卵巢癌恶性腹水：全穿刺术对血流动力学的影响 (ATLANTIS)
2020年12月6日 更新者：Dr. Klaus Pietzner、Charite University, Berlin, Germany
ATLANTIS 研究旨在确定完全腹腔穿刺术对卵巢癌引起的恶性腹水患者的安全性。
基本假设表明，与夹住引流管的分次穿刺相比，完全穿刺不会损害安全性。
一半患者将接受完全腹腔穿刺术，而另一半患者将接受分次腹腔穿刺术并在排出 3 升腹水后夹住引流管。
所有患者都接受广泛的血流动力学和肾功能监测。
研究概览
详细说明
背景：恶性腹水在卵巢癌中很常见，常引起腹压、气短等症状，导致患者生活质量下降。 穿刺术是一种安全、简便的缓解症状的方法。 但目前还没有关于卵巢癌腹水引流管理的指南。 在许多情况下，由于担心血流动力学不稳定或肾功能衰竭，会进行部分腹腔穿刺术，并在第一天部分引流腹腔内液体，然后在第二天引流。 由于没有研究报告卵巢癌因完全腹腔穿刺术而导致健康恶化，因此决定是进行部分腹腔穿刺术还是完全腹腔穿刺术完全取决于科室或医生。
由于完全腹腔穿刺术可以作为门诊治疗进行，因此患者通常更喜欢这种方法。 完全穿刺术也更有效且更具成本效益。
ATLANTIS 研究的目的是证明全穿刺术在血液动力学变化和肾衰竭方面的安全性。
方法：ATLANTIS 是一项随机、前瞻性临床研究，旨在纳入 60 名患者。 经组织学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的患者被随机分为两组：部分（3 升）和全部腹腔穿刺术。 在穿刺之前、之中和之后的两个小时内，都会进行先进的血液动力学监测，以确保患者的安全。 监测包括平均动脉压和每搏输出量。 在广泛监测的初始阶段（2 小时）之后，将测量血压 24 小时，以评估短期和长期的血液动力学变化。 穿刺前和穿刺后 24 小时，分析血样以检测潜在的急性肾衰竭。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌
- 有症状的（例如 腹压、疼痛、呼吸急促）恶性腹水，临床指征为穿刺术和超声估计 >3 升
- 患者信息和书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 缺少书面知情同意书
- 缺乏足够的德语或英语知识
- 不愿意同意在临床试验中存储或分发匿名的疾病特定数据
- 根据司法命令安置在国家设施内
- 柏林慈善大学医学院的员工身份
- 慢性肾功能不全定义为入院时血清肌酸酐水平 >1.2 g/dl
- 入院时有活动性神经/精神障碍
- 入院时心功能不全定义为 >NYHA I
- 入院时明显肠梗阻
- 显性慢性动脉低血压或高血压，定义为慢性基线收缩压 <90 或 >140 mmHg 以及舒张压 <70 和 >90 mmHg
- 主动感染
- 凝血障碍（先天性或后天性）
- 血小板减少症（血小板 <80 000/nl）
- 在入院时积极参与另一项临床干预试验
- 入院时间点的慢性心房颤动
- 植入心脏起搏器后的状态
- 肝硬化
- 肝转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：全穿刺
排出所有腹水
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完全与部分腹腔穿刺术（3 升）
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其他：分次穿刺
引流3升，然后夹住引流管，其余腹水次日引流
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完全与部分腹腔穿刺术（3 升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每搏量的变化
大体时间：穿刺前20分钟，穿刺过程中至穿刺结束，平均50分钟
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每搏量通过先进的血液动力学监测来测量
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穿刺前20分钟，穿刺过程中至穿刺结束，平均50分钟
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平均动脉压的变化
大体时间：穿刺前20分钟，穿刺过程中至穿刺结束，平均50分钟
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平均动脉压是通过先进的血液动力学监测来测量的
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穿刺前20分钟，穿刺过程中至穿刺结束，平均50分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺后间隔期间副作用的发生率
大体时间：穿刺结束后24小时
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低血压（需要医疗干预）和肾功能损害（KIDIGO 标准）的发生率
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穿刺结束后24小时
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腹腔穿刺后间隔期间症状的发生率
大体时间：穿刺结束后24小时
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低血压（需要医疗干预）和肾功能损害（KIDIGO 标准）的发生率
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穿刺结束后24小时
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腹腔穿刺后间期每搏输出量的变化
大体时间：穿刺结束后2小时
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每搏量通过先进的血液动力学监测来测量
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穿刺结束后2小时
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穿刺后平均动脉压的变化
大体时间：穿刺结束后2小时
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平均动脉压是通过先进的血液动力学监测来测量的
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穿刺结束后2小时
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实验室值的变化
大体时间：连续测量：穿刺前 2 小时，穿刺后 24 小时
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血浆测量（血细胞计数、肌酸酐、AST、ALT、尿素、醛固酮、肾素、钠、钾、白蛋白、C-反应蛋白、白细胞）
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连续测量：穿刺前 2 小时，穿刺后 24 小时
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尿液排泄
大体时间：穿刺结束后24小时
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尿量
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穿刺结束后24小时
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生活质量 - 穿刺前后：EQ-5D 问卷
大体时间：穿刺前2小时、穿刺后24小时、穿刺后1周
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使用 EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS) 调查问卷进行测量，该调查问卷直接通过移动性、活动、疼痛和恐惧以及 1（最差）和 100（最佳）之间的主观量表来表征生活质量
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穿刺前2小时、穿刺后24小时、穿刺后1周
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腹水相关症状 - 穿刺前后
大体时间：穿刺前2小时，穿刺后24小时，穿刺后1周
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使用慢性疾病治疗腹水指数 (FACIT-AI) 问卷和功能评估问卷进行测量，该问卷直接描述与腹水相关的症状的 13 个因素，例如
食欲、睡眠、活动、症状、情绪困扰 0 到 4 分。
最高分是52（最好成绩：13x4），0是最低分（最差成绩13x0）
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穿刺前2小时，穿刺后24小时，穿刺后1周
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准确引流量的测量
大体时间：穿刺结束后1小时内
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精确引流量的测量（以毫升为单位）
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穿刺结束后1小时内
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VEGF（血管内皮生长因子）水平
大体时间：穿刺结束后1小时内
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腹水中激素血管内皮生长因子浓度的测定
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穿刺结束后1小时内
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静脉回流和平均全身充盈压的变化
大体时间：穿刺前20分钟，穿刺过程中至穿刺结束，平均50分钟
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通过高级血液动力学监测测量静脉回流和平均全身充盈压
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穿刺前20分钟，穿刺过程中至穿刺结束，平均50分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Pietzner, MD、Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月9日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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