Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maligní ascites u rakoviny vaječníků: Vliv totální paracentézy na hemodynamiku (ATLANTIS)

6. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
Studie ATLANTIS byla navržena tak, aby stanovila bezpečnost úplné paracentézy u pacientek s maligním ascitem v důsledku rakoviny vaječníků. Základní hypotéza uvádí, že plná paracentéza nenarušuje bezpečnost ve srovnání s frakční paracentézou s upnutím drénu. Polovina pacientů dostane plnou paracentézu, zatímco druhá polovina dostane frakcionovanou paracentézu se sevřením drénu po evakuaci 3 litrů ascitu. Všichni pacienti dostávají rozsáhlé monitorování hemodynamiky a funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Maligní ascites je běžný u rakoviny vaječníků a často způsobuje příznaky, jako je tlak v břiše a dušnost, což má za následek sníženou kvalitu života pacientky. Paracentéza je bezpečná a snadná metoda pro zmírnění symptomů. Neexistují však žádné pokyny pro vedení drenáže ascitu u rakoviny vaječníků. V mnoha případech se z obavy z hemodynamické nestability nebo selhání ledvin provádí parciální paracentéza s částečným vypuštěním intraperitoneální tekutiny první den a následnou drenáží další den. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná studie, která by uváděla zhoršený zdravotní stav v důsledku plné paracentézy u karcinomu vaječníků, rozhodnutí, zda se provede částečná nebo úplná paracentéza, závisí zcela na oddělení nebo na lékaři.

Vzhledem k tomu, že totální paracentézu lze provést jako ambulantní léčbu, je tento přístup pacientem často preferován. Úplná paracentéza je také efektivnější a nákladově efektivnější.

Cílem studie ATLANTIS je prokázat bezpečnost totální paracentézy s ohledem na hemodynamické změny a selhání ledvin.

Metodika: ATLANTIS je randomizovaná, prospektivní, klinická studie, která si klade za cíl zahrnout 60 pacientů. Pacientky s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a peritoneálním karcinomem jsou randomizovány do dvou ramen: Parciální (3 litry) a totální paracentéza. Před, během a dvě hodiny po paracentéze se provádí pokročilé hemodynamické monitorování, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Monitorování zahrnuje střední arteriální tlak a tepový objem. Po úvodní fázi rozsáhlého monitorování (2 hodiny) je po dobu 24 hodin měřen krevní tlak k vyhodnocení nejen krátkodobých, ale i dlouhodobých hemodynamických změn. Před a 24 hodin po paracentéze se vzorky krve analyzují, aby se zjistilo potenciální akutní selhání ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina vaječníků, peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
  • Symptomatické (např. břišní tlak, bolest, dušnost) maligní ascites s klinickou indikací k paracentéze a sonografickým odhadem >3 litry
  • Informace pacienta a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Chybí písemný informovaný souhlas
  • Nedostatečná znalost německého nebo anglického jazyka
  • Žádná ochota udělit souhlas s ukládáním nebo distribucí anonymizovaných údajů o konkrétních onemocněních v rámci klinického hodnocení
  • Umístění ve státním zařízení z důvodu soudního příkazu
  • Status zaměstnance Charite-University Medicine of Berlin
  • Chronická renální insuficience definovaná jako hladiny sérového kreatininu > 1,2 g/dl v okamžiku přijetí
  • Aktivní neurologická/psychiatrická porucha v okamžiku přijetí
  • Srdeční insuficience definovaná jako >NYHA I v okamžiku přijetí
  • Manifestní ileus v okamžiku přijetí
  • Manifestní chronická arteriální hypo- nebo hypertenze, definovaná jako chronický výchozí systolický tlak <90 nebo >140 mmHg a diastolický tlak <70 a >90 mmHg
  • Aktivní infekce
  • Porucha srážlivosti krve (vrozená nebo získaná)
  • Trombocytopenie (trombocytopénie < 80 000/nl)
  • Aktivní účast v jiné klinické intervenční studii v okamžiku přijetí
  • Chronická fibrilace síní v okamžiku přijetí
  • Stav po implantaci kardiostimulátoru
  • Cirhóza jater
  • Metastázy v játrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Úplná paracentéza
Veškerý ascites je odvodněn
Postup: Paracentéza
Úplná versus částečná paracentéza (3 litry)
Jiný: Frakcionovaná paracentéza
Vypustí se 3 litry, poté se drén upne a zbytek ascitu se vypustí další den
Postup: Paracentéza
Úplná versus částečná paracentéza (3 litry)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdvihového objemu
Časové okno: 20 minut před paracentézou, během paracentézy až do konce paracentézy, průměrně 50 minut
Zdvihový objem se měří pomocí pokročilého hemodynamického monitorování
20 minut před paracentézou, během paracentézy až do konce paracentézy, průměrně 50 minut
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 20 minut před paracentézou, během paracentézy až do konce paracentézy, průměrně 50 minut
Střední arteriální tlak se měří pomocí pokročilého hemodynamického monitorování
20 minut před paracentézou, během paracentézy až do konce paracentézy, průměrně 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v intervalu po paracentéze
Časové okno: 24 hodin po ukončení paracentézy
Výskyt hypotenze (indikován lékařský zásah) a poškození funkce ledvin (kritéria KIDIGO)
24 hodin po ukončení paracentézy
Výskyt symptomů v intervalu po paracentéze
Časové okno: 24 hodin po ukončení paracentézy
Výskyt hypotenze (indikován lékařský zásah) a poškození funkce ledvin (kritéria KIDIGO)
24 hodin po ukončení paracentézy
Změna tepového objemu v intervalu po paracentéze
Časové okno: 2 hodiny po ukončení paracentézy
Zdvihový objem se měří pomocí pokročilého hemodynamického monitorování
2 hodiny po ukončení paracentézy
Změna středního arteriálního tlaku v intervalu po paracentéze
Časové okno: 2 hodiny po ukončení paracentézy
Střední arteriální tlak se měří pomocí pokročilého hemodynamického monitorování
2 hodiny po ukončení paracentézy
Změna laboratorních hodnot
Časové okno: Sériová měření: 2 hodiny před paracentézou, 24 hodin po paracentéze
Měření v plazmě (krevní obraz, kreatinin, AST, ALT, močovina, aldosteron, renin, sodík, draslík, albumin, C-reaktivní protein, leukocyty)
Sériová měření: 2 hodiny před paracentézou, 24 hodin po paracentéze
Vylučování moči
Časové okno: 24 hodin po ukončení paracentézy
Objem moči
24 hodin po ukončení paracentézy
Kvalita života – před a po paracentéze: dotazník EQ-5D
Časové okno: 2 hodiny před paracentézou, 24 hodin po paracentéze a 1 týden po paracentéze
Dotazník měřený pomocí dotazníku EuroQuol-Group 5 Dimensions – Visual analog scale (EQ-5D VAS) se zaměřuje na charakterizaci kvality života pomocí mobility, aktivit, bolesti a strachu a subjektivní škály mezi 1 (nejhorší) a 100 (nejlepší)
2 hodiny před paracentézou, 24 hodin po paracentéze a 1 týden po paracentéze
Příznaky související s ascitem – před a po paracentéze
Časové okno: 2 hodiny před paracentézou, 24 hodin po paracentéze a 1 týden po paracentéze
Měřeno pomocí dotazníku FACIT-AI (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index), dotazník směřuje k charakterizaci symptomů spojených s ascitem s ohledem na 13 faktorů, např. chuť k jídlu, spánek, aktivity, příznaky, emoční tíseň o 0 až 4 body. Maximální skóre je 52 (nejlepší výsledek: 13x4), 0 je minimální skóre (nejhorší výsledek 13x0)
2 hodiny před paracentézou, 24 hodin po paracentéze a 1 týden po paracentéze
Měření přesného drenážního objemu
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení paracentézy
Měření přesného drenážního objemu v mililitrech
Do 1 hodiny po ukončení paracentézy
Hladina VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení paracentézy
Měření koncentrace hormonálního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v ascitu
Do 1 hodiny po ukončení paracentézy
Změna venózního návratu a středního systémového plnicího tlaku
Časové okno: 20 minut před paracentézou, během paracentézy až do konce paracentézy, průměrně 50 minut
Venózní návrat a střední systémový plnící tlak se měří pomocí pokročilého hemodynamického monitorování
20 minut před paracentézou, během paracentézy až do konce paracentézy, průměrně 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA 1/224/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracentéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit