Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib-register over patienter med colitis ulcerosa i Tyskland (TOFA-UC)

30. september 2021 opdateret af: Ced Service GmbH

Tofacitinib-register over patienter med colitis ulcerosa i Tyskland - Dokumentation af tofacitinib-induktions- og vedligeholdelsesterapi i forbindelse med langsigtede resultater og prædiktorer for respons

Dette register over Tofacitinib og biologiske lægemidler (anti-integrin/anti-TNF) til behandling af ulcerøs colitis (UC)-patienter i Tyskland vil desuden udvide den prospektive dokumentation af sikkerhedsspørgsmål og effektivitet i induktions- og vedligeholdelsesbehandling af Tofacitinib (Xeljanz®) til andre biologiske lægemidler, der anvendes i Tyskland med en særlig interesse i prædiktorer for langsigtede reaktioner og gunstige sygdomsudfald eller til at forudsige alvorlige bivirkninger forårsaget af behandling med Januskinase(JAK)-hæmmere/biologiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Investigator-initieret ikke-randomiseret, ikke-interventionel observationel prospektiv langtidsforskning (IIR) som en del af den normale behandling af UC-patienter for sikkerheden og effektiviteten af ​​Tofacitinib/biologiske behandlinger. Fra den 1. juli 2019 kan UC-patienter, der har fået Tofacitinib / biologiske lægemidler til UC i henhold til den respektive etiket af den behandlende læge, prospektivt inkluderet i en onlinedatabase af de deltagende undersøgelsescentre senest den 31. marts 2021.

En interimsanalyse er planlagt i slutningen af ​​patienternes rekruttering med hensyn til induktionsfasen (uge 16) i oktober 2021 med en første offentliggørelse af dataene i et peer-reviewed tidsskrift (f.eks. JCC, GUT, UEG Journal).

Op til 480 patienter (herunder ca. 360 UC-patienter med Tofacitinib og ca. 120 UC-patienter med biologiske lægemidler) vil blive inkluderet i onlinedokumentationen. En specifikation til studiecentrene vedrørende gruppeinklusionen (patienter behandlet med Tofacitinib (gruppe 1) eller et biologisk lægemiddel (gruppe 2)) vil ikke blive lavet; det betyder, at hvert studiecenter kan inkludere patienter i begge grupper.

CED Service GmbH antager, at ca. 20-30 % af Tofacitinib-patienter vil være biologisk-naive UC-patienter, hvoraf mange vil repræsentere tidlige sygdomspatienter (< 2 år efter første diagnose).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 480 patienter (i alderen 18-80 år ved indskrivning) (herunder ca. 360 UC-patienter med Tofacitinib og ca. 120 UC-patienter med biologiske lægemidler) vil blive inkluderet i onlinedokumentationen. En specifikation til studiecentrene vedrørende gruppeinklusionen (patienter behandlet med Tofacitinib (gruppe 1) eller et biologisk lægemiddel (gruppe 2)) vil ikke blive lavet; det betyder, at hvert studiecenter kan inkludere patienter i begge grupper.

CED Service GmbH antager, at ca. 20-30 % af Tofacitinib-patienter vil være biologisk-naive UC-patienter, hvoraf mange vil repræsentere tidlige sygdomspatienter (< 2 år efter første diagnose).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa i alderen 18-80 år ved indskrivning
  • Der gives skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Malign sygdom i historien (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Enhver kontraindikation i henhold til produktresuméet for den respektive medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
UC-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyligt introduceret Tofacitinib-behandling (n=360). Tidligere behandling(er) med biologiske eller immunsuppressive midler er tilladt. Omkring 20-30 % af Tofacitinib-patienterne vil være biologisk naive.
Gruppe 2
UC-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyligt indført biologisk behandling (n=120). Tidligere behandling(er) med biologiske eller immunsuppressive midler er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delvis Mayo-score ≤ 1 plus en blødningsunderscore på 0) i induktionsfasen (uge 16)
Tidsramme: 07/01/2019 - 31/03/2023
Det primære endepunkt er steroidfri remission (remission: delvis Mayo-score ≤ 1 plus en blødningsunderscore på 0) i induktionsfasen (uge 16). For dette endepunkt vil det kun blive registreret, hvis der er en aktuel brug af steroider på tidspunktet for besøget. Så patienten vil blive bedt om aktuel steroidbrug på besøgstidspunktet i uge 16, og hvis han har modtaget steroider inden for de sidste 4 uger før tidspunktet for besøget.
07/01/2019 - 31/03/2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlige bivirkninger (f.eks. død, tumor, tuberkulose, alvorlige infektioner eller bivirkninger, der fører til hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 07/01/2019 - 31/03/2023
Online dokumentation af sikkerhed og effekt i induktions- og vedligeholdelsesterapi, herunder forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (f.eks. død, tumor, tuberkulose, alvorlige infektioner eller bivirkninger, der fører til hospitalsindlæggelse)
07/01/2019 - 31/03/2023
respons: delvis Mayo-score-reduktion på ≥ 3 ledsaget af et fald på mindst 30 % fra baseline og remission: delvis Mayo-score ≤ 1 plus en blødningsunderscore på 0 - Effektivitet
Tidsramme: 07/01/2019 - 31/03/2023
Effekt (respons: delvis Mayo Score-reduktion på ≥ 3 ledsaget af et fald på mindst 30 % fra baseline og remission: delvis Mayo-score ≤ 1 plus en blødningsunderscore på 0) af induktionsterapi (uge 8 og 16) og vedligeholdelsesbehandling ( måneder 6 til 24) og effekt (respons og remission) i forskellige subpopulationer, f.eks. baseret på en tidligere biologisk behandling eller ej.
07/01/2019 - 31/03/2023
indlæggelsesdage via spørgsmål i spørgeskema
Tidsramme: 07/01/2019 - 31/03/2023
Indhentning af sundhedsøkonomiske data hos UC-patienter på Tofacitinib / biologisk behandling (hospitalisering)
07/01/2019 - 31/03/2023
psykosociale funktionsnedsættelser - EQ-5D
Tidsramme: 07/01/2019 - 31/03/2023
Indhentning af data fra forløbet fra UC-patienter med en ny terapi (Tofacitinib / biologics) relateret til behandlingsstrategi og psykosociale funktionsnedsættelser
07/01/2019 - 31/03/2023
EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 07/01/2019 - 31/03/2023
Indhentning af sundhedsøkonomiske data hos UC-patienter om Tofacitinib / biologisk behandling (livskvalitet)
07/01/2019 - 31/03/2023
førtidspension via spørgsmål i spørgeskema
Tidsramme: 07/01/2019 - 31/03/2023
Indhentning af sundhedsøkonomiske data hos UC-patienter på Tofacitinib / biologiske terapi (tidlig pensionering)
07/01/2019 - 31/03/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ced Service GmbH

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol V1.4 31.05.2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner