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Ascite maligna nel cancro ovarico: impatto della paracentesi totale sull'emodinamica (ATLANTIS)

6 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
Lo studio ATLANTIS è stato progettato per determinare la sicurezza di una paracentesi completa in pazienti con ascite maligna dovuta a cancro ovarico. L'ipotesi sottostante afferma che la paracentesi completa non pregiudica la sicurezza, rispetto alla paracentesi frazionata con bloccaggio del drenaggio. La metà dei pazienti riceverà una paracentesi completa, mentre l'altra metà riceverà una paracentesi frazionata con bloccaggio del drenaggio dopo l'evacuazione di 3 litri di ascite. Tutti i pazienti ricevono un ampio monitoraggio dell'emodinamica e della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ascite maligna è comune nel cancro ovarico e spesso causa sintomi come pressione addominale e mancanza di respiro, con conseguente diminuzione della qualità della vita per il paziente. La paracentesi è un metodo sicuro e facile per alleviare i sintomi. Ma non esistono linee guida sulla gestione del drenaggio dell'ascite nel carcinoma ovarico. In molti casi si esegue una paracentesi parziale, per timore di instabilità emodinamica o insufficienza renale, con drenaggio parziale del liquido intraperitoneale il primo giorno e successivo drenaggio il giorno successivo. Poiché non esiste uno studio che abbia riportato un deterioramento della salute dovuto alla paracentesi completa nel carcinoma ovarico, la decisione se eseguire una paracentesi parziale o totale dipende interamente dal reparto o dal medico.

Poiché una paracentesi totale può essere eseguita come trattamento ambulatoriale, questo approccio è spesso preferito dal paziente. La paracentesi completa è anche più efficiente ed economica.

L'obiettivo dello studio ATLANTIS è dimostrare la sicurezza della paracentesi totale per quanto riguarda i cambiamenti emodinamici e l'insufficienza renale.

Metodi: ATLANTIS è uno studio clinico randomizzato, prospettico che mira a includere 60 pazienti. I pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo confermati istologicamente sono randomizzati in due bracci: paracentesi parziale (3 litri) e totale. Prima, durante e per due ore dopo la paracentesi, viene eseguito un monitoraggio emodinamico avanzato per garantire la sicurezza dei pazienti. Il monitoraggio include la pressione arteriosa media e la gittata sistolica. Dopo la fase iniziale di monitoraggio esteso (2 ore), la pressione sanguigna viene misurata per un periodo di 24 ore per valutare non solo i cambiamenti emodinamici a breve termine, ma anche a lungo termine. Prima e 24 ore dopo la paracentesi, i campioni di sangue vengono analizzati per rilevare una potenziale insufficienza renale acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico istologicamente confermato, cancro peritoneale o cancro delle tube di Falloppio
  • sintomatico (es. pressione addominale, dolore, dispnea) ascite maligna con indicazione clinica per paracentesi e stima ecografica >3 litri
  • Informazioni per il paziente e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Consenso informato scritto mancante
  • Mancanza di conoscenza sufficiente della lingua tedesca o inglese
  • Nessuna disponibilità ad acconsentire all'archiviazione o alla distribuzione di dati anonimi specifici della malattia all'interno della sperimentazione clinica
  • Collocamento all'interno di una struttura statale per provvedimento giudiziario
  • Status di impiegato presso la Charite-University Medicine di Berlino
  • Insufficienza renale cronica definita come livelli di creatinina sierica >1,2 g/dl al momento del ricovero
  • Disturbo neurologico/psichiatrico attivo al momento del ricovero
  • Insufficienza cardiaca definita come >NYHA I al momento del ricovero
  • Ileo manifesto al momento del ricovero
  • Ipo o ipertensione arteriosa cronica manifesta, definita come pressione sistolica basale cronica <90 o >140 mmHg e pressione diastolica <70 e >90 mmHg
  • Infezione attiva
  • Disturbi della coagulazione del sangue (congeniti o acquisiti)
  • Trombocitopenia (piastrine <80 000/nl)
  • Partecipazione attiva a un altro studio di intervento clinico al momento del ricovero
  • Fibrillazione atriale cronica al momento del ricovero
  • Stato post impianto di pacer cardiaco
  • Cirrosi epatica
  • Metastasi epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paracentesi completa
Tutta l'ascite è drenata
Procedura: Paracentesi
Paracentesi completa o parziale (3 litri)
Altro: Paracentesi frazionata
Vengono drenati 3 litri, quindi lo scarico viene bloccato e il resto dell'ascite viene drenato il giorno successivo
Procedura: Paracentesi
Paracentesi completa o parziale (3 litri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: 20 minuti prima della paracentesi, durante la paracentesi fino alla fine della paracentesi, una media di 50 minuti
La gittata sistolica viene misurata mediante monitoraggio emodinamico avanzato
20 minuti prima della paracentesi, durante la paracentesi fino alla fine della paracentesi, una media di 50 minuti
Cambiamento di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 20 minuti prima della paracentesi, durante la paracentesi fino alla fine della paracentesi, una media di 50 minuti
La pressione arteriosa media viene misurata mediante monitoraggio emodinamico avanzato
20 minuti prima della paracentesi, durante la paracentesi fino alla fine della paracentesi, una media di 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti collaterali nell'intervallo post-paracentesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della paracentesi
Incidenza di ipotensione (intervento medico indicato) e compromissione della funzione renale (criteri KIDIGO)
24 ore dopo la fine della paracentesi
Incidenza dei sintomi nell'intervallo post-paracentesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della paracentesi
Incidenza di ipotensione (intervento medico indicato) e compromissione della funzione renale (criteri KIDIGO)
24 ore dopo la fine della paracentesi
Variazione della gittata sistolica nell'intervallo post-paracentesi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine della paracentesi
La gittata sistolica viene misurata mediante monitoraggio emodinamico avanzato
2 ore dopo la fine della paracentesi
Variazione della pressione arteriosa media nell'intervallo post-paracentesi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine della paracentesi
La pressione arteriosa media viene misurata mediante monitoraggio emodinamico avanzato
2 ore dopo la fine della paracentesi
Modifica dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Misurazioni seriali: 2 ore prima della paracentesi, 24 ore dopo la paracentesi
Misurazione nel plasma (conta ematica, creatinina, AST, ALT, urea, aldosterone, renina, sodio, potassio, albumina, proteina C-reattiva, leucociti)
Misurazioni seriali: 2 ore prima della paracentesi, 24 ore dopo la paracentesi
Escrezione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della paracentesi
Volume di urina
24 ore dopo la fine della paracentesi
Qualità della vita - pre e post paracentesi: questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 2 ore prima della paracentesi, 24 ore dopo la paracentesi e 1 settimana dopo la paracentesi
Misurato con il questionario EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS), il questionario indirizza a caratterizzare la qualità della vita in base a mobilità, attività, dolore e paura e scala soggettiva tra 1 (peggiore) e 100 (migliore)
2 ore prima della paracentesi, 24 ore dopo la paracentesi e 1 settimana dopo la paracentesi
Sintomi correlati all'ascite - pre e post paracentesi
Lasso di tempo: 2 ore prima della paracentesi, 24 ore dopo la paracentesi e 1 settimana dopo la paracentesi
Misurato con il questionario FACIT-AI (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index), il questionario mira a caratterizzare i sintomi associati all'ascite in relazione a 13 fattori, ad es. appetito, sonno, attività, sintomi, disagio emotivo da 0 a 4 punti. Il punteggio massimo è 52 (miglior risultato: 13x4), 0 è il punteggio minimo (peggior risultato 13x0)
2 ore prima della paracentesi, 24 ore dopo la paracentesi e 1 settimana dopo la paracentesi
Misurazione del volume di drenaggio esatto
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla fine della paracentesi
Misurazione del volume di drenaggio esatto in millilitri
Entro 1 ora dalla fine della paracentesi
Livello di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla fine della paracentesi
Misurazione della concentrazione dell'ormone fattore di crescita endoteliale vascolare nell'ascite
Entro 1 ora dalla fine della paracentesi
Modifica del ritorno venoso e della pressione sistemica media di riempimento
Lasso di tempo: 20 minuti prima della paracentesi, durante la paracentesi fino alla fine della paracentesi, una media di 50 minuti
Il ritorno venoso e la pressione sistemica media di riempimento vengono misurati mediante monitoraggio emodinamico avanzato
20 minuti prima della paracentesi, durante la paracentesi fino alla fine della paracentesi, una media di 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA 1/224/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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