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Tofacitinib-Register von Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland (TOFA-UC)

30. September 2021 aktualisiert von: Ced Service GmbH

Tofacitinib-Register der Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland – Dokumentation der Tofacitinib-Induktions- und -Erhaltungstherapie im Zusammenhang mit dem Langzeitergebnis und Prädiktoren des Ansprechens

Dieses Register zu Tofacitinib und Biologika (Anti-Integrin/Anti-TNF) in der Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in Deutschland wird die prospektive Dokumentation von Sicherheitsaspekten und Wirksamkeit in der Induktions- und Erhaltungstherapie von Tofacitinib (Xeljanz®) zusätzlich erweitern zu anderen in Deutschland verwendeten Biologika mit besonderem Interesse an Prädiktoren für langfristiges Ansprechen und günstigen Krankheitsverlauf oder zur Vorhersage schwerer Nebenwirkungen, die durch die Therapie mit Januskinase(JAK)-Inhibitoren/Biologika verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, nicht randomisierte, nicht-interventionelle beobachtende prospektive Langzeitforschung (IIR) als Teil der normalen Behandlung von UC-Patienten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib/biologischen Therapien. Ab dem 01.07.2019 können CU-Patienten, denen Tofacitinib / Biologika gegen CU gemäß der jeweiligen Kennzeichnung durch den behandelnden Arzt verabreicht wurden, von den teilnehmenden Studienzentren prospektiv bis zum 31.03.2021 in eine Online-Datenbank aufgenommen werden.

Eine Zwischenanalyse ist am Ende der Patientenrekrutierung in Bezug auf die Induktionsphase (Woche 16) für Oktober 2021 mit einer ersten Veröffentlichung der Daten in einem Peer-Review-Journal (z. B. JCC, GUT, UEG Journal) geplant.

Bis zu 480 Patienten (darunter etwa 360 CU-Patienten mit Tofacitinib und etwa 120 CU-Patienten mit Biologika) werden in die Online-Dokumentation aufgenommen. Eine Vorgabe an die Studienzentren bezüglich des Gruppeneinschlusses (Patienten, die mit Tofacitinib (Gruppe 1) oder einem Biologikum (Gruppe 2) behandelt werden) erfolgt nicht; das bedeutet, dass jedes Studienzentrum Patienten beider Gruppen aufnehmen kann.

Die CED Service GmbH geht davon aus, dass ca. 20-30 % der Tofacitinib-Patienten Biologika-naive UC-Patienten sein werden, von denen viele Patienten im Frühstadium (< 2 Jahre nach Erstdiagnose) sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 480 Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren bei der Aufnahme) (darunter etwa 360 CU-Patienten mit Tofacitinib und etwa 120 CU-Patienten mit Biologika) werden in die Online-Dokumentation aufgenommen. Eine Vorgabe an die Studienzentren bezüglich des Gruppeneinschlusses (Patienten, die mit Tofacitinib (Gruppe 1) oder einem Biologikum (Gruppe 2) behandelt werden) erfolgt nicht; das bedeutet, dass jedes Studienzentrum Patienten beider Gruppen aufnehmen kann.

Die CED Service GmbH geht davon aus, dass ca. 20-30 % der Tofacitinib-Patienten Biologika-naive UC-Patienten sein werden, von denen viele Patienten im Frühstadium (< 2 Jahre nach Erstdiagnose) sein werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa im Alter von 18 bis 80 Jahren bei Einschreibung
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Jegliche Kontraindikation gemäß Fachinformation des jeweiligen Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
UC-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18-80 Jahre), die eine neu eingeführte Tofacitinib-Therapie erhalten (n=360). Vorherige Behandlung(en) mit Biologika oder Immunsuppressiva ist (sind) erlaubt. Etwa 20-30 % der Tofacitinib-Patienten werden biologisch-naiv sein.
Gruppe 2
CU-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Biologika-Therapie erhalten (n=120). Vorherige Behandlung(en) mit Biologika oder Immunsuppressiva ist (sind) erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
partieller Mayo-Score ≤ 1 plus ein Blutungs-Subscore von 0) in der Induktionsphase (Woche 16)
Zeitfenster: 01.07.2019 - 31.03.2023
Der primäre Endpunkt ist die steroidfreie Remission (Remission: partieller Mayo-Score ≤ 1 plus ein Blutungs-Subscore von 0) in der Induktionsphase (Woche 16). Für diesen Endpunkt wird nur erfasst, ob zum Zeitpunkt des Besuchs aktuell Steroide eingenommen werden. Daher wird der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs in Woche 16 nach der aktuellen Steroidanwendung gefragt und ob er innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt Steroide erhalten hat.
01.07.2019 - 31.03.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Tod, Tumor, Tuberkulose, schwere Infektionen oder Nebenwirkungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen)
Zeitfenster: 01.07.2019 - 31.03.2023
Online-Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie einschließlich des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Tod, Tumor, Tuberkulose, schwere Infektionen oder Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen)
01.07.2019 - 31.03.2023
Ansprechen: partielle Mayo-Score-Reduktion um ≥ 3, begleitet von einer Abnahme von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert und Remission: partieller Mayo-Score ≤ 1 plus Blutungs-Subscore von 0 - Wirksamkeit
Zeitfenster: 01.07.2019 - 31.03.2023
Wirksamkeit (Ansprechen: partielle Reduktion des Mayo-Scores um ≥ 3, begleitet von einer Abnahme von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert und Remission: partieller Mayo-Score ≤ 1 plus ein Blutungs-Subscore von 0) der Induktionstherapie (Woche 8 und 16) und der Erhaltungstherapie ( Monate 6 bis 24) und Wirksamkeit (Ansprechen und Remission) in verschiedenen Subpopulationen, z. basierend auf einer früheren biologischen Therapie oder nicht.
01.07.2019 - 31.03.2023
Krankenhausaufenthaltstage über Frage im Fragebogen
Zeitfenster: 01.07.2019 - 31.03.2023
Gewinnung gesundheitsökonomischer Daten bei CU-Patienten unter Tofacitinib/Biologika-Therapie (Krankenhausaufenthalt)
01.07.2019 - 31.03.2023
psychosoziale Beeinträchtigungen - EQ-5D
Zeitfenster: 01.07.2019 - 31.03.2023
Gewinnung von Verlaufsdaten von CU-Patienten mit einer neuen Therapie (Tofacitinib / Biologika) in Bezug auf Behandlungsstrategie und psychosoziale Beeinträchtigungen
01.07.2019 - 31.03.2023
EQ-5D Lebensqualität
Zeitfenster: 01.07.2019 - 31.03.2023
Gewinnung gesundheitsökonomischer Daten bei CU-Patienten unter Tofacitinib/Biologika-Therapie (Lebensqualität)
01.07.2019 - 31.03.2023
Vorruhestand über Frage im Fragebogen
Zeitfenster: 01.07.2019 - 31.03.2023
Gewinnung gesundheitsökonomischer Daten bei CU-Patienten unter Tofacitinib/Biologika-Therapie (Vorruhestand)
01.07.2019 - 31.03.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ced Service GmbH

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol V1.4 31.05.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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