Registro de tofacitinib de pacientes con colitis ulcerosa en Alemania (TOFA-UC)
Registro de tofacitinib de pacientes con colitis ulcerosa en Alemania: documentación de la terapia de inducción y mantenimiento con tofacitinib junto con resultados a largo plazo y predictores de respuesta
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta es una investigación observacional prospectiva a largo plazo (IIR) no aleatoria, no intervencionista, iniciada por el investigador como parte del tratamiento normal de pacientes con CU para la seguridad y eficacia de tofacitinib/terapias biológicas. A partir del 1 de julio de 2019, los pacientes con CU que hayan recibido tofacitinib/productos biológicos para la CU de acuerdo con la etiqueta respectiva del médico tratante pueden ser incluidos prospectivamente en una base de datos en línea de los centros del estudio participantes antes del 31 de marzo de 2021.
Se planea un análisis intermedio al final del reclutamiento de pacientes con respecto a la fase de inducción (semana 16) para octubre de 2021 con una primera publicación de los datos en una revista revisada por pares (por ejemplo, JCC, GUT, UEG Journal).
Se incluirán hasta 480 pacientes (incluidos unos 360 pacientes con CU con tofacitinib y unos 120 pacientes con CU con productos biológicos) en la documentación en línea. No se hará una especificación a los centros de estudio con respecto a la inclusión del grupo (pacientes tratados con Tofacitinib (grupo 1) o un biológico (grupo 2)); esto significa que cada centro de estudio puede incluir pacientes en ambos grupos.
CED Service GmbH asume que aproximadamente el 20-30 % de los pacientes con tofacitinib serán pacientes con CU sin tratamiento biológico previo, muchos de los cuales representarán pacientes con enfermedad temprana (< 2 años después del primer diagnóstico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Minden, Niedersachsen, Alemania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En la documentación en línea se incluirán hasta 480 pacientes (de 18 a 80 años de edad en el momento de la inscripción) (incluidos unos 360 pacientes con CU con tofacitinib y unos 120 pacientes con CU con productos biológicos). No se hará una especificación a los centros de estudio con respecto a la inclusión del grupo (pacientes tratados con Tofacitinib (grupo 1) o un biológico (grupo 2)); esto significa que cada centro de estudio puede incluir pacientes en ambos grupos.
CED Service GmbH asume que aproximadamente el 20-30 % de los pacientes con tofacitinib serán pacientes con CU sin tratamiento biológico previo, muchos de los cuales representarán pacientes con enfermedad temprana (< 2 años después del primer diagnóstico).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave de 18 a 80 años de edad en el momento de la inscripción
- Se da el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad maligna (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Cualquier contraindicación según la ficha técnica del medicamento respectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes con CU (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben un tratamiento con tofacitinib recientemente introducido (n=360).
Se permiten tratamientos previos con productos biológicos o inmunosupresores.
Alrededor del 20-30% de los pacientes con tofacitinib no recibirán tratamiento biológico.
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Grupo 2
Pacientes con CU (edad de inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia biológica recién introducida (n = 120).
Se permiten tratamientos previos con productos biológicos o inmunosupresores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación parcial de Mayo ≤ 1 más una subpuntuación de sangrado de 0) en la fase de inducción (semana 16)
Periodo de tiempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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El criterio principal de valoración es la remisión sin esteroides (remisión: puntuación parcial de Mayo ≤ 1 más una subpuntuación de sangrado de 0) en la fase de inducción (semana 16).
Para este criterio de valoración, solo se capturará si hay un uso actual de esteroides en el momento de la visita.
Por lo tanto, se le preguntará al paciente sobre el uso actual de esteroides en el momento de la visita en la semana 16 y si ha recibido esteroides en las últimas 4 semanas antes del momento de la visita.
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01/07/2019 - 31/03/2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de efectos secundarios graves (por ejemplo, muerte, tumor, tuberculosis, infecciones graves o efectos secundarios que conducen a la hospitalización)
Periodo de tiempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Documentación en línea de seguridad y eficacia en la terapia de inducción y mantenimiento, incluida la aparición de efectos secundarios graves (p. ej., muerte, tumor, tuberculosis, infecciones graves o efectos secundarios que conducen a la hospitalización)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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respuesta: reducción parcial de la puntuación Mayo de ≥ 3 acompañada de una disminución de al menos el 30 % desde el inicio y remisión: puntuación parcial de la Mayo ≤ 1 más una subpuntuación de sangrado de 0 - Eficacia
Periodo de tiempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Eficacia (respuesta: reducción parcial de la puntuación Mayo de ≥ 3 acompañada de una disminución de al menos el 30 % desde el inicio y remisión: puntuación parcial de la Mayo ≤ 1 más una subpuntuación de sangrado de 0) de la terapia de inducción (semanas 8 y 16) y terapia de mantenimiento ( meses 6 a 24) y eficacia (respuesta y remisión) en diferentes subpoblaciones, p. basado en una terapia biológica previa o no.
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01/07/2019 - 31/03/2023
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días de hospitalización vía pregunta en cuestionario
Periodo de tiempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtención de datos económicos sanitarios en pacientes con CU en tratamiento con Tofacitinib/biológicos (hospitalización)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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deficiencias psicosociales - EQ-5D
Periodo de tiempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtención de datos del curso de pacientes con CU con una nueva terapia (Tofacitinib / biológicos) relacionados con la estrategia de tratamiento y alteraciones psicosociales
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01/07/2019 - 31/03/2023
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EQ-5D calidad de vida
Periodo de tiempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtención de datos económicos sanitarios en pacientes con CU en tratamiento con Tofacitinib/biológicos (calidad de vida)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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jubilación anticipada a través de una pregunta en el cuestionario
Periodo de tiempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Obtención de datos económicos sanitarios en pacientes con CU en tratamiento con Tofacitinib/biológicos (jubilación anticipada)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol V1.4 31.05.2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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