 24 tuntia sen jälkeen verinäytteet analysoidaan mahdollisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä
  • Oireellinen (esim. vatsan paine, kipu, hengenahdistus) pahanlaatuinen askites, jossa on kliininen indikaatio paracenteesille ja sonografinen arvio > 3 litraa
  • Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
  • Riittävän saksan tai englannin kielen taidon puute
  • Ei halua suostua anonymisoitujen tautikohtaisten tietojen tallentamiseen tai jakeluun kliinisen tutkimuksen sisällä
  • Sijoitus valtion laitokseen oikeuden määräyksen vuoksi
  • Berliinin Charite-yliopistolääketieteen työntekijän asema
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuksina >1,2 g/dl sisääntulohetkellä
  • Aktiivinen neurologinen/psykiatrinen häiriö vastaanottohetkellä
  • Sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty > NYHA I vastaanottoajankohtana
  • Ilmeinen ileus sisääntulohetkellä
  • Ilmeinen krooninen valtimon hypo- tai hypertensio, joka määritellään krooniseksi lähtötilanteen systoliseksi paineeksi <90 tai >140 mmHg ja diastoliseksi paineeksi <70 ja >90 mmHg
  • Aktiivinen infektio
  • Veren hyytymishäiriö (synnynnäinen tai hankittu)
  • Trombosytopenia (verihiutaleita <80 000/nl)
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen vastaanottohetkellä
  • Krooninen eteisvärinä vastaanottohetkellä
  • Tila sydämentahdistimen implantaation jälkeen
  • Maksakirroosi
  • Maksametastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Täysi paracenteesi
Kaikki askites valuu pois
Menettely: Parasenteesi
Täysi vs. osittainen paracenteesi (3 litraa)
Muut: Fraktioitu paracenteesi
3 litraa valutetaan, sitten viemäri puristetaan ja loput askites valutetaan seuraavana päivänä
Menettely: Parasenteesi
Täysi vs. osittainen paracenteesi (3 litraa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen parasenteesiä, parasenteesin aikana parasenteesin loppuun asti, keskimäärin 50 minuuttia
Aivohalvauksen tilavuus mitataan edistyneellä hemodynaamisella seurannalla
20 minuuttia ennen parasenteesiä, parasenteesin aikana parasenteesin loppuun asti, keskimäärin 50 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen parasenteesiä, parasenteesin aikana parasenteesin loppuun asti, keskimäärin 50 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine mitataan edistyneellä hemodynaamisella seurannalla
20 minuuttia ennen parasenteesiä, parasenteesin aikana parasenteesin loppuun asti, keskimäärin 50 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus paracenteesin jälkeisellä aikavälillä
Aikaikkuna: 24 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Hypotension ilmaantuvuus (lääketieteellinen toimenpide tarpeellinen) ja munuaisten vajaatoiminta (KIDIGO-kriteerit)
24 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Oireiden ilmaantuvuus paracenteesin jälkeisellä aikavälillä
Aikaikkuna: 24 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Hypotension ilmaantuvuus (lääketieteellinen toimenpide tarpeellinen) ja munuaisten vajaatoiminta (KIDIGO-kriteerit)
24 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuuden muutos paracenteesin jälkeisellä aikavälillä
Aikaikkuna: 2 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuus mitataan edistyneellä hemodynaamisella seurannalla
2 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen muutos paracenteesin jälkeisellä aikavälillä
Aikaikkuna: 2 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine mitataan edistyneellä hemodynaamisella seurannalla
2 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Laboratorioarvojen muutos
Aikaikkuna: Sarjamittaukset: 2 tuntia ennen paracenteesia, 24 tuntia parasenteesin jälkeen
Plasman mittaus (veriarvo, kreatiniini, ASAT, ALT, urea, aldosteroni, reniini, natrium, kalium, albumiini, C-reaktiivinen proteiini, leukosyytit)
Sarjamittaukset: 2 tuntia ennen paracenteesia, 24 tuntia parasenteesin jälkeen
Virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Virtsan tilavuus
24 tuntia paracenteesin päättymisen jälkeen
Elämänlaatu ennen ja jälkeen paracenteesia: EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen paracenteesia, 24 tuntia parasenteesin jälkeen ja 1 viikko parasenteesin jälkeen
EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS) -kyselylomakkeella mitattuna kyselylomake ohjaa luonnehtimaan elämänlaatua liikkuvuuden, toiminnan, kivun ja pelon sekä subjektiivisen asteikon välillä 1 (pahin) ja 100 (paras)
2 tuntia ennen paracenteesia, 24 tuntia parasenteesin jälkeen ja 1 viikko parasenteesin jälkeen
Askitesiin liittyvät oireet - ennen ja jälkeen paracenteesia
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen paracenteesia, 24 tuntia parasenteesin jälkeen ja 1 viikko parasenteesin jälkeen
Kroonisen sairauden terapia-askitesindeksin (FACIT-AI) funktionaalisella arvioinnilla mitattuna kyselylomake ohjaa karakterisoimaan askitekseen liittyviä oireita 13 tekijän suhteen, mm. ruokahalu, uni, aktiviteetit, oireet, emotionaalinen ahdistus 0-4 pisteellä. Maksimipistemäärä on 52 (paras tulos: 13x4), 0 on vähimmäispistemäärä (huonoin tulos 13x0)
2 tuntia ennen paracenteesia, 24 tuntia parasenteesin jälkeen ja 1 viikko parasenteesin jälkeen
Tarkan tyhjennysmäärän mittaus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä paracenteesin päättymisestä
Tarkka tyhjennystilavuuden mittaus millilitroina
1 tunnin sisällä paracenteesin päättymisestä
VEGF (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) taso
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä paracenteesin päättymisestä
Hormonin verisuonten endoteelin kasvutekijän pitoisuuden mittaaminen askitesissa
1 tunnin sisällä paracenteesin päättymisestä
Laskimopalautuksen ja keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen muutos
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen parasenteesiä, parasenteesin aikana parasenteesin loppuun asti, keskimäärin 50 minuuttia
Laskimon paluu ja keskimääräinen systeeminen täyttöpaine mitataan edistyneellä hemodynaamisella seurannalla
20 minuuttia ennen parasenteesiä, parasenteesin aikana parasenteesin loppuun asti, keskimäärin 50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA 1/224/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa