- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04032600
Malign ascites i äggstockscancer: Inverkan av total paracentes på hemodynamiken (ATLANTIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Malign ascites är vanligt förekommande vid äggstockscancer och ger ofta symtom som buktryck och andnöd, vilket resulterar i försämrad livskvalitet för patienten. Paracentes är en säker och enkel metod för symtomlindring. Men det finns inga riktlinjer för hantering av ascitesdränering vid äggstockscancer. I många fall utförs en partiell paracentes, på grund av rädsla för hemodynamisk instabilitet eller njursvikt, med partiell dränering av den intraperitoneala vätskan första dagen och efterföljande dränering nästa dag. Eftersom det inte finns någon studie som rapporterade en försämrad hälsa på grund av full paracentes vid äggstockscancer, beror beslutet om en partiell eller total paracentes görs helt på avdelningen eller läkaren.
Eftersom en total paracentes kan utföras som en poliklinisk behandling, är detta tillvägagångssätt ofta att föredra av patienten. Full paracentes är också mer effektivt och kostnadseffektivt.
Syftet med ATLANTIS-studien är att bevisa säkerheten för total paracentes avseende hemodynamiska förändringar och njursvikt.
Metoder: ATLANTIS är en randomiserad, prospektiv, klinisk studie som syftar till att inkludera 60 patienter. Patienter med histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer randomiseras i två armar: partiell (3 liter) och total paracentes. Före, under och under två timmar efter paracentesen görs en avancerad hemodynamisk övervakning för att säkerställa patienternas säkerhet. Övervakningen inkluderar medelartärtryck och slagvolym. Efter den inledande fasen av omfattande övervakning (2 timmar) mäts blodtrycket under en period av 24 timmar för att utvärdera inte bara kortsiktiga utan även långvariga hemodynamiska förändringar. Före och 24 timmar efter paracentesen analyseras blodprover för att upptäcka en potentiell akut njursvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarcancer
- Symtomatisk (t.ex. buktryck, smärta, andnöd) malign ascites med klinisk indikation för paracentes och sonografisk uppskattning av >3 liter
- Patientinformation och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Saknar skriftligt informerat samtycke
- Brist på tillräckliga kunskaper i tyska eller engelska språket
- Ingen vilja att samtycka till lagring eller distribution av anonymiserade sjukdomsspecifika data i den kliniska prövningen
- Placering i en statlig anläggning på grund av rättsordning
- Anställd status vid Charite-University Medicine of Berlin
- Kronisk njurinsufficiens definieras som serumkreatininnivåer >1,2 g/dl vid tidpunkten för inläggning
- Aktiv neurologisk/psykiatrisk störning vid tidpunkten för antagning
- Hjärtinsufficiens definieras som >NYHA I vid tidpunkten för inläggningen
- Manifest ileus vid tidpunkten för antagning
- Manifest kronisk arteriell hypo- eller hypertoni, definierad som kroniskt systoliskt baslinjetryck på <90 eller >140 mmHg och diastoliskt tryck på <70 och >90 mmHg
- Aktiv infektion
- Blodkoagulationsstörning (medfödd eller förvärvad)
- Trombocytopeni (trombocyter <80 000/nl)
- Aktivt deltagande i en annan klinisk interventionsprövning vid tidpunkten för antagning
- Kroniskt förmaksflimmer vid tidpunkten för antagning
- Status efter implantation av hjärtstimulator
- Levercirros
- Levermetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Full paracentes
All ascites är dränerad
|
Full kontra partiell paracentes (3 liter)
|
|
Övrig: Fraktionerad paracentes
3 liter dräneras, sedan kläms avloppet och resten av ascites dräneras nästa dag
|
Full kontra partiell paracentes (3 liter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av slagvolym
Tidsram: 20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
|
Slagvolymen mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
|
20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
|
|
Förändring av medelartärtrycket
Tidsram: 20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
|
Genomsnittligt artärtryck mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
|
20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar i intervallet efter paracentes
Tidsram: 24 timmar efter avslutad paracentes
|
Förekomst av hypotoni (medicinsk intervention indiceras) och nedsatt njurfunktion (KIDIGO-kriterier)
|
24 timmar efter avslutad paracentes
|
|
Förekomst av symtom i intervallet efter paracentes
Tidsram: 24 timmar efter avslutad paracentes
|
Förekomst av hypotoni (medicinsk intervention indiceras) och nedsatt njurfunktion (KIDIGO-kriterier)
|
24 timmar efter avslutad paracentes
|
|
Förändring av slagvolym i intervallet efter paracentes
Tidsram: 2 timmar efter avslutad paracentes
|
Slagvolymen mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
|
2 timmar efter avslutad paracentes
|
|
Förändring av medelartärtrycket i intervallet efter paracentes
Tidsram: 2 timmar efter avslutad paracentes
|
Genomsnittligt artärtryck mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
|
2 timmar efter avslutad paracentes
|
|
Förändring av laboratorievärden
Tidsram: Seriemätningar: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes
|
Mätning i plasma (blodantal, kreatinin, AST, ALT, urea, aldosteron, renin, natrium, kalium, albumin, C-reaktivt protein, leukocyter)
|
Seriemätningar: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes
|
|
Urinutsöndring
Tidsram: 24 timmar efter avslutad paracentes
|
Urinvolym
|
24 timmar efter avslutad paracentes
|
|
Livskvalitet - före och efter paracentes: EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
|
Mätt med frågeformuläret EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS), riktar frågeformuläret till att karakterisera livskvaliteten genom rörlighet, aktiviteter, smärta och rädsla och subjektiv skala mellan 1 (sämst) och 100 (bäst)
|
2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
|
|
Ascites relaterade symtom - före och efter paracentes
Tidsram: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
|
Mätt med enkäten och Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI) frågeformuläret riktar frågeformuläret till att karakterisera symtomen associerade med ascites avseende 13 faktorer t.ex.
aptit, sömn, aktiviteter, symtom, känslomässig ångest med 0 till 4 poäng.
Maxpoängen är 52 (bästa resultat: 13x4), 0 är minimipoängen (sämsta resultat 13x0)
|
2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
|
|
Mätning av exakt dräneringsvolym
Tidsram: Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
|
Mätning av exakt dräneringsvolym i milliliter
|
Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
|
|
VEGF-nivå (vaskulär endoteltillväxtfaktor).
Tidsram: Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
|
Mätning av koncentrationen av hormon vaskulär endotelial tillväxtfaktor i ascites
|
Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
|
|
Förändring av venös retur och medelsystemiskt fyllningstryck
Tidsram: 20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
|
Venös retur och medelsystemiskt fyllningstryck mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
|
20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Ascites
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- EA 1/224/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .