Tofasitinibirekisteri potilaista, joilla on haavainen paksusuolitulehdus Saksassa (TOFA-UC)
Tofasitinibirekisteri potilaista, joilla on haavainen paksusuolitulehdus Saksassa – Tofasitinibin induktio- ja ylläpitoterapian dokumentaatio pitkäaikaisen tuloksen ja vasteen ennustajien yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen havainnollinen prospektiivinen pitkän aikavälin tutkimus (IIR), joka on osa UC-potilaiden normaalia hoitoa tofasitinibi/biologisten hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. 01.7.2019 alkaen UC-potilaat, joille hoitava lääkäri on antanut tofasitinibia/biologisia lääkkeitä UC:n hoitoon vastaavan merkinnän mukaisesti, voivat osallistua tutkimuskeskukseen tulevaan verkkotietokantaan 31.3.2021 mennessä.
Potilaiden rekrytoinnin lopussa on suunniteltu välianalyysi induktiovaiheen (viikko 16) osalta lokakuulle 2021, jolloin tiedot julkaistaan ensimmäisen kerran vertaisarvioidussa lehdessä (esim. JCC, GUT, UEG Journal).
Jopa 480 potilasta (mukaan lukien noin 360 UC-potilasta, joilla on tofasitinibi, ja noin 120 UC-potilasta, joilla on biologisia lääkkeitä) sisällytetään verkkodokumentaatioon. Tutkimuskeskuksille ei tehdä erittelyä ryhmän sisällyttämisestä (potilaat, joita hoidetaan tofasitinibillä (ryhmä 1) tai biologisella lääkkeellä (ryhmä 2)); tämä tarkoittaa, että jokainen tutkimuskeskus voi sisältää potilaita molemmista ryhmistä.
CED Service GmbH olettaa, että noin 20–30 % tofasitinibipotilaista on biologisesti aiemmin saamattomia UC-potilaita, joista monet edustavat varhaisen sairauden potilaita (< 2 vuotta ensimmäisen diagnoosin jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jopa 480 potilasta (18–80-vuotiaat ilmoittautumishetkellä) (mukaan lukien noin 360 UC-potilasta, joilla on tofasitinibi, ja noin 120 UC-potilasta, joilla on biologisia lääkkeitä) sisällytetään verkkodokumentaatioon. Tutkimuskeskuksille ei tehdä erittelyä ryhmän sisällyttämisestä (potilaat, joita hoidetaan tofasitinibillä (ryhmä 1) tai biologisella lääkkeellä (ryhmä 2)); tämä tarkoittaa, että jokainen tutkimuskeskus voi sisältää potilaita molemmista ryhmistä.
CED Service GmbH olettaa, että noin 20–30 % tofasitinibipotilaista on biologisesti aiemmin saamattomia UC-potilaita, joista monet edustavat varhaisen sairauden potilaita (< 2 vuotta ensimmäisen diagnoosin jälkeen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat 18–80-vuotiaat potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen sairaus historiassa (paitsi ei-melanooma ihosyöpä)
- Kaikki kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
UC-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat vasta aloitettua tofasitinibihoitoa (n=360).
Aiemmat hoidot biologisilla aineilla tai immunosuppressantteilla ovat sallittuja.
Noin 20-30 % tofasitinibipotilaista ei saa biologista hoitoa.
|
|
Ryhmä 2
UC-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat vasta käyttöön otettua biologista hoitoa (n=120).
Aiemmat hoidot biologisilla aineilla tai immunosuppressantteilla ovat sallittuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 1 plus verenvuotoalapistemäärä 0) induktiovaiheessa (viikko 16)
Aikaikkuna: 7.1.2019 - 31.3.2023
|
Ensisijainen päätetapahtuma on steroiditon remissio (remissio: osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 1 plus verenvuotoalapistemäärä 0) induktiovaiheessa (viikko 16).
Tässä päätepisteessä se tallennetaan vain, jos steroideja käytetään parhaillaan käynnin aikana.
Näin ollen potilaalta kysytään nykyistä steroidien käyttöä käynnin aikana viikolla 16 ja jos hän on saanut steroideja viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä.
|
7.1.2019 - 31.3.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien sivuvaikutusten esiintyminen (esim. kuolema, kasvain, tuberkuloosi, vakavat infektiot tai sairaalahoitoon johtavat sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: 7.1.2019 - 31.3.2023
|
Verkkodokumentaatio induktio- ja ylläpitohoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien vakavien sivuvaikutusten esiintyminen (esim. kuolema, kasvain, tuberkuloosi, vakavat infektiot tai sairaalahoitoon johtavat sivuvaikutukset)
|
7.1.2019 - 31.3.2023
|
|
vaste: osittainen Mayo-pistemäärän lasku ≥ 3, johon liittyy lasku vähintään 30 % lähtötilanteesta ja remissio: osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 1 plus verenvuotoalapistemäärä 0 - Teho
Aikaikkuna: 7.1.2019 - 31.3.2023
|
Teho (vaste: osittainen Mayo-pistemäärän lasku ≥ 3, johon liittyy lasku vähintään 30 % lähtötasosta ja remissio: osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 1 plus verenvuotoalapistemäärä 0) induktiohoidossa (viikko 8 ja 16) ja ylläpitohoidossa ( 6-24 kuukautta) ja tehokkuus (vaste ja remissio) eri alapopulaatioissa, esim. perustuu aiempaan biologiseen hoitoon vai ei.
|
7.1.2019 - 31.3.2023
|
|
sairaalahoitopäiviä kyselylomakkeen kysymyksen kautta
Aikaikkuna: 7.1.2019 - 31.3.2023
|
Terveystaloudellisten tietojen hankkiminen UC-potilaista tofasitinibi-/biologisessa hoidossa (sairaalahoito)
|
7.1.2019 - 31.3.2023
|
|
psykososiaaliset vammat - EQ-5D
Aikaikkuna: 7.1.2019 - 31.3.2023
|
Kurssin tietojen hankkiminen UC-potilailta, joilla on uusi hoitostrategiaan ja psykososiaalisiin häiriöihin liittyvä hoito (tofasitinibi / biologiset aineet)
|
7.1.2019 - 31.3.2023
|
|
EQ-5D elämänlaatu
Aikaikkuna: 7.1.2019 - 31.3.2023
|
Terveystaloudellisten tietojen hankkiminen UC-potilaiden tofasitinibi/biologisesta hoidosta (elämänlaatu)
|
7.1.2019 - 31.3.2023
|
|
varhaiseläkkeelle kyselylomakkeen kysymyksen kautta
Aikaikkuna: 7.1.2019 - 31.3.2023
|
Terveystaloudellisten tietojen hankkiminen UC-potilaista tofasitinibi-/biologisella hoidolla (varhaiseläke)
|
7.1.2019 - 31.3.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol V1.4 31.05.2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .