Ascitis maligna en el cáncer de ovario: impacto de la paracentesis total en la hemodinámica (ATLANTIS)
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
El estudio ATLANTIS se diseñó para determinar la seguridad de una paracentesis completa en pacientes con ascitis maligna debida a cáncer de ovario.
La hipótesis subyacente establece que la paracentesis completa no perjudica la seguridad, en comparación con la paracentesis fraccionada con pinzamiento del drenaje.
La mitad de los pacientes recibirá una paracentesis completa, mientras que la otra mitad recibirá una paracentesis fraccionada con pinzamiento del drenaje después de evacuar 3 litros de ascitis.
Todos los pacientes reciben un control exhaustivo de la hemodinámica y la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la ascitis maligna es común en el cáncer de ovario y, a menudo, causa síntomas como presión abdominal y dificultad para respirar, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida de la paciente. La paracentesis es un método seguro y fácil para el alivio de los síntomas. Pero no existen pautas sobre el manejo del drenaje de ascitis en el cáncer de ovario. En muchos casos se realiza una paracentesis parcial, por temor a inestabilidad hemodinámica o insuficiencia renal, con drenaje parcial del líquido intraperitoneal el primer día y posterior drenaje al día siguiente. Como no existe ningún estudio que informe de un deterioro de la salud debido a la paracentesis completa en el cáncer de ovario, la decisión de realizar una paracentesis parcial o total depende totalmente del departamento o del médico.
Dado que una paracentesis total se puede realizar como un tratamiento ambulatorio, el paciente a menudo prefiere este enfoque. La paracentesis completa también es más eficiente y rentable.
El objetivo del estudio ATLANTIS es demostrar la seguridad de la paracentesis total con respecto a los cambios hemodinámicos y la insuficiencia renal.
Métodos: ATLANTIS es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, que pretende incluir 60 pacientes. Los pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal confirmado histológicamente se aleatorizan en dos brazos: paracentesis parcial (3 litros) y total. Antes, durante y dos horas después de la paracentesis, se realiza un monitoreo hemodinámico avanzado para garantizar la seguridad de los pacientes. La monitorización incluye la presión arterial media y el volumen sistólico. Después de la fase inicial de monitoreo extenso (2 horas), se mide la presión arterial durante un período de 24 horas para evaluar no solo los cambios hemodinámicos a corto plazo, sino también a largo plazo. Antes y 24 horas después de la paracentesis, se analizan muestras de sangre para detectar una posible insuficiencia renal aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario, cáncer peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio confirmado histológicamente
- sintomático (por ej. presión abdominal, dolor, dificultad para respirar) ascitis maligna con indicación clínica para paracentesis y estimación ecográfica de > 3 litros
- Información del paciente y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Falta el consentimiento informado por escrito
- Falta de conocimiento suficiente del idioma alemán o inglés.
- Ausencia de voluntad para consentir el almacenamiento o la distribución de datos anónimos específicos de la enfermedad dentro del ensayo clínico
- Internamiento en establecimiento estatal por orden judicial
- Estatus de empleado en Charite-University Medicine of Berlin
- Insuficiencia renal crónica definida como niveles de creatinina sérica >1,2 g/dl en el momento del ingreso
- Trastorno neurológico/psiquiátrico activo en el momento del ingreso
- Insuficiencia cardíaca definida como >NYHA I en el momento del ingreso
- Íleo manifiesto en el momento del ingreso
- Hipo o hipertensión arterial crónica manifiesta, definida como presión sistólica basal crónica de <90 o >140 mmHg y presión diastólica de <70 y >90 mmHg
- Infección activa
- Trastorno de la coagulación de la sangre (congénito o adquirido)
- Trombocitopenia (plaquetas <80 000/nl)
- Participación activa en otro ensayo de intervención clínica en el momento de la admisión
- Fibrilación auricular crónica en el momento del ingreso
- Estado posterior a la implantación del marcapasos cardíaco
- Cirrosis hepática
- metástasis hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paracentesis completa
Toda la ascitis se drena
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Paracentesis completa versus parcial (3 litros)
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Otro: Paracentesis fraccionada
Se drenan 3 litros, luego se pinza el drenaje y al día siguiente se drena el resto de la ascitis
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Paracentesis completa versus parcial (3 litros)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis hasta el final de la paracentesis, un promedio de 50 minutos
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El volumen sistólico se mide mediante monitorización hemodinámica avanzada
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20 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis hasta el final de la paracentesis, un promedio de 50 minutos
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Cambio de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis hasta el final de la paracentesis, un promedio de 50 minutos
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La presión arterial media se mide mediante monitorización hemodinámica avanzada
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20 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis hasta el final de la paracentesis, un promedio de 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios en el intervalo posparacentesis
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la paracentesis
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Incidencia de hipotensión (intervención médica indicada) y deterioro de la función renal (criterios KIDIGO)
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24 horas después de finalizada la paracentesis
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Incidencia de síntomas en el intervalo posparacentesis
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la paracentesis
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Incidencia de hipotensión (intervención médica indicada) y deterioro de la función renal (criterios KIDIGO)
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24 horas después de finalizada la paracentesis
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Cambio del volumen sistólico en el intervalo posparacentesis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la paracentesis
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El volumen sistólico se mide mediante monitorización hemodinámica avanzada
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2 horas después de la finalización de la paracentesis
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Cambio de la presión arterial media en el intervalo posparacentesis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la finalización de la paracentesis
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La presión arterial media se mide mediante monitorización hemodinámica avanzada
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2 horas después de la finalización de la paracentesis
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Cambio de valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Mediciones en serie: 2 horas antes de la paracentesis, 24 horas después de la paracentesis
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Medición en plasma (Hemograma, creatinina, AST, ALT, urea, aldosterona, renina, sodio, potasio, albúmina, proteína C reactiva, leucocitos)
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Mediciones en serie: 2 horas antes de la paracentesis, 24 horas después de la paracentesis
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Excreción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la paracentesis
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Volumen de orina
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24 horas después del final de la paracentesis
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Calidad de vida- pre y post paracentesis: cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la paracentesis, 24 horas después de la paracentesis y 1 semana después de la paracentesis
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Medido con el cuestionario EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS), el cuestionario se dirige a caracterizar la calidad de vida por movilidad, actividades, dolor y miedo y escala subjetiva entre 1 (peor) y 100 (mejor)
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2 horas antes de la paracentesis, 24 horas después de la paracentesis y 1 semana después de la paracentesis
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Síntomas relacionados con la ascitis: antes y después de la paracentesis
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la paracentesis, 24 horas después de la paracentesis y 1 semana después de la paracentesis
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Medido con el cuestionario y Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI), el cuestionario se dirige a caracterizar los síntomas asociados a la ascitis con respecto a 13 factores, p.
apetito, sueño, actividades, síntomas, angustia emocional de 0 a 4 puntos.
La puntuación máxima es 52 (mejor resultado: 13x4), 0 es la puntuación mínima (peor resultado 13x0)
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2 horas antes de la paracentesis, 24 horas después de la paracentesis y 1 semana después de la paracentesis
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Medición del volumen de drenaje exacto
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del final de la paracentesis
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Medición del volumen de drenaje exacto en mililitros
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Dentro de 1 hora después del final de la paracentesis
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Nivel de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del final de la paracentesis
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Medición de la concentración de hormona factor de crecimiento endotelial vascular en ascitis
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Dentro de 1 hora después del final de la paracentesis
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Cambio de retorno venoso y presión media de llenado sistémico
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis hasta el final de la paracentesis, un promedio de 50 minutos
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El retorno venoso y la presión de llenado sistémica media se miden mediante monitorización hemodinámica avanzada
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20 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis hasta el final de la paracentesis, un promedio de 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Ascitis
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- EA 1/224/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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