Maligner Aszites bei Eierstockkrebs: Einfluss der totalen Parazentese auf die Hämodynamik (ATLANTIS)
6. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
Die ATLANTIS-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit einer vollständigen Parazentese bei Patientinnen mit bösartigem Aszites aufgrund von Eierstockkrebs zu bestimmen.
Die zugrunde liegende Hypothese besagt, dass die vollständige Parazentese im Vergleich zur fraktionierten Parazentese mit Abklemmen der Drainage die Sicherheit nicht beeinträchtigt.
Die Hälfte der Patienten erhält eine vollständige Parazentese, während die andere Hälfte eine fraktionierte Parazentese mit Abklemmen der Drainage erhält, nachdem 3 Liter Aszites evakuiert wurden.
Alle Patienten erhalten eine umfassende Überwachung der Hämodynamik und Nierenfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Maligner Aszites ist bei Eierstockkrebs häufig und verursacht häufig Symptome wie Bauchdruck und Atemnot, was zu einer verminderten Lebensqualität der Patientin führt. Die Parazentese ist eine sichere und einfache Methode zur Linderung der Symptome. Es gibt jedoch keine Richtlinien zum Management der Aszitesdrainage bei Eierstockkrebs. In vielen Fällen wird aus Angst vor hämodynamischer Instabilität oder Nierenversagen eine partielle Parazentese mit partieller Drainage der intraperitonealen Flüssigkeit am ersten Tag und anschließender Drainage am nächsten Tag durchgeführt. Da es keine Studie gibt, die eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes durch vollständige Parazentese beim Ovarialkarzinom berichtet, hängt die Entscheidung, ob eine partielle oder totale Parazentese durchgeführt wird, ausschließlich von der Abteilung oder dem Arzt ab.
Da eine totale Parazentese ambulant durchgeführt werden kann, wird diese Vorgehensweise häufig vom Patienten bevorzugt. Eine vollständige Parazentese ist auch effizienter und kostengünstiger.
Ziel der ATLANTIS-Studie ist es, die Sicherheit der totalen Parazentese hinsichtlich hämodynamischer Veränderungen und Nierenversagen nachzuweisen.
Methoden: ATLANTIS ist eine randomisierte, prospektive, klinische Studie mit dem Ziel, 60 Patienten einzuschließen. Patienten mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkrebs werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: Partielle (3 Liter) und totale Parazentese. Vor, während und zwei Stunden nach der Parazentese wird ein erweitertes hämodynamisches Monitoring durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Überwachung umfasst den mittleren arteriellen Druck und das Schlagvolumen. Nach der Anfangsphase einer ausführlichen Überwachung (2 Stunden) wird der Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen, um nicht nur kurzfristige, sondern auch langfristige hämodynamische Veränderungen zu bewerten. Vor und 24 Stunden nach der Parazentese werden Blutproben analysiert, um ein mögliches akutes Nierenversagen zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Eierstockkrebs, Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs
- symptomatisch (z. Bauchdruck, Schmerzen, Atemnot) maligner Aszites mit klinischer Indikation zur Parazentese und sonographischem Schätzwert von >3 Liter
- Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Fehlende ausreichende Kenntnisse der deutschen oder englischen Sprache
- Keine Zustimmungsbereitschaft zur Speicherung oder Verbreitung anonymisierter krankheitsspezifischer Daten innerhalb der klinischen Prüfung
- Unterbringung in einer staatlichen Einrichtung aufgrund gerichtlicher Anordnung
- Mitarbeiterstatus an der Charité-Universitätsmedizin Berlin
- Chronische Niereninsuffizienz definiert als Serumkreatininspiegel >1,2 g/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Aktive neurologische/psychiatrische Störung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Herzinsuffizienz definiert als >NYHA I zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Manifester Ileus zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Manifestierte chronische arterielle Hypo- oder Hypertonie, definiert als chronischer systolischer Ausgangsdruck von < 90 oder > 140 mmHg und diastolischer Druck von < 70 und > 90 mmHg
- Aktive Infektion
- Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben)
- Thrombozytopenie (Blutplättchen <80 000/nl)
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Zulassung
- Chronisches Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Status nach Herzschrittmacher-Implantation
- Leberzirrhose
- Lebermetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vollständige Parazentese
Der gesamte Aszites wird abgelassen
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Vollständige versus partielle Parazentese (3 Liter)
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Sonstiges: Fraktionierte Parazentese
3 Liter werden abgelassen, dann wird die Drainage abgeklemmt und am nächsten Tag der Rest des Aszites abgelassen
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Vollständige versus partielle Parazentese (3 Liter)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: 20 Minuten vor Parazentese, während der Parazentese bis zum Ende der Parazentese durchschnittlich 50 Minuten
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Das Schlagvolumen wird durch erweitertes hämodynamisches Monitoring gemessen
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20 Minuten vor Parazentese, während der Parazentese bis zum Ende der Parazentese durchschnittlich 50 Minuten
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 20 Minuten vor Parazentese, während der Parazentese bis zum Ende der Parazentese durchschnittlich 50 Minuten
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Der mittlere arterielle Druck wird durch erweitertes hämodynamisches Monitoring gemessen
|
20 Minuten vor Parazentese, während der Parazentese bis zum Ende der Parazentese durchschnittlich 50 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen im Post-Parazentese-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Auftreten von Hypotonie (ärztliche Intervention angezeigt) und Nierenfunktionsstörung (KIDIGO-Kriterien)
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24 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Auftreten von Symptomen im Post-Parazentese-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Auftreten von Hypotonie (ärztliche Intervention angezeigt) und Nierenfunktionsstörung (KIDIGO-Kriterien)
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24 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Veränderung des Schlagvolumens im Postparazentese-Intervall
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Das Schlagvolumen wird durch erweitertes hämodynamisches Monitoring gemessen
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2 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Veränderung des arteriellen Mitteldrucks im Postparazentese-Intervall
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Der mittlere arterielle Druck wird durch erweitertes hämodynamisches Monitoring gemessen
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2 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Änderung der Laborwerte
Zeitfenster: Reihenmessungen: 2 Stunden vor Parazentese, 24 Stunden nach Parazentese
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Messung im Plasma (Blutbild, Kreatinin, AST, ALT, Harnstoff, Aldosteron, Renin, Natrium, Kalium, Albumin, C-reaktives Protein, Leukozyten)
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Reihenmessungen: 2 Stunden vor Parazentese, 24 Stunden nach Parazentese
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Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Urinvolumen
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24 Stunden nach Abschluss der Parazentese
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Lebensqualität – vor und nach Parazentese: EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden vor Parazentese, 24 Stunden nach Parazentese und 1 Woche nach Parazentese
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Gemessen mit dem Fragebogen der EuroQuol-Gruppe 5 Dimensionen - Visuelle Analogskala (EQ-5D VAS), der Fragebogen zielt darauf ab, die Lebensqualität durch Mobilität, Aktivitäten, Schmerz und Angst und eine subjektive Skala zwischen 1 (am schlechtesten) und 100 (am besten) zu charakterisieren.
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2 Stunden vor Parazentese, 24 Stunden nach Parazentese und 1 Woche nach Parazentese
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Aszitesbedingte Symptome – vor und nach Parazentese
Zeitfenster: 2 h vor Parazentese, 24 Stunden nach Parazentese und 1 Woche nach Parazentese
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Gemessen mit dem und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI)-Fragebogen, zielt der Fragebogen darauf ab, die mit Aszites verbundenen Symptome in Bezug auf 13 Faktoren zu charakterisieren, z.
Appetit, Schlaf, Aktivitäten, Symptome, emotionale Belastung um 0 bis 4 Punkte.
Die maximale Punktzahl ist 52 (bestes Ergebnis: 13x4), 0 ist die minimale Punktzahl (schlechtestes Ergebnis 13x0)
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2 h vor Parazentese, 24 Stunden nach Parazentese und 1 Woche nach Parazentese
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Messung der exakten Ablaufmenge
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Parazentese
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Messung des exakten Drainagevolumens in Milliliter
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Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Parazentese
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VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Spiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Parazentese
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Messung der Konzentration des Hormons Vascular Endothelial Growth Factor im Aszites
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Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Parazentese
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Veränderung des venösen Rückflusses und des mittleren systemischen Fülldrucks
Zeitfenster: 20 Minuten vor Parazentese, während der Parazentese bis zum Ende der Parazentese durchschnittlich 50 Minuten
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Der venöse Rückfluss und der mittlere systemische Füllungsdruck werden durch erweitertes hämodynamisches Monitoring gemessen
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20 Minuten vor Parazentese, während der Parazentese bis zum Ende der Parazentese durchschnittlich 50 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Aszites
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- EA 1/224/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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