Тофацитиниб Регистр пациентов с язвенным колитом в Германии (TOFA-UC)
Регистр пациентов с язвенным колитом с тофацитинибом в Германии - документация по индукционной и поддерживающей терапии тофацитинибом в сочетании с долгосрочным исходом и предикторами ответа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это инициированное исследователем нерандомизированное, неинтервенционное обсервационное проспективное долгосрочное исследование (IIR) в рамках стандартного лечения пациентов с ЯК на предмет безопасности и эффективности тофацитиниба и биологической терапии. С 1 июля 2019 г. пациенты с ЯК, которым лечащий врач назначал тофацитиниб/биологические препараты для лечения ЯК в соответствии с соответствующей этикеткой, могут быть включены в онлайн-базу данных участвующими исследовательскими центрами до 31 марта 2021 г.
Промежуточный анализ запланирован на конец набора пациентов в отношении фазы индукции (неделя 16) в октябре 2021 года с первой публикацией данных в рецензируемом журнале (например, JCC, GUT, UEG Journal).
В онлайн-документацию будет включено до 480 пациентов (в том числе около 360 пациентов с ЯК, принимающих тофацитиниб, и около 120 пациентов с ЯК, получающих биологические препараты). Спецификации для исследовательских центров относительно включения в группу (пациенты, получавшие тофацитиниб (группа 1) или биопрепарат (группа 2)) не будут сделаны; это означает, что каждый исследовательский центр может включать пациентов в обе группы.
CED Service GmbH предполагает, что приблизительно 20-30% пациентов с тофацитинибом будут пациентами с язвенным колитом, ранее не получавшими биологической терапии, многие из которых представляют пациентов с ранним заболеванием (< 2 лет после первого диагноза).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В онлайн-документацию будет включено до 480 пациентов (в возрасте 18–80 лет на момент включения) (в том числе около 360 пациентов с ЯК, принимающих тофацитиниб, и около 120 пациентов с ЯК, получающих биологические препараты). Спецификации для исследовательских центров относительно включения в группу (пациенты, получавшие тофацитиниб (группа 1) или биопрепарат (группа 2)) не будут сделаны; это означает, что каждый исследовательский центр может включать пациентов в обе группы.
CED Service GmbH предполагает, что приблизительно 20-30% пациентов с тофацитинибом будут пациентами с язвенным колитом, ранее не получавшими биологической терапии, многие из которых представляют пациентов с ранним заболеванием (< 2 лет после первого диагноза).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени в возрасте 18–80 лет на момент включения.
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи)
- Любые противопоказания согласно ОХЛП соответствующего препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты с ЯК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию тофацитинибом (n = 360).
Предшествующее лечение биологическими препаратами или иммунодепрессантами разрешено.
Около 20-30% пациентов, получавших тофацитиниб, не будут подвергаться биологическому наивному лечению.
|
|
Группа 2
Пациенты с ЯК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию биологическими препаратами (n = 120).
Предшествующее лечение биопрепаратами или иммунодепрессантами разрешено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частичная оценка по шкале Мейо ≤ 1 плюс подшкала кровотечения 0) в фазе индукции (16 неделя)
Временное ограничение: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Первичной конечной точкой является ремиссия без стероидов (ремиссия: частичная оценка по шкале Мейо ≤ 1 плюс подшкала кровотечения 0) в фазе индукции (16-я неделя).
Для этой конечной точки она будет зафиксирована только в том случае, если во время визита в настоящее время используется стероиды.
Таким образом, пациента спросят о текущем употреблении стероидов во время визита на 16-й неделе, а также о том, получал ли он стероиды в течение последних 4 недель до момента визита.
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение серьезных побочных эффектов (например, смерть, опухоль, туберкулез, тяжелые инфекции или побочные эффекты, приводящие к госпитализации)
Временное ограничение: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Онлайн-документация безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии, включая возникновение серьезных побочных эффектов (например, смерть, опухоль, туберкулез, тяжелые инфекции или побочные эффекты, приводящие к госпитализации)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
ответ: частичное снижение балла по шкале Мейо на ≥ 3, сопровождающееся снижением по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем, и ремиссия: частичная оценка по шкале Мейо ≤ 1 плюс подшкала кровотечения 0 — Эффективность
Временное ограничение: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Эффективность (ответ: частичное снижение балла по шкале Мейо на ≥ 3, сопровождающееся снижением по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем, и ремиссия: частичный балл по шкале Мейо ≤ 1 плюс подшкала кровотечения 0) индукционной терапии (8 и 16 неделя) и поддерживающей терапии ( от 6 до 24 месяцев) и эффективности (ответ и ремиссия) в различных субпопуляциях, например. на основе предшествующей биологической терапии или нет.
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
дни госпитализации через вопрос в анкете
Временное ограничение: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Получение экономических данных о состоянии здоровья пациентов с ЯК, получающих лечение тофацитинибом/биологическими препаратами (госпитализация)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
психосоциальные нарушения - EQ-5D
Временное ограничение: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Получение данных о течении НЯК у пациентов с новой терапией (тофацитиниб/биопрепараты), связанных со стратегией лечения и психосоциальными нарушениями
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
EQ-5D качество жизни
Временное ограничение: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Получение экономических данных о состоянии здоровья пациентов с ЯК, получающих терапию тофацитинибом/биологическими препаратами (качество жизни)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
|
досрочный выход на пенсию через вопрос в анкете
Временное ограничение: 01.07.2019 - 31.03.2023
|
Получение экономических данных о состоянии здоровья пациентов с ЯК, получающих терапию тофацитинибом/биологическими препаратами (досрочный выход на пенсию)
|
01.07.2019 - 31.03.2023
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol V1.4 31.05.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .