Kwaadaardige ascites bij eierstokkanker: impact van totale paracentese op hemodynamica (ATLANTIS)
6 december 2020 bijgewerkt door: Dr. Klaus Pietzner, Charite University, Berlin, Germany
De ATLANTIS-studie was opgezet om de veiligheid van een volledige paracentese te bepalen bij patiënten met maligne ascites als gevolg van eierstokkanker.
De achterliggende hypothese stelt dat volledige paracentese de veiligheid niet in gevaar brengt, in vergelijking met gefractioneerde paracentese met afklemmen van de drain.
De helft van de patiënten krijgt een volledige paracentese, terwijl de andere helft een gefractioneerde paracentese krijgt met afklemmen van de drain nadat 3 liter ascites is afgevoerd.
Alle patiënten worden uitgebreid gecontroleerd op hemodynamica en nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kwaadaardige ascites komt vaak voor bij eierstokkanker en veroorzaakt vaak symptomen zoals druk op de buik en kortademigheid, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven voor de patiënt. Paracentese is een veilige en gemakkelijke methode voor symptoomverlichting. Maar er zijn geen richtlijnen voor het beheer van ascitesdrainage bij eierstokkanker. In veel gevallen wordt een gedeeltelijke paracentese uitgevoerd vanwege angst voor hemodynamische instabiliteit of nierfalen, met gedeeltelijke drainage van de intraperitoneale vloeistof op de eerste dag en daaropvolgende drainage op de volgende dag. Aangezien er geen onderzoek is dat een verslechtering van de gezondheid als gevolg van volledige paracentese bij eierstokkanker rapporteert, hangt de beslissing of een gedeeltelijke of volledige paracentese wordt uitgevoerd volledig af van de afdeling of de arts.
Aangezien een totale paracentese kan worden uitgevoerd als een poliklinische behandeling, heeft deze aanpak vaak de voorkeur van de patiënt. Volledige paracentese is ook efficiënter en kosteneffectiever.
Het doel van de ATLANTIS-studie is om de veiligheid van totale paracentese te bewijzen met betrekking tot hemodynamische veranderingen en nierfalen.
Methoden: ATLANTIS is een gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie met als doel 60 patiënten te includeren. Patiënten met histologisch bevestigde epitheliale ovarium-, eileider- en peritoneale kanker worden gerandomiseerd in twee armen: gedeeltelijke (3 liter) en totale paracentese. Voor, tijdens en gedurende twee uur na de paracentese wordt een geavanceerde hemodynamische monitoring uitgevoerd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De bewaking omvat de gemiddelde arteriële druk en het slagvolume. Na de eerste fase van uitgebreide monitoring (2 uur), wordt de bloeddruk gemeten gedurende een periode van 24 uur om niet alleen hemodynamische veranderingen op korte maar ook op lange termijn te evalueren. Voor en 24 uur na de paracentese worden bloedmonsters geanalyseerd om mogelijk acuut nierfalen op te sporen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology-Campus Virchow Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde eierstokkanker, buikvlieskanker of eileiderkanker
- Symptomatisch (bijv. abdominale druk, pijn, kortademigheid) maligne ascites met klinische indicatie voor paracentese en echografische schatting van >3 liter
- Patiëntinformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gebrek aan voldoende kennis van de Duitse of Engelse taal
- Geen bereidheid om toestemming te geven voor de opslag of verspreiding van geanonimiseerde ziektespecifieke gegevens binnen de klinische proef
- Plaatsing in een staatsinrichting op gerechtelijk bevel
- Werknemersstatus bij Charite-University Medicine of Berlin
- Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatininewaarden >1,2 g/dl op het moment van opname
- Actieve neurologische/psychiatrische stoornis op moment van opname
- Hartinsufficiëntie gedefinieerd als >NYHA I op het moment van opname
- Manifeste ileus op het moment van opname
- Duidelijke chronische arteriële hypo- of hypertensie, gedefinieerd als chronische basislijn systolische druk van <90 of >140 mmHg en diastolische druk van <70 en >90 mmHg
- Actieve infectie
- Bloedstollingsstoornis (aangeboren of verworven)
- Trombocytopenie (bloedplaatjes <80 000/nl)
- Actieve deelname aan een andere klinische interventiestudie op het moment van opname
- Chronische boezemfibrilleren op het tijdstip van opname
- Status na implantatie van pacemaker
- Levercirrose
- Lever metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volledige paracentese
Alle ascites worden gedraineerd
|
Volledige versus gedeeltelijke paracentese (3 liter)
|
|
Ander: Gefractioneerde paracentese
3 liter wordt gedraineerd, daarna wordt de drain afgeklemd en de rest van de ascites wordt de volgende dag afgevoerd
|
