Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib-register van patiënten met colitis ulcerosa in Duitsland (TOFA-UC)

30 september 2021 bijgewerkt door: Ced Service GmbH

Tofacitinib-register van patiënten met colitis ulcerosa in Duitsland - Documentatie van tofacitinib-inductie- en onderhoudstherapie in combinatie met langetermijnresultaten en voorspellers van respons

Dit register over tofacitinib en biologische geneesmiddelen (anti-integrine/anti-TNF) bij de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (UC) in Duitsland zal de prospectieve documentatie van veiligheidskwesties en werkzaamheid bij inductie- en onderhoudstherapie van tofacitinib (Xeljanz®) uitbreiden. naar andere biologische geneesmiddelen die in Duitsland worden gebruikt met een bijzondere interesse in voorspellers van langetermijnresponsen en gunstige ziekteresultaten of om ernstige bijwerkingen veroorzaakt door therapie met Januskinase(JAK)-remmers/biologische geneesmiddelen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel observationeel prospectief langetermijnonderzoek (IIR) als onderdeel van de normale behandeling van UC-patiënten voor de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib/biologische therapieën. Vanaf 1 juli 2019 kunnen CU-patiënten aan wie tofacitinib/biologische middelen voor CU zijn verstrekt volgens het respectieve label door de behandelend arts, prospectief worden opgenomen in een online database door de deelnemende onderzoekscentra tegen 31 maart 2021.

Een tussentijdse analyse is gepland aan het einde van de rekrutering van patiënten met betrekking tot de inductiefase (week 16) voor oktober 2021 met een eerste publicatie van de gegevens in een collegiaal getoetst tijdschrift (bijv. JCC, GUT, UEG Journal).

Tot 480 patiënten (waaronder ongeveer 360 CU-patiënten met Tofacitinib en ongeveer 120 CU-patiënten met biologische geneesmiddelen) zullen worden opgenomen in de online documentatie. Een specificatie aan de studiecentra met betrekking tot de groepsinclusie (patiënten behandeld met Tofacitinib (groep 1) of een biologics (groep 2)) zal niet worden gemaakt; dit betekent dat elk studiecentrum patiënten in beide groepen kan opnemen.

De CED Service GmbH gaat ervan uit dat ongeveer 20-30% van de Tofacitinib-patiënten biologisch-naïeve UC-patiënten zullen zijn, van wie velen vroege ziektepatiënten zullen zijn (< 2 jaar na de eerste diagnose).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 480 patiënten (leeftijd 18-80 jaar bij inschrijving) (waaronder ongeveer 360 CU-patiënten met tofacitinib en ongeveer 120 CU-patiënten met biologische geneesmiddelen) zullen worden opgenomen in de online documentatie. Een specificatie aan de studiecentra met betrekking tot de groepsinclusie (patiënten behandeld met Tofacitinib (groep 1) of een biologics (groep 2)) zal niet worden gemaakt; dit betekent dat elk studiecentrum patiënten in beide groepen kan opnemen.

De CED Service GmbH gaat ervan uit dat ongeveer 20-30% van de Tofacitinib-patiënten biologisch-naïeve UC-patiënten zullen zijn, van wie velen vroege ziektepatiënten zullen zijn (< 2 jaar na de eerste diagnose).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa in de leeftijd van 18-80 jaar bij inschrijving
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige ziekte in de geschiedenis (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Eventuele contra-indicatie volgens de SmPC van de betreffende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
UC-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Tofacitinib-therapie kregen (n=360). Eerdere behandeling(en) met biologische geneesmiddelen of immunosuppressiva is (zijn) toegestaan. Ongeveer 20-30% van de Tofacitinib-patiënten zal biologisch-naiv zijn.
Groep 2
UC-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde biologische therapie krijgen (n=120). Eerdere behandeling(en) met biologische geneesmiddelen of immunosuppressiva is (zijn) toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gedeeltelijke Mayo-score ≤ 1 plus een bloedingssubscore van 0) in de inductiefase (week 16)
Tijdsspanne: 01/07/2019 - 31/03/2023
Het primaire eindpunt is steroïdevrije remissie (remissie: gedeeltelijke Mayo-score ≤ 1 plus een bloedingssubscore van 0) in de inductiefase (week 16). Voor dit eindpunt wordt het alleen vastgelegd als er op het moment van het bezoek een actueel gebruik van steroïden is. De patiënt zal dus worden gevraagd naar het huidige gebruik van steroïden op het moment van bezoek in week 16 en of hij steroïden heeft gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan het tijdstip van het bezoek.
01/07/2019 - 31/03/2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van ernstige bijwerkingen (bijv. overlijden, tumor, tuberculose, ernstige infecties of bijwerkingen die leiden tot ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 01/07/2019 - 31/03/2023
Online documentatie van veiligheid en werkzaamheid bij inductie- en onderhoudstherapie, inclusief het optreden van ernstige bijwerkingen (bijv. overlijden, tumor, tuberculose, ernstige infecties of bijwerkingen die leiden tot ziekenhuisopname)
01/07/2019 - 31/03/2023
respons: gedeeltelijke Mayo-score verlaging van ≥ 3 vergezeld van een afname van ten minste 30% ten opzichte van baseline en remissie: gedeeltelijke Mayo-score ≤ 1 plus een subscore voor bloedingen van 0 - Werkzaamheid
Tijdsspanne: 01/07/2019 - 31/03/2023
Werkzaamheid (respons: gedeeltelijke Mayo-score verlaging van ≥ 3 vergezeld van een afname van ten minste 30% ten opzichte van baseline en remissie: gedeeltelijke Mayo-score ≤ 1 plus een bloedingssubscore van 0) van inductietherapie (week 8 en 16) en onderhoudstherapie ( maanden 6 tot 24) en werkzaamheid (respons en remissie) in verschillende subpopulaties, b.v. gebaseerd op een eerdere biologische therapie of niet.
01/07/2019 - 31/03/2023
opnamedagen via vraag in vragenlijst
Tijdsspanne: 01/07/2019 - 31/03/2023
Het verkrijgen van gezondheidseconomische gegevens bij UC-patiënten die behandeld worden met tofacitinib/biologische geneesmiddelen (ziekenhuisopname)
01/07/2019 - 31/03/2023
psychosociale stoornissen - EQ-5D
Tijdsspanne: 01/07/2019 - 31/03/2023
Verkrijgen van gegevens over het beloop van CU-patiënten met een nieuwe therapie (Tofacitinib / biologics) gerelateerd aan behandelstrategie en psychosociale stoornissen
01/07/2019 - 31/03/2023
EQ-5D kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 01/07/2019 - 31/03/2023
Het verkrijgen van gezondheidseconomische gegevens bij UC-patiënten die behandeld worden met tofacitinib/biologische geneesmiddelen (kwaliteit van leven)
01/07/2019 - 31/03/2023
vervroegd pensioen via vraag in vragenlijst
Tijdsspanne: 01/07/2019 - 31/03/2023
Het verkrijgen van gezondheidseconomische gegevens bij UC-patiënten die behandeld worden met tofacitinib/biologische geneesmiddelen (vervroegd pensioen)
01/07/2019 - 31/03/2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ced Service GmbH

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol V1.4 31.05.2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren