난소암의 악성 복수: 총 복수천자가 혈역학에 미치는 영향 (ATLANTIS)
연구 개요
상세 설명
배경: 악성 복수는 난소암에서 흔하며 종종 복압, 호흡곤란 등의 증상을 유발하여 환자의 삶의 질을 저하시킨다. 천자는 증상 완화를 위한 안전하고 쉬운 방법입니다. 그러나 난소암에서 복수 배액 관리에 대한 지침은 없습니다. 많은 경우에 혈역학적 불안정이나 신부전이 두려워 복강 내액을 부분적으로 배액하고 첫날에 배액하는 부분 천자를 시행합니다. 난소암에서 전체 천자에 따른 건강 악화를 보고한 연구는 없기 때문에 부분 또는 전체 천자를 시행할지 여부는 전적으로 부서 또는 의사에 달려 있습니다.
전체 천자는 외래 환자 치료로 수행될 수 있기 때문에 이 접근법은 종종 환자가 선호합니다. 전체 천자는 또한 더 효율적이고 비용 효율적입니다.
ATLANTIS 연구의 목적은 혈역학적 변화 및 신부전과 관련하여 전체 천자의 안전성을 입증하는 것입니다.
방법: ATLANTIS는 60명의 환자를 대상으로 하는 무작위 전향적 임상 연구입니다. 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 및 복막암이 있는 환자는 부분(3리터) 및 전체 천자 등 2개 부문으로 무작위 배정됩니다. 천자 전, 도중 및 후 2시간 동안 환자의 안전을 보장하기 위해 고급 혈류역학 모니터링이 수행됩니다. 모니터링에는 평균 동맥압과 박출량이 포함됩니다. 광범위한 모니터링의 초기 단계(2시간) 후, 단기뿐만 아니라 장기 혈역학적 변화를 평가하기 위해 24시간 동안 혈압을 측정합니다. 천자 전과 후 24시간에 혈액 샘플을 분석하여 잠재적인 급성 신부전을 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소암, 복막암 또는 나팔관암
- 증상(예: 복압, 통증, 숨가쁨) 복천자에 대한 임상적 적응증이 있는 악성 복수 및 >3리터의 초음파 추정치
- 환자 정보 및 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 <18세
- 서면 동의서 누락
- 독일어 또는 영어에 대한 충분한 지식 부족
- 임상 시험 내에서 익명화된 질병 관련 데이터의 저장 또는 배포에 동의하지 않습니다.
- 사법 명령으로 인한 주 시설 내부 배치
- Charite-University Medicine of Berlin의 직원 상태
- 입원 시점에 혈청 크레아티닌 수치 >1.2g/dl로 정의되는 만성 신장 기능 부전
- 입원 당시 활성 신경/정신 장애
- 입원 시점에 >NYHA I로 정의된 심부전
- 입원 시점에서 명백한 장폐색
- 만성 기준선 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg 및 이완기 혈압 <70 및 >90 mmHg로 정의되는 명백한 만성 동맥 저혈압 또는 고혈압
- 활성 감염
- 혈액 응고 장애(선천적 또는 후천적)
- 혈소판 감소증(혈소판 <80,000/nl)
- 입원 시점에 다른 임상 개입 시험에 적극적으로 참여
- 내원 당시 만성 심방세동
- 심장 박동기 이식 후 상태
- 간경화
- 간 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전체 천자
모든 복수가 배출됩니다.
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전체 대 부분 천자(3리터)
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다른: 분할 천자
3리터를 배수한 후 배수구를 막고 나머지 복수는 다음날 배수한다.
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전체 대 부분 천자(3리터)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 볼륨의 변화
기간: 천자 20분 전, 천자 중 천자가 끝날 때까지 평균 50분
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심박출량은 고급 혈류역학 모니터링으로 측정됩니다.
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천자 20분 전, 천자 중 천자가 끝날 때까지 평균 50분
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평균 동맥압의 변화
기간: 천자 20분 전, 천자 중 천자가 끝날 때까지 평균 50분
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고급 혈류역학 모니터링으로 평균 동맥압을 측정합니다.
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천자 20분 전, 천자 중 천자가 끝날 때까지 평균 50분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사후 천자 간격의 부작용 발생률
기간: 천자 종료 후 24시간
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저혈압 발생률(의학적 개입 필요) 및 신장 기능 손상(KIDIGO 기준)
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천자 종료 후 24시간
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천자 후 간격의 증상 발생률
기간: 천자 종료 후 24시간
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저혈압 발생률(의학적 개입 필요) 및 신장 기능 손상(KIDIGO 기준)
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천자 종료 후 24시간
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천자 후 간격의 뇌졸중 용적 변화
기간: 천자 종료 2시간 후
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심박출량은 고급 혈류역학 모니터링으로 측정됩니다.
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천자 종료 2시간 후
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천자 후 간격의 평균 동맥압 변화
기간: 천자 종료 2시간 후
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고급 혈류역학 모니터링으로 평균 동맥압을 측정합니다.
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천자 종료 2시간 후
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실험실 값의 변화
기간: 연속 측정: 천자 2시간 전, 천자 24시간 후
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혈장 측정(혈액수, 크레아티닌, AST, ALT, 요소, 알도스테론, 레닌, 나트륨, 칼륨, 알부민, C 반응성 단백질, 백혈구)
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연속 측정: 천자 2시간 전, 천자 24시간 후
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소변 배설
기간: 천자 종료 후 24시간
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소변량
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천자 종료 후 24시간
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삶의 질- 천자 전후: EQ-5D 설문지
기간: 천자 전 2시간, 천자 후 24시간, 천자 후 1주일
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EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale(EQ-5D VAS) 설문지로 측정한 이 설문지는 이동성, 활동, 고통 및 두려움과 1(최악)에서 100(최상) 사이의 주관적 척도로 삶의 질을 특성화하도록 지시합니다.
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천자 전 2시간, 천자 후 24시간, 천자 후 1주일
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복수 관련 증상 - 천자 전후
기간: 천자 전 2시간, 천자 후 24시간 및 천자 후 1주일
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만성 질환 치료-복수 지수(FACIT-AI) 설문지의 기능적 평가로 측정된 이 설문지는 13가지 요인(예:
식욕, 수면, 활동, 증상, 정서적 고통을 0에서 4점까지.
최대 점수는 52(최상의 결과: 13x4), 0은 최소 점수(최악의 결과 13x0)입니다.
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천자 전 2시간, 천자 후 24시간 및 천자 후 1주일
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정확한 배수량 측정
기간: 천자 종료 후 1시간 이내
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밀리리터 단위의 정확한 배수량 측정
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천자 종료 후 1시간 이내
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VEGF(혈관 내피 성장 인자) 수준
기간: 천자 종료 후 1시간 이내
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복수에서 호르몬 혈관 내피 성장 인자의 농도 측정
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천자 종료 후 1시간 이내
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정맥환류량 및 평균 전신 충전압의 변화
기간: 천자 20분 전, 천자 중 천자가 끝날 때까지 평균 50분
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고급 혈류역학 모니터링을 통해 정맥 환류 및 평균 전신 충만 압력을 측정합니다.
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천자 20분 전, 천자 중 천자가 끝날 때까지 평균 50분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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