Volledige versus gedeeltelijke paracentese (3 liter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het slagvolume
Tijdsspanne: 20 minuten voor de paracentese, tijdens de paracentese tot het einde van de paracentese gemiddeld 50 minuten
|
Het slagvolume wordt gemeten door middel van geavanceerde hemodynamische monitoring
|
20 minuten voor de paracentese, tijdens de paracentese tot het einde van de paracentese gemiddeld 50 minuten
|
|
Verandering van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 20 minuten voor de paracentese, tijdens de paracentese tot het einde van de paracentese gemiddeld 50 minuten
|
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten door middel van geavanceerde hemodynamische monitoring
|
20 minuten voor de paracentese, tijdens de paracentese tot het einde van de paracentese gemiddeld 50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen in het postparacentese-interval
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de paracentese
|
Incidentie van hypotensie (medische interventie geïndiceerd) en nierfunctiestoornis (KIDIGO-criteria)
|
24 uur na het einde van de paracentese
|
|
Incidentie van symptomen in het postparacentese-interval
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de paracentese
|
Incidentie van hypotensie (medische interventie geïndiceerd) en nierfunctiestoornis (KIDIGO-criteria)
|
24 uur na het einde van de paracentese
|
|
Verandering van het slagvolume in het postparacentese-interval
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de paracentese
|
Het slagvolume wordt gemeten door middel van geavanceerde hemodynamische monitoring
|
2 uur na het einde van de paracentese
|
|
Verandering van de gemiddelde arteriële druk in het postparacentese-interval
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de paracentese
|
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten door middel van geavanceerde hemodynamische monitoring
|
2 uur na het einde van de paracentese
|
|
Verandering van laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Seriële metingen: 2 uur voor paracentese, 24 uur na paracentese
|
Meting in plasma (bloedtelling, creatinine, ASAT, ALAT, ureum, aldosteron, renine, natrium, kalium, albumine, C-reactief proteïne, leukocyten)
|
Seriële metingen: 2 uur voor paracentese, 24 uur na paracentese
|
|
Uitscheiding van urine
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van paracentese
|
Urinevolume
|
24 uur na het einde van paracentese
|
|
Kwaliteit van leven - pre- en postparacentese: EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 uur voor paracentese, 24 uur na paracentese en 1 week na paracentese
|
Gemeten met de EuroQuol-Group 5 Dimensions - Visual analog scale (EQ-5D VAS) vragenlijst, geeft de vragenlijst opdracht om de kwaliteit van leven te karakteriseren op basis van mobiliteit, activiteiten, pijn en angst en een subjectieve schaal tussen 1 (slechtste) en 100 (beste)
|
2 uur voor paracentese, 24 uur na paracentese en 1 week na paracentese
|
|
Ascites-gerelateerde symptomen - pre- en postparacentese
Tijdsspanne: 2 uur voor paracentese, 24 uur na paracentese en 1 week na paracentese
|
Gemeten met de en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Ascites Index (FACIT-AI) vragenlijst, leidt de vragenlijst tot het karakteriseren van de symptomen geassocieerd met ascites met betrekking tot 13 factoren, b.v.
eetlust, slaap, activiteiten, symptomen, emotionele stress met 0 tot 4 punten.
De maximale score is 52 (beste resultaat: 13x4), 0 is de minimale score (slechtste resultaat 13x0)
|
2 uur voor paracentese, 24 uur na paracentese en 1 week na paracentese
|
|
Meting van het exacte drainagevolume
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het einde van de paracentese
|
Meting van het exacte drainagevolume in milliliter
|
Binnen 1 uur na het einde van de paracentese
|
|
VEGF-niveau (vasculaire endotheliale groeifactor).
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het einde van de paracentese
|
Meting van de concentratie van hormoon vasculaire endotheliale groeifactor bij ascites
|
Binnen 1 uur na het einde van de paracentese
|
|
Verandering van veneuze retour en gemiddelde systemische vuldruk
Tijdsspanne: 20 minuten voor de paracentese, tijdens de paracentese tot het einde van de paracentese gemiddeld 50 minuten
|
Veneuze retour en gemiddelde systemische vuldruk worden gemeten door geavanceerde hemodynamische monitoring
|
20 minuten voor de paracentese, tijdens de paracentese tot het einde van de paracentese gemiddeld 50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Pietzner, MD, Charite-University Medicine of Berlin, Department of Gynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Ascites
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- EA 1/224/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .