Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złośliwe wodobrzusze w raku jajnika: wpływ całkowitej paracentezy na hemodynamikę (ATLANTIS)

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
Badanie ATLANTIS zaprojektowano w celu określenia bezpieczeństwa pełnej paracentezy u pacjentek ze złośliwym wodobrzuszem spowodowanym rakiem jajnika. Podstawowa hipoteza głosi, że paracenteza pełna nie zagraża bezpieczeństwu w porównaniu z paracentezą frakcjonowaną z zaciśnięciem drenu. Połowa pacjentów otrzyma pełną paracentezę, druga połowa paracentezę frakcjonowaną z zaciśnięciem drenu po ewakuacji 3 litrów płynu puchlinowego. Wszyscy pacjenci otrzymują obszerne monitorowanie parametrów hemodynamicznych i czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Złośliwe wodobrzusze często występuje w raku jajnika i często powoduje objawy, takie jak ucisk w jamie brzusznej i duszność, co skutkuje obniżeniem jakości życia pacjentki. Paracenteza jest bezpieczną i łatwą metodą łagodzenia objawów. Nie istnieją jednak żadne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku drenażu wodobrzusza w raku jajnika. W wielu przypadkach wykonuje się częściową paracentezę, w obawie przed niestabilnością hemodynamiczną lub niewydolnością nerek, z częściowym drenażem płynu śródotrzewnowego w pierwszej dobie i drenażem następnego dnia. Ponieważ nie ma badań opisujących pogorszenie stanu zdrowia z powodu pełnej paracentezy w raku jajnika, decyzja o wykonaniu częściowej lub całkowitej paracentezy zależy wyłącznie od oddziału lub lekarza.

Ponieważ paracentezę całkowitą można wykonać w trybie ambulatoryjnym, pacjent często preferuje takie podejście. Pełna paracenteza jest również bardziej wydajna i tańsza.

Celem badania ATLANTIS jest wykazanie bezpieczeństwa całkowitej paracentezy w odniesieniu do zmian hemodynamicznych i niewydolności nerek.

Metody: ATLANTIS to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest włączenie 60 pacjentów. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu i otrzewnej są losowo przydzielani do dwóch ramion: częściowej (3 litry) i całkowitej paracentezy. Przed, w trakcie i przez dwie godziny po paracentezie prowadzony jest zaawansowany monitoring hemodynamiczny w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Monitorowanie obejmuje średnie ciśnienie tętnicze i objętość wyrzutową. Po początkowej fazie obszernego monitoringu (2 godziny) przez 24 godziny mierzy się ciśnienie krwi w celu oceny nie tylko krótkoterminowych, ale także długoterminowych zmian hemodynamicznych. Przed i 24 godziny po paracentezie próbki krwi są analizowane w celu wykrycia potencjalnej ostrej niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jajnika, rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • objawowe (np. ciśnienie w jamie brzusznej, ból, duszność) wodobrzusze złośliwe ze wskazaniem klinicznym do paracentezy i oceną ultrasonograficzną >3 litrów
  • Informacje dla pacjenta i pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego lub angielskiego
  • Brak chęci wyrażenia zgody na przechowywanie lub dystrybucję zanonimizowanych danych dotyczących konkretnej choroby w ramach badania klinicznego
  • Umieszczenie w placówce państwowej na podstawie nakazu sądowego
  • Status pracownika Charite-University Medicine w Berlinie
  • Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 g/dl w momencie przyjęcia
  • Aktywne zaburzenie neurologiczne/psychiatryczne w momencie przyjęcia
  • Niewydolność serca zdefiniowana jako >NYHA I w momencie przyjęcia
  • Manifestowa niedrożność jelit w momencie przyjęcia
  • Jawne przewlekłe niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, definiowane jako przewlekłe wyjściowe ciśnienie skurczowe <90 lub >140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <70 i >90 mmHg
  • Aktywna infekcja
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (wrodzone lub nabyte)
  • Małopłytkowość (płytki krwi <80 000/nl)
  • Aktywny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie przyjęcia
  • Przewlekłe migotanie przedsionków w momencie przyjęcia
  • Stan po wszczepieniu stymulatora serca
  • Marskość wątroby
  • Przerzuty do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pełna paracenteza
Wszystkie wodobrzusze są osuszone
Procedura: Paracenteza
Paracenteza pełna a częściowa (3 litry)
Inny: Frakcjonowana paracenteza
3 litry są drenowane, następnie dren jest zaciskany, a reszta wodobrzusza jest drenowana następnego dnia
Procedura: Paracenteza
Paracenteza pełna a częściowa (3 litry)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 20 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy do końca paracentezy, średnio 50 minut
Objętość wyrzutową mierzy się za pomocą zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego
20 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy do końca paracentezy, średnio 50 minut
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 20 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy do końca paracentezy, średnio 50 minut
Średnie ciśnienie tętnicze mierzy się za pomocą zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego
20 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy do końca paracentezy, średnio 50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w okresie po paracentezie
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu paracentezy
Częstość występowania niedociśnienia (wskazana interwencja medyczna) i upośledzenia czynności nerek (kryteria KIDIGO)
24 godziny po zakończeniu paracentezy
Częstość występowania objawów w okresie po paracentezie
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu paracentezy
Częstość występowania niedociśnienia (wskazana interwencja medyczna) i upośledzenia czynności nerek (kryteria KIDIGO)
24 godziny po zakończeniu paracentezy
Zmiana objętości wyrzutowej w okresie po paracentezie
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu paracentezy
Objętość wyrzutową mierzy się za pomocą zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego
2 godziny po zakończeniu paracentezy
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w okresie po paracentezie
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu paracentezy
Średnie ciśnienie tętnicze mierzy się za pomocą zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego
2 godziny po zakończeniu paracentezy
Zmiana wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pomiary seryjne: 2 godziny przed paracentezą, 24 godziny po paracentezie
Pomiar w osoczu (morfologia krwi, kreatynina, AST, ALT, mocznik, aldosteron, renina, sód, potas, albuminy, białko C-reaktywne, leukocyty)
Pomiary seryjne: 2 godziny przed paracentezą, 24 godziny po paracentezie
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu paracentezy
Objętość moczu
24 godziny po zakończeniu paracentezy
Jakość życia przed i po paracentezie: kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 2 godziny przed paracentezą, 24 godziny po paracentezie i 1 tydzień po paracentezie
Mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual Analog Scale (EQ-5D VAS), kwestionariusz ma na celu scharakteryzowanie jakości życia poprzez mobilność, aktywność, ból i strach oraz subiektywną skalę od 1 (najgorsza) do 100 (najlepsza)
2 godziny przed paracentezą, 24 godziny po paracentezie i 1 tydzień po paracentezie
Objawy związane z wodobrzuszem – przed i po paracentezie
Ramy czasowe: 2 godziny przed paracentezą, 24 godziny po paracentezie i 1 tydzień po paracentezie
Mierzona za pomocą kwestionariusza FACIT-AI (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) Kwestionariusz ma na celu scharakteryzowanie objawów związanych z wodobrzuszem w odniesieniu do 13 czynników, m.in. apetyt, sen, aktywność, objawy, stres emocjonalny o 0 do 4 punktów. Maksymalny wynik to 52 (najlepszy wynik: 13x4), 0 to minimalny wynik (najgorszy wynik 13x0)
2 godziny przed paracentezą, 24 godziny po paracentezie i 1 tydzień po paracentezie
Pomiar dokładnej objętości drenażu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu paracentezy
Pomiar dokładnej objętości drenażu w mililitrach
W ciągu 1 godziny po zakończeniu paracentezy
Poziom VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu paracentezy
Pomiar stężenia hormonu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w wodobrzuszu
W ciągu 1 godziny po zakończeniu paracentezy
Zmiana powrotu żylnego i średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania
Ramy czasowe: 20 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy do końca paracentezy, średnio 50 minut
Powrót żylny i średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania są mierzone za pomocą zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego
20 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy do końca paracentezy, średnio 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA 1/224/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj