ドイツにおける潰瘍性大腸炎患者のトファシチニブ登録 (TOFA-UC)
ドイツにおける潰瘍性大腸炎患者のトファシチニブ登録 - トファシチニブの導入および維持療法と長期転帰および反応の予測因子との関連に関するドキュメンテーション
調査の概要
詳細な説明
これは、トファシチニブ/生物学的療法の安全性と有効性に関する UC 患者の通常の治療の一環として、治験責任医師が開始した非無作為化、非介入の観察的前向き長期研究 (IIR) です。 2019 年 7 月 1 日の時点で、担当医からそれぞれのラベルに従って UC のトファシチニブ / 生物学的製剤が提供された UC 患者は、2021 年 3 月 31 日までに参加研究センターによってオンライン データベースに前向きに含まれる可能性があります。
中間分析は、2021 年 10 月の導入段階 (第 16 週) に関する患者募集の最後に計画されており、査読付きジャーナル (JCC、GUT、UEG ジャーナルなど) でのデータの最初の公開が予定されています。
最大 480 人の患者 (Tofacitinib を使用している約 360 人の UC 患者と、生物製剤を使用している約 120 人の UC 患者を含む) がオンライン文書に含まれます。 グループの組み入れ（トファシチニブ（グループ1）または生物製剤（グループ2）で治療された患者）に関する研究センターへの仕様は作成されません。これは、各研究センターに両方のグループの患者を含めることができることを意味します。
CED Service GmbH は、トファシチニブ患者の約 20 ～ 30% が生物学的未治療の UC 患者であり、その多くが早期疾患患者 (最初の診断から 2 年未満) であると想定しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Niedersachsen
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Minden、Niedersachsen、ドイツ、32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
最大 480 人の患者 (登録時の年齢 18 ～ 80 歳) (Tofacitinib を使用する約 360 人の UC 患者と約 120 人の生物学的製剤を使用する UC 患者を含む) がオンライン ドキュメントに含まれます。 グループの組み入れ（トファシチニブ（グループ1）または生物製剤（グループ2）で治療された患者）に関する研究センターへの仕様は作成されません。これは、各研究センターに両方のグループの患者を含めることができることを意味します。
CED Service GmbH は、トファシチニブ患者の約 20 ～ 30% が生物学的未治療の UC 患者であり、その多くが早期疾患患者 (最初の診断から 2 年未満) であると想定しています。
説明
包含基準:
- -登録時に18〜80歳の中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- -既往歴のある悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -それぞれの薬のSmPCによる禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
新しく導入されたトファシチニブ治療を受けているUC患者（登録時の年齢：18〜80歳）（n = 360）。
-生物製剤または免疫抑制剤による以前の治療は許可されています。
トファシチニブ患者の約 20 ～ 30% は生物学的製剤未使用です。
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グループ 2
新たに導入された生物学的療法を受けているUC患者（登録時の年齢：18〜80歳）（n = 120）。
-生物学的製剤または免疫抑制剤による以前の治療は許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-導入期（16週目）の部分Mayoスコア≤1プラス出血サブスコア0）
時間枠：2019/07/01 - 2023/03/31
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主要評価項目は、導入期 (16 週目) におけるステロイドなしの寛解 (寛解: 部分 Mayo スコア ≤ 1 プラス出血サブスコア 0) です。
このエンドポイントについては、訪問時に現在ステロイドを使用している場合にのみキャプチャされます。
したがって、患者は、16週目の訪問時に現在のステロイドの使用について尋ねられ、訪問の時点までの過去4週間以内にステロイドを投与されたかどうかが尋ねられます.
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2019/07/01 - 2023/03/31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用の発生（例えば、死亡、腫瘍、結核、重度の感染症、または入院につながる副作用）
時間枠：2019/07/01 - 2023/03/31
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導入療法および維持療法の安全性と有効性に関するオンライン文書。重篤な副作用の発生 (死亡、腫瘍、結核、重度の感染症、入院につながる副作用など) が含まれます。
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2019/07/01 - 2023/03/31
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反応: ベースラインから少なくとも 30% の減少を伴う ≥ 3 の部分的な Mayo スコアの低下と寛解: 部分的な Mayo スコア ≤ 1 に加えて出血サブスコア 0 - 有効性
時間枠：2019/07/01 - 2023/03/31
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寛解導入療法（8週目および16週目）および維持療法（ 6 から 24 か月) と有効性 (反応と寛解) をさまざまな亜集団で評価します。以前の生物学的療法に基づいているかどうか。
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2019/07/01 - 2023/03/31
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アンケートでの質問による入院日数
時間枠：2019/07/01 - 2023/03/31
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トファシチニブ/生物学的製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者の健康経済データの取得 (入院)
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2019/07/01 - 2023/03/31
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心理社会的障害 - EQ-5D
時間枠：2019/07/01 - 2023/03/31
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治療戦略と心理社会的障害に関連する新しい治療法（トファシチニブ/生物学的製剤）を持つUC患者からのコースのデータの取得
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2019/07/01 - 2023/03/31
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EQ-5D 生活の質
時間枠：2019/07/01 - 2023/03/31
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トファシチニブ/生物製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者の健康経済データの取得 (生活の質)
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2019/07/01 - 2023/03/31
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アンケートでの質問による早期退職
時間枠：2019/07/01 - 2023/03/31
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トファシチニブ/生物製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者の健康経済データの取得 (早期退職)
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2019/07/01 - 2023/03/31
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。