Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malign ascites i äggstockscancer: Inverkan av total paracentes på hemodynamiken (ATLANTIS)

6 december 2020 uppdaterad av: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
ATLANTIS-studien utformades för att fastställa säkerheten för en fullständig paracentes hos patienter med malign ascites på grund av äggstockscancer. Den underliggande hypotesen säger att full paracentes inte försämrar säkerheten, jämfört med fraktionerad paracentes med klämning av avloppet. Hälften av patienterna kommer att få en hel paracentes, medan den andra hälften kommer att få fraktionerad paracentes med klämning av avloppet efter att 3 liter ascites evakuerats. Alla patienter får omfattande övervakning av hemodynamik och njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Malign ascites är vanligt förekommande vid äggstockscancer och ger ofta symtom som buktryck och andnöd, vilket resulterar i försämrad livskvalitet för patienten. Paracentes är en säker och enkel metod för symtomlindring. Men det finns inga riktlinjer för hantering av ascitesdränering vid äggstockscancer. I många fall utförs en partiell paracentes, på grund av rädsla för hemodynamisk instabilitet eller njursvikt, med partiell dränering av den intraperitoneala vätskan första dagen och efterföljande dränering nästa dag. Eftersom det inte finns någon studie som rapporterade en försämrad hälsa på grund av full paracentes vid äggstockscancer, beror beslutet om en partiell eller total paracentes görs helt på avdelningen eller läkaren.

Eftersom en total paracentes kan utföras som en poliklinisk behandling, är detta tillvägagångssätt ofta att föredra av patienten. Full paracentes är också mer effektivt och kostnadseffektivt.

Syftet med ATLANTIS-studien är att bevisa säkerheten för total paracentes avseende hemodynamiska förändringar och njursvikt.

Metoder: ATLANTIS är en randomiserad, prospektiv, klinisk studie som syftar till att inkludera 60 patienter. Patienter med histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer randomiseras i två armar: partiell (3 liter) och total paracentes. Före, under och under två timmar efter paracentesen görs en avancerad hemodynamisk övervakning för att säkerställa patienternas säkerhet. Övervakningen inkluderar medelartärtryck och slagvolym. Efter den inledande fasen av omfattande övervakning (2 timmar) mäts blodtrycket under en period av 24 timmar för att utvärdera inte bara kortsiktiga utan även långvariga hemodynamiska förändringar. Före och 24 timmar efter paracentesen analyseras blodprover för att upptäcka en potentiell akut njursvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarcancer
  • Symtomatisk (t.ex. buktryck, smärta, andnöd) malign ascites med klinisk indikation för paracentes och sonografisk uppskattning av >3 liter
  • Patientinformation och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Saknar skriftligt informerat samtycke
  • Brist på tillräckliga kunskaper i tyska eller engelska språket
  • Ingen vilja att samtycka till lagring eller distribution av anonymiserade sjukdomsspecifika data i den kliniska prövningen
  • Placering i en statlig anläggning på grund av rättsordning
  • Anställd status vid Charite-University Medicine of Berlin
  • Kronisk njurinsufficiens definieras som serumkreatininnivåer >1,2 g/dl vid tidpunkten för inläggning
  • Aktiv neurologisk/psykiatrisk störning vid tidpunkten för antagning
  • Hjärtinsufficiens definieras som >NYHA I vid tidpunkten för inläggningen
  • Manifest ileus vid tidpunkten för antagning
  • Manifest kronisk arteriell hypo- eller hypertoni, definierad som kroniskt systoliskt baslinjetryck på <90 eller >140 mmHg och diastoliskt tryck på <70 och >90 mmHg
  • Aktiv infektion
  • Blodkoagulationsstörning (medfödd eller förvärvad)
  • Trombocytopeni (trombocyter <80 000/nl)
  • Aktivt deltagande i en annan klinisk interventionsprövning vid tidpunkten för antagning
  • Kroniskt förmaksflimmer vid tidpunkten för antagning
  • Status efter implantation av hjärtstimulator
  • Levercirros
  • Levermetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Full paracentes
All ascites är dränerad
Full kontra partiell paracentes (3 liter)
Övrig: Fraktionerad paracentes
3 liter dräneras, sedan kläms avloppet och resten av ascites dräneras nästa dag
Full kontra partiell paracentes (3 liter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av slagvolym
Tidsram: 20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
Slagvolymen mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
Förändring av medelartärtrycket
Tidsram: 20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
Genomsnittligt artärtryck mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i intervallet efter paracentes
Tidsram: 24 timmar efter avslutad paracentes
Förekomst av hypotoni (medicinsk intervention indiceras) och nedsatt njurfunktion (KIDIGO-kriterier)
24 timmar efter avslutad paracentes
Förekomst av symtom i intervallet efter paracentes
Tidsram: 24 timmar efter avslutad paracentes
Förekomst av hypotoni (medicinsk intervention indiceras) och nedsatt njurfunktion (KIDIGO-kriterier)
24 timmar efter avslutad paracentes
Förändring av slagvolym i intervallet efter paracentes
Tidsram: 2 timmar efter avslutad paracentes
Slagvolymen mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
2 timmar efter avslutad paracentes
Förändring av medelartärtrycket i intervallet efter paracentes
Tidsram: 2 timmar efter avslutad paracentes
Genomsnittligt artärtryck mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
2 timmar efter avslutad paracentes
Förändring av laboratorievärden
Tidsram: Seriemätningar: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes
Mätning i plasma (blodantal, kreatinin, AST, ALT, urea, aldosteron, renin, natrium, kalium, albumin, C-reaktivt protein, leukocyter)
Seriemätningar: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes
Urinutsöndring
Tidsram: 24 timmar efter avslutad paracentes
Urinvolym
24 timmar efter avslutad paracentes
Livskvalitet - före och efter paracentes: EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
Mätt med frågeformuläret EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS), riktar frågeformuläret till att karakterisera livskvaliteten genom rörlighet, aktiviteter, smärta och rädsla och subjektiv skala mellan 1 (sämst) och 100 (bäst)
2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
Ascites relaterade symtom - före och efter paracentes
Tidsram: 2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
Mätt med enkäten och Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI) frågeformuläret riktar frågeformuläret till att karakterisera symtomen associerade med ascites avseende 13 faktorer t.ex. aptit, sömn, aktiviteter, symtom, känslomässig ångest med 0 till 4 poäng. Maxpoängen är 52 (bästa resultat: 13x4), 0 är minimipoängen (sämsta resultat 13x0)
2 timmar före paracentes, 24 timmar efter paracentes och 1 vecka efter paracentes
Mätning av exakt dräneringsvolym
Tidsram: Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
Mätning av exakt dräneringsvolym i milliliter
Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
VEGF-nivå (vaskulär endoteltillväxtfaktor).
Tidsram: Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
Mätning av koncentrationen av hormon vaskulär endotelial tillväxtfaktor i ascites
Inom 1 timme efter avslutad paracentesis
Förändring av venös retur och medelsystemiskt fyllningstryck
Tidsram: 20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter
Venös retur och medelsystemiskt fyllningstryck mäts med avancerad hemodynamisk övervakning
20 minuter före paracentes, under paracentes fram till slutet av paracentes, i genomsnitt 50 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera