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Ascite maligne dans le cancer de l'ovaire : impact de la paracentèse totale sur l'hémodynamique (ATLANTIS)

6 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
L'étude ATLANTIS a été conçue pour déterminer la sécurité d'une paracentèse complète chez les patientes présentant une ascite maligne due au cancer de l'ovaire. L'hypothèse sous-jacente stipule que la paracentèse complète ne nuit pas à la sécurité, par rapport à la paracentèse fractionnée avec clampage du drain. La moitié des patients recevra une paracentèse complète, tandis que l'autre moitié recevra une paracentèse fractionnée avec clampage du drain après évacuation de 3 litres d'ascite. Tous les patients reçoivent une surveillance approfondie de l'hémodynamique et de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'ascite maligne est courante dans le cancer de l'ovaire et provoque souvent des symptômes tels qu'une pression abdominale et un essoufflement, ce qui entraîne une diminution de la qualité de vie de la patiente. La paracentèse est une méthode sûre et facile pour le soulagement des symptômes. Mais aucune ligne directrice n'existe sur la gestion du drainage de l'ascite dans le cancer de l'ovaire. Dans de nombreux cas, une paracentèse partielle est réalisée, par crainte d'instabilité hémodynamique ou d'insuffisance rénale, avec drainage partiel du liquide intrapéritonéal le premier jour et drainage ultérieur le lendemain. Comme aucune étude n'a rapporté une détérioration de l'état de santé due à une paracentèse complète dans le cancer de l'ovaire, la décision d'effectuer une paracentèse partielle ou totale dépend entièrement du service ou du médecin.

Puisqu'une paracentèse totale peut être réalisée en ambulatoire, cette approche est souvent préférée par le patient. La paracentèse complète est également plus efficace et plus rentable.

L'objectif de l'étude ATLANTIS est de prouver l'innocuité de la paracentèse totale en ce qui concerne les modifications hémodynamiques et l'insuffisance rénale.

Méthodes : ATLANTIS est une étude clinique prospective randomisée qui vise à inclure 60 patients. Les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine confirmé histologiquement sont randomisées en deux groupes : paracentèse partielle (3 litres) et paracentèse totale. Avant, pendant et pendant deux heures après la paracentèse, une surveillance hémodynamique avancée est effectuée pour assurer la sécurité des patients. La surveillance comprend la pression artérielle moyenne et le volume d'éjection systolique. Après la phase initiale de surveillance approfondie (2 heures), la pression artérielle est mesurée pendant une période de 24 heures pour évaluer non seulement les modifications hémodynamiques à court terme, mais également à long terme. Avant et 24 heures après la paracentèse, des échantillons de sang sont analysés pour détecter une éventuelle insuffisance rénale aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope confirmé histologiquement
  • Symptomatique (par ex. pression abdominale, douleur, essoufflement) ascite maligne avec indication clinique de paracentèse et estimation échographique > 3 litres
  • Information du patient et consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Manque de connaissance suffisante de la langue allemande ou anglaise
  • Aucune volonté de consentir au stockage ou à la distribution de données anonymisées spécifiques à la maladie dans le cadre de l'essai clinique
  • Placement à l'intérieur d'un établissement public en raison d'une ordonnance judiciaire
  • Statut d'employé chez Charité-Université de Médecine de Berlin
  • Insuffisance rénale chronique définie par des taux de créatinine sérique> 1,2 g / dl au moment de l'admission
  • Trouble neurologique/psychiatrique actif au moment de l'admission
  • Insuffisance cardiaque définie comme> NYHA I au moment de l'admission
  • Iléus manifeste au moment de l'admission
  • Hypo- ou hypertension artérielle chronique manifeste, définie comme une pression systolique initiale chronique de <90 ou >140 mmHg et une pression diastolique de <70 et >90 mmHg
  • Infection active
  • Trouble de la coagulation sanguine (congénital ou acquis)
  • Thrombocytopénie (plaquettes <80 000/nl)
  • Participation active à un autre essai d'intervention clinique au moment de l'admission
  • Fibrillation auriculaire chronique au moment de l'admission
  • Statut après implantation d'un stimulateur cardiaque
  • La cirrhose du foie
  • Métastases hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Paracentèse complète
Toutes les ascites sont drainées
Procédure: Paracentèse
Paracentèse complète ou partielle (3 litres)
Autre: Paracentèse fractionnée
3 Litres sont drainés, puis le drain est clampé et le reste de l'ascite est drainé le lendemain
Procédure: Paracentèse
Paracentèse complète ou partielle (3 litres)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume systolique
Délai: 20 minutes avant la paracentèse, pendant la paracentèse jusqu'à la fin de la paracentèse, en moyenne 50 minutes
Le volume d'éjection systolique est mesuré par une surveillance hémodynamique avancée
20 minutes avant la paracentèse, pendant la paracentèse jusqu'à la fin de la paracentèse, en moyenne 50 minutes
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: 20 minutes avant la paracentèse, pendant la paracentèse jusqu'à la fin de la paracentèse, en moyenne 50 minutes
La pression artérielle moyenne est mesurée par une surveillance hémodynamique avancée
20 minutes avant la paracentèse, pendant la paracentèse jusqu'à la fin de la paracentèse, en moyenne 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets secondaires dans l'intervalle post-paracentèse
Délai: 24 heures après la fin de la paracentèse
Incidence de l'hypotension (intervention médicale indiquée) et altération de la fonction rénale (critères KIDIGO)
24 heures après la fin de la paracentèse
Incidence des symptômes dans l'intervalle post-paracentèse
Délai: 24 heures après la fin de la paracentèse
Incidence de l'hypotension (intervention médicale indiquée) et altération de la fonction rénale (critères KIDIGO)
24 heures après la fin de la paracentèse
Modification du volume d'éjection systolique dans l'intervalle post-paracentèse
Délai: 2 heures après la fin de la paracentèse
Le volume d'éjection systolique est mesuré par une surveillance hémodynamique avancée
2 heures après la fin de la paracentèse
Modification de la pression artérielle moyenne dans l'intervalle post-paracentèse
Délai: 2 heures après la fin de la paracentèse
La pression artérielle moyenne est mesurée par une surveillance hémodynamique avancée
2 heures après la fin de la paracentèse
Modification des valeurs de laboratoire
Délai: Mesures en série : 2 heures avant la paracentèse, 24 heures après la paracentèse
Mesure dans le plasma (Numération sanguine, créatinine, AST, ALT, urée, aldostérone, rénine, sodium, potassium, albumine, protéine C-réactive, leucocytes)
Mesures en série : 2 heures avant la paracentèse, 24 heures après la paracentèse
Excrétion urinaire
Délai: 24 heures après la fin de la paracentèse
Volume d'urine
24 heures après la fin de la paracentèse
Qualité de vie - pré et post paracentèse : questionnaire EQ-5D
Délai: 2 heures avant la paracentèse, 24 heures après la paracentèse et 1 semaine après la paracentèse
Mesuré avec le questionnaire EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS), le questionnaire vise à caractériser la qualité de vie par la mobilité, les activités, la douleur et la peur et une échelle subjective entre 1 (pire) et 100 (meilleur)
2 heures avant la paracentèse, 24 heures après la paracentèse et 1 semaine après la paracentèse
Symptômes liés à l'ascite - avant et après la paracentèse
Délai: 2 h avant la paracentèse, 24 h après la paracentèse et 1 semaine après la paracentèse
Mesuré avec le questionnaire FACIT-AI (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index), le questionnaire vise à caractériser les symptômes associés à l'ascite concernant 13 facteurs, par ex. appétit, sommeil, activités, symptômes, détresse émotionnelle de 0 à 4 points. Le score maximum est 52 (meilleur résultat : 13x4), 0 est le score minimum (pire résultat 13x0)
2 h avant la paracentèse, 24 h après la paracentèse et 1 semaine après la paracentèse
Mesure du volume de drainage exact
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la paracentèse
Mesure du volume de drainage exact en millilitre
Dans l'heure qui suit la fin de la paracentèse
Niveau de VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la paracentèse
Mesure de la concentration de l'hormone facteur de croissance de l'endothélium vasculaire dans l'ascite
Dans l'heure qui suit la fin de la paracentèse
Modification du retour veineux et de la pression de remplissage systémique moyenne
Délai: 20 minutes avant la paracentèse, pendant la paracentèse jusqu'à la fin de la paracentèse, en moyenne 50 minutes
Le retour veineux et la pression de remplissage systémique moyenne sont mesurés par une surveillance hémodynamique avancée
20 minutes avant la paracentèse, pendant la paracentèse jusqu'à la fin de la paracentèse, en moyenne 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA 1/224/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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