Tofacitinib-registeret over pasienter med ulcerøs kolitt i Tyskland (TOFA-UC)
Tofacitinib-register over pasienter med ulcerøs kolitt i Tyskland - Dokumentasjon av tofacitinib-induksjons- og vedlikeholdsterapi i forbindelse med langtidsresultat og prediktorer for respons
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert ikke-randomisert, ikke-intervensjonell observasjonell prospektiv langsiktig forskning (IIR) som en del av normal behandling av UC-pasienter for sikkerhet og effekt av Tofacitinib / biologiske terapier. Fra og med 1. juli 2019 kan UC-pasienter som har fått tofacitinib / biologiske legemidler for UC i henhold til den respektive etiketten av den behandlende legen, bli prospektivt inkludert i en online database av de deltakende studiesentrene innen 31. mars 2021.
En interimsanalyse er planlagt ved slutten av pasientrekrutteringen med hensyn til induksjonsfasen (uke 16) for oktober 2021 med en første publisering av dataene i en fagfellevurdert journal (f.eks. JCC, GUT, UEG Journal).
Opptil 480 pasienter (inkludert ca. 360 UC-pasienter med Tofacitinib og ca. 120 UC-pasienter med biologiske legemidler) vil bli inkludert i nettdokumentasjonen. En spesifikasjon til studiesentrene angående gruppeinkludering (pasienter behandlet med Tofacitinib (gruppe 1) eller et biologisk legemiddel (gruppe 2)) vil ikke bli laget; dette betyr at hvert studiesenter kan inkludere pasienter i begge grupper.
CED Service GmbH antar at omtrent 20-30 % av Tofacitinib-pasienter vil være biologisk-naive UC-pasienter, hvorav mange vil representere pasienter med tidlig sykdom (< 2 år etter første diagnose).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Opptil 480 pasienter (i alderen 18-80 år ved innrullering) (inkludert ca. 360 UC-pasienter med Tofacitinib og ca. 120 UC-pasienter med biologiske legemidler) vil bli inkludert i nettdokumentasjonen. En spesifikasjon til studiesentrene angående gruppeinkludering (pasienter behandlet med Tofacitinib (gruppe 1) eller et biologisk legemiddel (gruppe 2)) vil ikke bli laget; dette betyr at hvert studiesenter kan inkludere pasienter i begge grupper.
CED Service GmbH antar at omtrent 20-30 % av Tofacitinib-pasienter vil være biologisk-naive UC-pasienter, hvorav mange vil representere pasienter med tidlig sykdom (< 2 år etter første diagnose).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt i alderen 18-80 år ved innskrivning
- Det gis skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet sykdom i historien (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
- Enhver kontraindikasjon i henhold til preparatomtalen for det respektive legemidlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
UC-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Tofacitinib-behandling (n=360).
Tidligere behandling(er) med biologiske eller immundempende midler er tillatt.
Omtrent 20-30 % av Tofacitinib-pasientene vil være biologisk naive.
|
|
Gruppe 2
UC-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert biologisk behandling (n=120).
Tidligere behandling(er) med biologiske eller immundempende midler er tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delvis Mayo-score ≤ 1 pluss en blødningsunderscore på 0) i induksjonsfasen (uke 16)
Tidsramme: 07.01.2019 - 31.03.2023
|
Det primære endepunktet er steroidfri remisjon (remisjon: delvis Mayo-score ≤ 1 pluss en blødningsunderscore på 0) i induksjonsfasen (uke 16).
For dette endepunktet vil det bare bli fanget opp hvis det er en aktuell bruk av steroider på tidspunktet for besøket.
Så pasienten vil bli spurt om gjeldende steroidbruk ved besøket i uke 16 og hvis han har mottatt steroider i løpet av de siste 4 ukene før tidspunktet for besøket.
|
07.01.2019 - 31.03.2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger (f.eks. død, svulst, tuberkulose, alvorlige infeksjoner eller bivirkninger som fører til sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 07.01.2019 - 31.03.2023
|
Online dokumentasjon av sikkerhet og effekt ved induksjons- og vedlikeholdsbehandling, inkludert forekomst av alvorlige bivirkninger (f.eks. død, svulst, tuberkulose, alvorlige infeksjoner eller bivirkninger som fører til sykehusinnleggelse)
|
07.01.2019 - 31.03.2023
|
|
respons: delvis Mayo-score-reduksjon på ≥ 3 ledsaget av en reduksjon på minst 30 % fra baseline og remisjon: delvis Mayo-score ≤ 1 pluss en blødningsunderscore på 0 - Effektivitet
Tidsramme: 07.01.2019 - 31.03.2023
|
Effekt (respons: delvis Mayo Score-reduksjon på ≥ 3 ledsaget av en reduksjon på minst 30 % fra baseline og remisjon: delvis Mayo-score ≤ 1 pluss en blødende subscore på 0) av induksjonsterapi (uke 8 og 16) og vedlikeholdsbehandling ( måneder 6 til 24) og effekt (respons og remisjon) i forskjellige underpopulasjoner, f.eks. basert på tidligere biologisk behandling eller ikke.
|
07.01.2019 - 31.03.2023
|
|
innleggelsesdager via spørsmål i spørreskjema
Tidsramme: 07.01.2019 - 31.03.2023
|
Innhenting av helseøkonomiske data hos UC-pasienter på Tofacitinib / biologisk behandling (sykehusinnleggelse)
|
07.01.2019 - 31.03.2023
|
|
psykososiale funksjonsnedsettelser - EQ-5D
Tidsramme: 07.01.2019 - 31.03.2023
|
Innhenting av kursdata fra UC-pasienter med ny terapi (Tofacitinib / biologics) relatert til behandlingsstrategi og psykososiale funksjonsnedsettelser
|
07.01.2019 - 31.03.2023
|
|
EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 07.01.2019 - 31.03.2023
|
Innhenting av helseøkonomiske data hos UC-pasienter på Tofacitinib / biologisk behandling (livskvalitet)
|
07.01.2019 - 31.03.2023
|
|
førtidspensjonering via spørsmål i spørreskjema
Tidsramme: 07.01.2019 - 31.03.2023
|
Innhenting av helseøkonomiske data hos UC-pasienter på Tofacitinib / biologisk terapi (tidlig pensjonering)
|
07.01.2019 - 31.03.2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol V1.4 31.05.2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .