Registro de Tofacitinibe de Pacientes com Colite Ulcerosa na Alemanha (TOFA-UC)
Registro de Tofacitinibe de Pacientes com Colite Ulcerosa na Alemanha - Documentação da Terapia de Indução e Manutenção de Tofacitinibe em Conjunção com Resultado de Longo Prazo e Preditores de Resposta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa observacional prospectiva de longo prazo (IIR) não randomizada e não intervencional iniciada pelo investigador como parte do tratamento normal de pacientes com UC para a segurança e eficácia de Tofacitinib / terapias biológicas. A partir de 01 de julho de 2019, os pacientes com CU que receberam Tofacitinibe / biológicos para UC de acordo com o respectivo rótulo pelo médico assistente podem ser incluídos prospectivamente em um banco de dados online pelos centros de estudo participantes até 31 de março de 2021.
Uma análise intermediária está planejada no final do recrutamento de pacientes em relação à fase de indução (semana 16) para outubro de 2021 com uma primeira publicação dos dados em um periódico revisado por pares (por exemplo, JCC, GUT, UEG Journal).
Até 480 pacientes (incluindo cerca de 360 pacientes UC com Tofacitinib e cerca de 120 pacientes UC com produtos biológicos) serão incluídos na documentação online. Não será feita uma especificação aos centros de estudo quanto à inclusão do grupo (pacientes tratados com Tofacitinibe (grupo 1) ou um biológico (grupo 2)); ou seja, cada centro de estudo pode incluir pacientes em ambos os grupos.
O CED Service GmbH assume que aproximadamente 20-30% dos pacientes com Tofacitinibe serão pacientes com CU virgens de agentes biológicos, muitos dos quais representarão pacientes com doença precoce (< 2 anos após o primeiro diagnóstico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Minden, Niedersachsen, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Até 480 pacientes (com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição) (incluindo cerca de 360 pacientes UC com Tofacitinibe e cerca de 120 pacientes UC com produtos biológicos) serão incluídos na documentação online. Não será feita uma especificação aos centros de estudo quanto à inclusão do grupo (pacientes tratados com Tofacitinibe (grupo 1) ou um biológico (grupo 2)); ou seja, cada centro de estudo pode incluir pacientes em ambos os grupos.
O CED Service GmbH assume que aproximadamente 20-30% dos pacientes com Tofacitinibe serão pacientes com CU virgens de agentes biológicos, muitos dos quais representarão pacientes com doença precoce (< 2 anos após o primeiro diagnóstico).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa moderada a grave com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
- Consentimento informado por escrito é dado
Critério de exclusão:
- Doença maligna na história (exceto câncer de pele não melanoma)
- Qualquer contra-indicação de acordo com o RCM do respectivo medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes com UC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia de Tofacitinibe recém-introduzida (n=360).
Tratamento(s) prévio(s) com biológicos ou imunossupressores é(são) permitido(s).
Cerca de 20-30% dos pacientes com Tofacitinibe serão virgens de tratamento biológico.
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Grupo 2
Pacientes UC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia biológica recém-introduzida (n=120).
Tratamento(s) prévio(s) com biológicos ou imunossupressores é(são) permitido(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação parcial de Mayo ≤ 1 mais uma subpontuação de sangramento de 0) na fase de indução (semana 16)
Prazo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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O endpoint primário é a remissão livre de esteroides (remissão: pontuação parcial de Mayo ≤ 1 mais uma subpontuação de sangramento de 0) na fase de indução (semana 16).
Para este endpoint, ele só será capturado se houver uso atual de esteróides no momento da visita.
Portanto, o paciente será questionado sobre o uso atual de esteróides no momento da visita na semana 16 e se ele recebeu esteróides nas últimas 4 semanas antes do ponto de tempo da visita.
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01/07/2019 - 31/03/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de efeitos colaterais graves (por exemplo, morte, tumor, tuberculose, infecções graves ou efeitos colaterais que levam à hospitalização)
Prazo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Documentação on-line de segurança e eficácia na terapia de indução e manutenção, incluindo a ocorrência de efeitos colaterais graves (por exemplo, morte, tumor, tuberculose, infecções graves ou efeitos colaterais que levam à hospitalização)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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resposta: redução parcial do Mayo Score de ≥ 3 acompanhada por uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base e remissão: pontuação parcial do Mayo ≤ 1 mais uma subpontuação de sangramento de 0 - Eficácia
Prazo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Eficácia (resposta: redução parcial do Mayo Score de ≥ 3 acompanhada por uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base e remissão: pontuação parcial do Mayo ≤ 1 mais uma subpontuação de sangramento de 0) da terapia de indução (semana 8 e 16) e terapia de manutenção ( meses 6 a 24) e eficácia (resposta e remissão) em diferentes subpopulações, por ex. com base em terapia biológica prévia ou não.
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01/07/2019 - 31/03/2023
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dias de internação via pergunta no questionário
Prazo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtenção de dados econômicos de saúde em pacientes com UC em tratamento com Tofacitinibe/biológicos (hospitalização)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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deficiências psicossociais - EQ-5D
Prazo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtenção de dados do curso de pacientes com UC com uma nova terapia (Tofacitinib / biológicos) relacionados à estratégia de tratamento e prejuízos psicossociais
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01/07/2019 - 31/03/2023
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Qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtenção de dados econômicos de saúde em pacientes com UC em tratamento com Tofacitinibe/biológicos (qualidade de vida)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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aposentadoria antecipada via pergunta no questionário
Prazo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtenção de dados econômicos de saúde em pacientes com UC em tratamento com Tofacitinibe/biológicos (aposentadoria antecipada)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol V1.4 31.05.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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