Tofacitinib Rejestr pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w Niemczech (TOFA-UC)
Rejestr pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z tofacytynibem w Niemczech — dokumentacja leczenia indukcyjnego i podtrzymującego tofacytynibem w połączeniu z długoterminowymi wynikami i czynnikami predykcyjnymi odpowiedzi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez Badacza, nierandomizowane, nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne, długoterminowe badanie (IIR) jako część normalnego leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tofacytynibu / terapii biologicznych. Od 1 lipca 2019 r. pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którym lekarz prowadzący otrzymał tofacytynib / leki biologiczne na wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgodnie z odpowiednią etykietą, mogą zostać prospektywnie włączeni do internetowej bazy danych przez uczestniczące ośrodki badawcze do 31 marca 2021 r.
Wstępna analiza jest planowana na koniec rekrutacji pacjentów w odniesieniu do fazy indukcji (tydzień 16) na październik 2021 r. wraz z pierwszą publikacją danych w recenzowanym czasopiśmie (np. JCC, PG, UEG Journal).
Dokumentacja online obejmie do 480 pacjentów (w tym około 360 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących tofacytynib i około 120 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących leki biologiczne). Specyfikacja dla ośrodków badawczych dotycząca włączenia do grupy (pacjenci leczeni tofacytynibem (grupa 1) lub lekiem biologicznym (grupa 2)) nie zostanie sporządzona; oznacza to, że każdy ośrodek badawczy może obejmować pacjentów z obu grup.
Firma CED Service GmbH zakłada, że około 20-30% pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie otrzymywali leków biologicznych, to około 20-30% pacjentów z tofacytynibem, z których wielu będzie reprezentować pacjentów z wczesną chorobą (<2 lata po pierwszym rozpoznaniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dokumentacja online obejmie do 480 pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat w chwili rejestracji) (w tym około 360 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących tofacytynib i około 120 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących leki biologiczne). Specyfikacja dla ośrodków badawczych dotycząca włączenia do grupy (pacjenci leczeni tofacytynibem (grupa 1) lub lekiem biologicznym (grupa 2)) nie zostanie sporządzona; oznacza to, że każdy ośrodek badawczy może obejmować pacjentów z obu grup.
Firma CED Service GmbH zakłada, że około 20-30% pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie otrzymywali leków biologicznych, to około 20-30% pacjentów z tofacytynibem, z których wielu będzie reprezentować pacjentów z wczesną chorobą (<2 lata po pierwszym rozpoznaniu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku od 18 do 80 lat w momencie włączenia do badania
- Udziela się pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z ChPL odpowiedniego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z UC (wiek przy włączeniu do badania: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię tofacitinibem (n=360).
Dozwolone jest wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi lub lekami immunosupresyjnymi.
Około 20-30% pacjentów leczonych Tofacitinibem będzie naiwnych biologicznie.
|
|
Grupa 2
Pacjenci z UC (wiek przy włączeniu do badania: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię biologiczną (n=120).
Dozwolone jest wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi lub immunosupresyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częściowa ocena Mayo ≤ 1 plus punktacja krwawienia 0) w fazie indukcji (tydzień 16)
Ramy czasowe: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest remisja bez steroidów (remisja: częściowa punktacja w skali Mayo ≤ 1 plus punktacja krwawienia 0) w fazie indukcji (tydzień 16).
W przypadku tego punktu końcowego zostanie on przechwycony tylko wtedy, gdy w czasie wizyty obecne jest stosowanie sterydów.
Tak więc pacjent zostanie poproszony o aktualne stosowanie sterydów w czasie wizyty w 16 tygodniu i czy otrzymywał sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem czasowym wizyty.
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie poważnych skutków ubocznych (np. zgon, guz, gruźlica, ciężkie infekcje lub działania niepożądane prowadzące do hospitalizacji)
Ramy czasowe: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Dokumentacja online dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności terapii indukcyjnej i podtrzymującej, w tym wystąpienia poważnych skutków ubocznych (np. zgon, guz, gruźlica, ciężkie infekcje lub skutki uboczne prowadzące do hospitalizacji)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
odpowiedź: częściowe zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3, któremu towarzyszy zmniejszenie o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej i remisja: częściowa ocena w skali Mayo ≤ 1 plus podpunkt krwawienia równy 0 – Skuteczność
Ramy czasowe: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Skuteczność (odpowiedź: częściowe zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3, któremu towarzyszyło zmniejszenie o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej i remisja: częściowa ocena w skali Mayo ≤ 1 plus podpunkt krwawienia równy 0) terapii indukcyjnej (tydzień 8. i 16.) i leczenia podtrzymującego ( miesięcy od 6 do 24) i skuteczności (odpowiedź i remisja) w różnych subpopulacjach, np. na podstawie wcześniejszej terapii biologicznej, czy nie.
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
dni hospitalizacji poprzez pytanie w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Uzyskanie danych ekonomicznych dotyczących zdrowia pacjentów z WZJG leczonych tofacytynibem / lekami biologicznymi (hospitalizacja)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
upośledzenia psychospołeczne - EQ-5D
Ramy czasowe: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Pozyskanie danych o przebiegu od pacjentów z WZJG nową terapią (Tofacitinib / leki biologiczne) w odniesieniu do strategii leczenia i zaburzeń psychospołecznych
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Uzyskanie danych ekonomicznych dotyczących zdrowia u pacjentów z WZJG leczonych tofacytynibem / lekami biologicznymi (jakość życia)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
wcześniejsza emerytura poprzez pytanie w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Uzyskanie danych ekonomicznych dotyczących zdrowia u pacjentów z WZJG stosujących terapię tofacytynibem / lekami biologicznymi (wcześniejsza emerytura)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol V1.4 31.05.2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .