Tofacitinib register över patienter med ulcerös kolit i Tyskland (TOFA-UC)
Tofacitinib-register över patienter med ulcerös kolit i Tyskland - Dokumentation av tofacitinib-induktions- och underhållsterapi i samband med långtidsresultat och prediktorer för respons
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredare initierad icke-randomiserad, icke-interventionell observationell prospektiv långtidsforskning (IIR) som en del av den normala behandlingen av UC-patienter för säkerheten och effekten av Tofacitinib/biologiska terapier. Från och med den 1 juli 2019 kan UC-patienter som har fått Tofacitinib / biologiska läkemedel för UC enligt respektive etikett av den behandlande läkaren inkluderas i en onlinedatabas av de deltagande studiecentrumen senast den 31 mars 2021.
En interimsanalys planeras i slutet av patientrekryteringen med avseende på induktionsfasen (vecka 16) för oktober 2021 med en första publicering av data i en peer-reviewed tidskrift (t.ex. JCC, GUT, UEG Journal).
Upp till 480 patienter (inklusive cirka 360 UC-patienter med Tofacitinib och cirka 120 UC-patienter med biologiska läkemedel) kommer att inkluderas i onlinedokumentationen. En specifikation till studiecentrumen angående gruppinkludering (patienter behandlade med Tofacitinib (grupp 1) eller ett biologiskt läkemedel (grupp 2)) kommer inte att göras; Detta innebär att varje studiecentrum kan inkludera patienter i båda grupperna.
CED Service GmbH antar att cirka 20-30 % av Tofacitinib-patienterna kommer att vara biologiskt naiva UC-patienter, av vilka många kommer att representera patienter med tidiga sjukdomar (< 2 år efter första diagnosen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Upp till 480 patienter (i åldern 18-80 år vid inskrivningen) (inklusive cirka 360 UC-patienter med Tofacitinib och cirka 120 UC-patienter med biologiska läkemedel) kommer att inkluderas i onlinedokumentationen. En specifikation till studiecentrumen angående gruppinkludering (patienter behandlade med Tofacitinib (grupp 1) eller ett biologiskt läkemedel (grupp 2)) kommer inte att göras; Detta innebär att varje studiecentrum kan inkludera patienter i båda grupperna.
CED Service GmbH antar att cirka 20-30 % av Tofacitinib-patienterna kommer att vara biologiskt naiva UC-patienter, av vilka många kommer att representera patienter med tidiga sjukdomar (< 2 år efter första diagnosen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit i åldern 18-80 år vid inskrivningen
- Skriftligt informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Malign sjukdom i historien (förutom icke-melanom hudcancer)
- Eventuell kontraindikation enligt produktresumén för respektive läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
UC-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad Tofacitinib-behandling (n=360).
Tidigare behandling(er) med biologiska läkemedel eller immunsuppressiva medel är tillåtna.
Cirka 20-30 % av Tofacitinib-patienterna kommer att vara biologiskt naiva.
|
|
Grupp 2
UC-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad biologisk behandling (n=120).
Tidigare behandling(er) med biologiska läkemedel eller immunsuppressiva medel är tillåtna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
partiell Mayo-poäng ≤ 1 plus en blödningsunderpoäng på 0) i induktionsfasen (vecka 16)
Tidsram: 07/01/2019 - 31/03/2023
|
Det primära effektmåttet är steroidfri remission (remission: partiell Mayo-poäng ≤ 1 plus en blödningssubscore på 0) i induktionsfasen (vecka 16).
För denna endpoint kommer den bara att fångas om det finns en aktuell användning av steroider vid tidpunkten för besöket.
Så patienten kommer att tillfrågas om aktuell steroidanvändning vid tidpunkten för besöket vecka 16 och om han har fått steroider inom de senaste 4 veckorna före tidpunkten för besöket.
|
07/01/2019 - 31/03/2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av allvarliga biverkningar (t.ex. dödsfall, tumör, tuberkulos, allvarliga infektioner eller biverkningar som leder till sjukhusvistelse)
Tidsram: 07/01/2019 - 31/03/2023
|
Onlinedokumentation av säkerhet och effekt vid induktions- och underhållsbehandling inklusive förekomsten av allvarliga biverkningar (t.ex. död, tumör, tuberkulos, allvarliga infektioner eller biverkningar som leder till sjukhusvistelse)
|
07/01/2019 - 31/03/2023
|
|
svar: partiell Mayo Score-minskning med ≥ 3 åtföljd av en minskning med minst 30 % från baslinjen och remission: partiell Mayo-score ≤ 1 plus en blödningssubscore på 0 - Effekt
Tidsram: 07/01/2019 - 31/03/2023
|
Effekt (svar: partiell Mayo Score-minskning med ≥ 3 åtföljd av en minskning med minst 30 % från baslinjen och remission: partiell Mayo-score ≤ 1 plus en blödningssubscore på 0) av induktionsterapi (vecka 8 och 16) och underhållsbehandling ( månader 6 till 24) och effekt (respons och remission) i olika subpopulationer, t.ex. baserad på en tidigare biologisk behandling eller inte.
|
07/01/2019 - 31/03/2023
|
|
inläggningsdagar via fråga i enkät
Tidsram: 07/01/2019 - 31/03/2023
|
Inhämtning av hälsoekonomiska data hos UC-patienter om Tofacitinib / biologisk behandling (sjukhusvård)
|
07/01/2019 - 31/03/2023
|
|
psykosociala funktionsnedsättningar - EQ-5D
Tidsram: 07/01/2019 - 31/03/2023
|
Inhämta data från kursen från UC-patienter med en ny terapi (Tofacitinib / biologics) relaterad till behandlingsstrategi och psykosociala funktionsnedsättningar
|
07/01/2019 - 31/03/2023
|
|
EQ-5D livskvalitet
Tidsram: 07/01/2019 - 31/03/2023
|
Inhämtning av hälsoekonomiska data hos UC-patienter om Tofacitinib / biologisk behandling (livskvalitet)
|
07/01/2019 - 31/03/2023
|
|
förtidspension via frågeformulär
Tidsram: 07/01/2019 - 31/03/2023
|
Inhämta hälsoekonomiska data hos UC-patienter på Tofacitinib / biologiska läkemedel (tidig pensionering)
|
07/01/2019 - 31/03/2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol V1.4 31.05.2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .