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Registre tofacitinib des patients atteints de rectocolite hémorragique en Allemagne (TOFA-UC)

30 septembre 2021 mis à jour par: Ced Service GmbH

Registre du tofacitinib des patients atteints de colite ulcéreuse en Allemagne - Documentation du traitement d'induction et d'entretien du tofacitinib en conjonction avec les résultats à long terme et les prédicteurs de réponse

Ce registre sur le tofacitinib et les produits biologiques (anti-intégrine/anti-TNF) dans le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) en Allemagne étendra la documentation prospective des problèmes de sécurité et d'efficacité dans le traitement d'induction et d'entretien du tofacitinib (Xeljanz®) en plus à d'autres produits biologiques utilisés en Allemagne avec un intérêt particulier pour les prédicteurs de réponses à long terme et d'issues favorables de la maladie ou pour prédire les effets secondaires graves causés par un traitement avec des inhibiteurs/produits biologiques de la Januskinase (JAK).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une recherche prospective observationnelle à long terme (IIR) non randomisée et non interventionnelle initiée par l'investigateur dans le cadre du traitement normal des patients atteints de CU pour l'innocuité et l'efficacité du tofacitinib/des thérapies biologiques. À compter du 1er juillet 2019, les patients atteints de CU qui ont reçu du tofacitinib/des produits biologiques pour la CU conformément à l'étiquette respective du médecin traitant peuvent être inclus de manière prospective dans une base de données en ligne par les centres d'étude participants d'ici le 31 mars 2021.

Une analyse intermédiaire est prévue à la fin du recrutement des patients au titre de la phase d'induction (semaine 16) pour octobre 2021 avec une première publication des données dans une revue à comité de lecture (ex. JCC, GUT, UEG Journal).

Jusqu'à 480 patients (dont environ 360 patients atteints de CU avec Tofacitinib et environ 120 patients CU avec des produits biologiques) seront inclus dans la documentation en ligne. Une spécification aux centres d'étude concernant l'inclusion du groupe (patients traités par Tofacitinib (groupe 1) ou un médicament biologique (groupe 2)) ne sera pas faite ; cela signifie que chaque centre d'étude peut inclure des patients dans les deux groupes.

Le CED Service GmbH suppose qu'environ 20 à 30 % des patients atteints de tofacitinib seront des patients atteints de CU naïfs de traitement biologique, dont beaucoup représenteront des patients au stade précoce de la maladie (< 2 ans après le premier diagnostic).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Niedersachsen
  - Minden, Niedersachsen, Allemagne, 32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 480 patients (âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription) (dont environ 360 patients atteints de CU avec Tofacitinib et environ 120 patients CU avec des produits biologiques) seront inclus dans la documentation en ligne. Une spécification aux centres d'étude concernant l'inclusion du groupe (patients traités par Tofacitinib (groupe 1) ou un médicament biologique (groupe 2)) ne sera pas faite ; cela signifie que chaque centre d'étude peut inclure des patients dans les deux groupes.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription
Un consentement éclairé écrit est donné

Critère d'exclusion:

Maladie maligne dans l'histoire (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
Toute contre-indication selon le RCP du médicament respectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 Patients atteints de CU (âge au moment de l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement par Tofacitinib nouvellement introduit (n = 360). Le(s) traitement(s) antérieur(s) avec des produits biologiques ou immunosuppresseurs est (sont) autorisé(s). Environ 20 à 30 % des patients tofacitinib seront naïfs de biologie.
Groupe 2 Patients atteints de CU (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement biologique nouvellement introduit (n = 120). Le(s) traitement(s) antérieur(s) avec des produits biologiques ou immunosuppresseurs est (sont) autorisé(s).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
score Mayo partiel ≤ 1 plus un sous-score de saignement de 0) dans la phase d'induction (semaine 16) Délai: 01/07/2019 - 31/03/2023	Le critère d'évaluation principal est la rémission sans stéroïdes (rémission : score Mayo partiel ≤ 1 plus un sous-score de saignement de 0) dans la phase d'induction (semaine 16). Pour ce paramètre, il ne sera saisi que s'il y a une utilisation actuelle de stéroïdes au moment de la visite. Ainsi, le patient sera invité à indiquer son utilisation actuelle de stéroïdes au moment de la visite à la semaine 16 et s'il a reçu des stéroïdes au cours des 4 dernières semaines avant le moment de la visite.	01/07/2019 - 31/03/2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
apparition d'effets secondaires graves (par exemple, décès, tumeur, tuberculose, infections graves ou effets secondaires entraînant une hospitalisation) Délai: 01/07/2019 - 31/03/2023	Documentation en ligne sur l'innocuité et l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien, y compris la survenue d'effets secondaires graves (par exemple, décès, tumeur, tuberculose, infections graves ou effets secondaires entraînant une hospitalisation)	01/07/2019 - 31/03/2023
réponse : réduction partielle du score Mayo ≥ 3 accompagnée d'une diminution d'au moins 30 % par rapport à l'inclusion et rémission : score Mayo partiel ≤ 1 plus un sous-score de saignement de 0 - Efficacité Délai: 01/07/2019 - 31/03/2023	Efficacité (réponse : réduction partielle du score Mayo ≥ 3 accompagnée d'une diminution d'au moins 30 % par rapport à l'inclusion et rémission : score partiel Mayo ≤ 1 plus un sous-score de saignement de 0) du traitement d'induction (semaines 8 et 16) et du traitement d'entretien ( mois 6 à 24) et efficacité (réponse et rémission) dans différentes sous-populations, par ex. sur la base d'un traitement biologique antérieur ou non.	01/07/2019 - 31/03/2023
jours d'hospitalisation via une question dans le questionnaire Délai: 01/07/2019 - 31/03/2023	Obtention de données économiques sur la santé chez les patients atteints de CU sous traitement Tofacitinib/biologiques (hospitalisation)	01/07/2019 - 31/03/2023
déficiences psychosociales - EQ-5D Délai: 01/07/2019 - 31/03/2023	Obtention des données de l'évolution des patients atteints de CU avec une nouvelle thérapie (Tofacitinib / produits biologiques) liée à la stratégie de traitement et aux troubles psychosociaux	01/07/2019 - 31/03/2023
Qualité de vie EQ-5D Délai: 01/07/2019 - 31/03/2023	Obtention de données économiques sur la santé chez les patients atteints de CU sous traitement Tofacitinib/biologiques (qualité de vie)	01/07/2019 - 31/03/2023
retraite anticipée via une question dans le questionnaire Délai: 01/07/2019 - 31/03/2023	Obtention de données économiques sur la santé chez les patients atteints de CU sous traitement par tofacitinib/produits biologiques (retraite anticipée)	01/07/2019 - 31/03/2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ced Service GmbH

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Protocol V1.4 31.05.2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .