Registro Tofacitinib dei pazienti con colite ulcerosa in Germania (TOFA-UC)
Registro di Tofacitinib dei pazienti con colite ulcerosa in Germania - Documentazione della terapia di induzione e mantenimento di Tofacitinib in combinazione con esiti a lungo termine e predittori di risposta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa è una ricerca osservazionale prospettica a lungo termine (IIR) avviata dallo sperimentatore, non randomizzata, non interventistica, come parte del normale trattamento dei pazienti affetti da CU per la sicurezza e l'efficacia di Tofacitinib / terapie biologiche. A partire dal 1° luglio 2019, i pazienti affetti da CU a cui è stato somministrato Tofacitinib / farmaci biologici per la CU secondo la rispettiva etichetta dal medico curante possono essere inclusi in modo prospettico in un database online dai centri di studio partecipanti entro il 31 marzo 2021.
È prevista un'analisi ad interim al termine del reclutamento dei pazienti rispetto alla fase di induzione (settimana 16) per ottobre 2021 con una prima pubblicazione dei dati su una rivista peer-reviewed (ad esempio, JCC, GUT, UEG Journal).
Fino a 480 pazienti (inclusi circa 360 pazienti affetti da CU con Tofacitinib e circa 120 pazienti affetti da CU con farmaci biologici) saranno inclusi nella documentazione online. Non verrà fatta una specifica ai centri di studio in merito all'inclusione nel gruppo (pazienti trattati con Tofacitinib (gruppo 1) o un biologico (gruppo 2)); questo significa che ogni centro di studio può includere pazienti in entrambi i gruppi.
CED Service GmbH presume che circa il 20-30% dei pazienti con Tofacitinib saranno pazienti con CU naïve ai biologici, molti dei quali rappresenteranno pazienti con malattia precoce (<2 anni dopo la prima diagnosi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Minden, Niedersachsen, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fino a 480 pazienti (di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento) (inclusi circa 360 pazienti con CU con Tofacitinib e circa 120 pazienti con CU con farmaci biologici) saranno inclusi nella documentazione online. Non verrà fatta una specifica ai centri di studio in merito all'inclusione nel gruppo (pazienti trattati con Tofacitinib (gruppo 1) o un biologico (gruppo 2)); questo significa che ogni centro di studio può includere pazienti in entrambi i gruppi.
CED Service GmbH presume che circa il 20-30% dei pazienti con Tofacitinib saranno pazienti con CU naïve ai biologici, molti dei quali rappresenteranno pazienti con malattia precoce (<2 anni dopo la prima diagnosi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento
- Viene fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna nella storia (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
- Qualsiasi controindicazione secondo l'RCP del rispettivo farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pazienti con CU (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Tofacitinib di nuova introduzione (n=360).
Il/i precedente/i trattamento/i con farmaci biologici o immunosoppressori è/sono consentito/i.
Circa il 20-30% dei pazienti con Tofacitinib sarà naiv ai biologici.
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Gruppo 2
Pazienti con CU (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia biologica di nuova introduzione (n=120).
Il/i precedente/i trattamento/i con farmaci biologici o immunosoppressori è/sono consentito/i.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio Mayo parziale ≤ 1 più un sottopunteggio di sanguinamento pari a 0) nella fase di induzione (settimana 16)
Lasso di tempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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L'endpoint primario è la remissione senza steroidi (remissione: punteggio Mayo parziale ≤ 1 più un sottopunteggio di sanguinamento pari a 0) nella fase di induzione (settimana 16).
Per questo endpoint verrà acquisito solo se al momento della visita è presente un uso corrente di steroidi.
Quindi al paziente verrà chiesto l'attuale uso di steroidi al momento della visita alla settimana 16 e se ha ricevuto steroidi nelle ultime 4 settimane prima del momento della visita.
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01/07/2019 - 31/03/2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di gravi effetti collaterali (ad es. morte, tumore, tubercolosi, infezioni gravi o effetti collaterali che portano al ricovero in ospedale)
Lasso di tempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Documentazione online di sicurezza ed efficacia nella terapia di induzione e mantenimento, compreso il verificarsi di effetti collaterali gravi (ad es. morte, tumore, tubercolosi, infezioni gravi o effetti collaterali che portano al ricovero in ospedale)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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risposta: riduzione del punteggio Mayo parziale ≥ 3 accompagnata da una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale e remissione: punteggio Mayo parziale ≤ 1 più un sottopunteggio sanguinamento di 0 - Efficacia
Lasso di tempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Efficacia (risposta: riduzione del punteggio Mayo parziale ≥ 3 accompagnata da una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale e remissione: punteggio Mayo parziale ≤ 1 più un sottopunteggio di sanguinamento di 0) della terapia di induzione (settimana 8 e 16) e della terapia di mantenimento ( mesi da 6 a 24) ed efficacia (risposta e remissione) in diverse sottopopolazioni, ad es. sulla base di una precedente terapia biologica o meno.
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01/07/2019 - 31/03/2023
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giorni di ricovero tramite domanda nel questionario
Lasso di tempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Ottenere dati economici sanitari nei pazienti con CU in Tofacitinib / terapia biologica (ospedalizzazione)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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menomazioni psicosociali - EQ-5D
Lasso di tempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Ottenere i dati del decorso da pazienti affetti da CU con una nuova terapia (Tofacitinib/farmaci biologici) relativi alla strategia di trattamento e ai disturbi psicosociali
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01/07/2019 - 31/03/2023
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EQ-5D qualità della vita
Lasso di tempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Ottenere dati economici sulla salute nei pazienti con CU in Tofacitinib / terapia biologica (qualità della vita)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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pensionamento anticipato tramite domanda nel questionario
Lasso di tempo: 01/07/2019 - 31/03/2023
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Ottenere dati economici sanitari nei pazienti con CU in Tofacitinib / terapia biologica (pensionamento anticipato)
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01/07/2019 - 31/03/2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol V1.4 31.05.2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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