Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondartet ascites i ovariecancer: Indvirkning af total paracentese på hæmodynamik (ATLANTIS)

6. december 2020 opdateret af: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
ATLANTIS-undersøgelsen var designet til at bestemme sikkerheden ved en fuld paracentese hos patienter med ondartet ascites på grund af ovariecancer. Den underliggende hypotese siger, at fuld paracentese ikke forringer sikkerheden sammenlignet med fraktioneret paracentese med fastklemning af drænet. Halvdelen af ​​patienterne får en fuld paracentese, mens den anden halvdel får fraktioneret paracentese med fastspænding af drænet efter 3 liter ascites er evakueret. Alle patienter får omfattende monitorering af hæmodynamik og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ondartet ascites er almindelig ved kræft i æggestokkene og forårsager ofte symptomer som abdominalt tryk og åndenød, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet for patienten. Paracentese er en sikker og nem metode til symptomlindring. Men der findes ingen retningslinjer for håndtering af ascites dræning ved kræft i æggestokkene. I mange tilfælde udføres en delvis paracentese på grund af frygt for hæmodynamisk ustabilitet eller nyresvigt, med delvis dræning af den intraperitoneale væske den første dag og efterfølgende dræning den næste dag. Da der ikke er nogen undersøgelse, der rapporterede et forringet helbred på grund af fuld paracentese ved ovariecancer, afhænger beslutningen om, hvorvidt en delvis eller total paracentese udføres, helt af afdelingen eller lægen.

Da en total paracentese kan udføres som ambulant behandling, foretrækkes denne tilgang ofte af patienten. Fuld paracentese er også mere effektiv og omkostningseffektiv.

Formålet med ATLANTIS-studiet er at bevise sikkerheden ved total paracentese vedrørende hæmodynamiske ændringer og nyresvigt.

Metoder: ATLANTIS er et randomiseret, prospektivt, klinisk studie, der sigter mod at omfatte 60 patienter. Patienter med histologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer er randomiseret i to arme: Delvis (3 liter) og total paracentese. Før, under og i to timer efter paracentese udføres en avanceret hæmodynamisk monitorering for at sikre patienternes sikkerhed. Overvågningen omfatter middelarterielt tryk og slagvolumen. Efter den indledende fase af omfattende overvågning (2 timer) måles blodtrykket i en periode på 24 timer for at evaluere ikke kun kortsigtede, men også langsigtede hæmodynamiske ændringer. Før og 24 timer efter paracentese analyseres blodprøver for at påvise en potentiel akut nyresvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovariecancer, peritoneal cancer eller æggeledercancer
  • Symptomatisk (f.eks. abdominalt tryk, smerter, åndenød) ondartet ascites med klinisk indikation for paracentese og sonografisk estimat på >3 liter
  • Patientoplysninger og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Mangler skriftligt informeret samtykke
  • Mangel på tilstrækkeligt kendskab til tysk eller engelsk
  • Ingen vilje til at give samtykke til opbevaring eller distribution af anonymiserede sygdomsspecifikke data i det kliniske forsøg
  • Anbringelse i en statslig facilitet på grund af retsorden
  • Medarbejderstatus ved Charite-University Medicine of Berlin
  • Kronisk nyreinsufficiens defineret som serumkreatininniveauer >1,2 g/dl på tidspunktet for indlæggelsen
  • Aktiv neurologisk/psykiatrisk lidelse på tidspunktet for indlæggelsen
  • Hjerteinsufficiens defineret som >NYHA I på tidspunktet for indlæggelsen
  • Manifest ileus på tidspunktet for indlæggelsen
  • Manifest kronisk arteriel hypo- eller hypertension, defineret som kronisk baseline systolisk tryk på <90 eller >140 mmHg og diastolisk tryk på <70 og >90 mmHg
  • Aktiv infektion
  • Blodkoagulationsforstyrrelse (medfødt eller erhvervet)
  • Trombocytopeni (blodplader <80.000/nl)
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg på tidspunktet for indlæggelsen
  • Kronisk atrieflimren på tidspunktet for indlæggelsen
  • Status efter implantation af hjertepacer
  • Levercirrhose
  • Levermetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fuld paracentese
Al ascites er drænet
Procedure: Paracentese
Fuld versus delvis paracentese (3 liter)
Andet: Fraktioneret paracentese
3 liter drænes, derefter klemmes afløbet fast og resten af ​​ascites drænes næste dag
Procedure: Paracentese
Fuld versus delvis paracentese (3 liter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af slagvolumen
Tidsramme: 20 minutter før paracentese, under paracentese indtil slutningen af ​​paracentese, i gennemsnit 50 minutter
Slagvolumen måles ved avanceret hæmodynamisk overvågning
20 minutter før paracentese, under paracentese indtil slutningen af ​​paracentese, i gennemsnit 50 minutter
Ændring af middelarterietryk
Tidsramme: 20 minutter før paracentese, under paracentese indtil slutningen af ​​paracentese, i gennemsnit 50 minutter
Det gennemsnitlige arterielle tryk måles ved avanceret hæmodynamisk overvågning
20 minutter før paracentese, under paracentese indtil slutningen af ​​paracentese, i gennemsnit 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i intervallet efter paracentese
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Hyppighed af hypotension (medicinsk indgriben indiceret) og svækkelse af nyrefunktionen (KIDIGO-kriterier)
24 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Forekomst af symptomer i post-paracentese-intervallet
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Hyppighed af hypotension (medicinsk indgriben indiceret) og svækkelse af nyrefunktionen (KIDIGO-kriterier)
24 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Ændring af slagvolumen i post-paracentese-intervallet
Tidsramme: 2 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Slagvolumen måles ved avanceret hæmodynamisk overvågning
2 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Ændring af middelarterietryk i post-paracentese-intervallet
Tidsramme: 2 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Det gennemsnitlige arterielle tryk måles ved avanceret hæmodynamisk overvågning
2 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Ændring af laboratorieværdier
Tidsramme: Seriemålinger: 2 timer før paracentese, 24 timer efter paracentese
Måling i plasma (blodtal, kreatinin, AST, ALT, urinstof, aldosteron, renin, natrium, kalium, albumin, C-reaktivt protein, leukocytter)
Seriemålinger: 2 timer før paracentese, 24 timer efter paracentese
Urinudskillelse
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Urinvolumen
24 timer efter afslutningen af ​​paracentese
Livskvalitet - før og efter paracentese: EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 2 timer før paracentese, 24 timer efter paracentese og 1 uge efter paracentese
Målt med EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual Analog scale (EQ-5D VAS) spørgeskema, retter spørgeskemaet mod at karakterisere livskvaliteten ved mobilitet, aktiviteter, smerte og frygt og subjektiv skala mellem 1 (værst) og 100 (bedst)
2 timer før paracentese, 24 timer efter paracentese og 1 uge efter paracentese
Ascites-relaterede symptomer - før og efter paracentese
Tidsramme: 2 timer før paracentese, 24 timer efter paracentese og 1 uge efter paracentese
Målt med spørgeskemaet og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI) spørgeskemaet, retter spørgeskemaet sig mod at karakterisere symptomerne forbundet med ascites vedrørende 13 faktorer, f.eks. appetit, søvn, aktiviteter, symptomer, følelsesmæssig nød med 0 til 4 point. Den maksimale score er 52 (bedste resultat: 13x4), 0 er minimumsscore (dårligste resultat 13x0)
2 timer før paracentese, 24 timer efter paracentese og 1 uge efter paracentese
Måling af nøjagtig drænvolumen
Tidsramme: Inden for 1 time efter afslutningen af ​​paracentese
Måling af nøjagtig drænvolumen i milliliter
Inden for 1 time efter afslutningen af ​​paracentese
VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) niveau
Tidsramme: Inden for 1 time efter afslutningen af ​​paracentese
Måling af koncentrationen af ​​hormon vaskulær endotelvækstfaktor i ascites
Inden for 1 time efter afslutningen af ​​paracentese
Ændring af venøs retur og middel systemisk fyldningstryk
Tidsramme: 20 minutter før paracentese, under paracentese indtil slutningen af ​​paracentese, i gennemsnit 50 minutter
Venøst ​​retur og middel systemisk fyldningstryk måles ved avanceret hæmodynamisk overvågning
20 minutter før paracentese, under paracentese indtil slutningen af ​​paracentese, i gennemsnit 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA 1/224/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paracentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner