Registr tofacitinibu pacientů s ulcerózní kolitidou v Německu (TOFA-UC)
Registr tofacitinibu pacientů s ulcerózní kolitidou v Německu – dokumentace indukční a udržovací terapie tofacitinibem ve spojení s dlouhodobým výsledkem a prediktory odpovědi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o výzkumem iniciovaný nerandomizovaný, neintervenční observační prospektivní dlouhodobý výzkum (IIR) jako součást běžné léčby pacientů s UC pro bezpečnost a účinnost tofacitinibu / biologické terapie. Od 1. července 2019 mohou být pacienti s UC, kterým byl ošetřujícím lékařem poskytnut tofacitinib / biologické léky na UC podle příslušné etikety, do 31. března 2021 prospektivně zařazeni do online databáze zúčastněných studijních center.
Průběžná analýza je plánována na konci náboru pacientů s ohledem na indukční fázi (16. týden) na říjen 2021 s první publikací dat v recenzovaném časopise (např. JCC, GUT, UEG Journal).
Do online dokumentace bude zahrnuto až 480 pacientů (včetně asi 360 pacientů s UC s tofacitinibem a asi 120 pacientů s UC s biologickými léky). Specifikace pro studijní centra týkající se zařazení do skupiny (pacienti léčení tofacitinibem (skupina 1) nebo biologickými látkami (skupina 2)) nebude provedena; to znamená, že každé studijní centrum může zahrnovat pacienty v obou skupinách.
Společnost CED Service GmbH předpokládá, že přibližně 20–30 % pacientů s tofacitinibem budou biologicky naivní pacienti s UC, z nichž mnozí budou představovat pacienty s časným onemocněním (< 2 roky po první diagnóze).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Německo, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do online dokumentace bude zahrnuto až 480 pacientů (ve věku 18–80 let při zařazení) (včetně přibližně 360 pacientů s UC s tofacitinibem a přibližně 120 pacientů s UC s biologickými léky). Specifikace pro studijní centra týkající se zařazení do skupiny (pacienti léčení tofacitinibem (skupina 1) nebo biologickými látkami (skupina 2)) nebude provedena; to znamená, že každé studijní centrum může zahrnovat pacienty v obou skupinách.
Společnost CED Service GmbH předpokládá, že přibližně 20–30 % pacientů s tofacitinibem budou biologicky naivní pacienti s UC, z nichž mnozí budou představovat pacienty s časným onemocněním (< 2 roky po první diagnóze).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou ve věku 18-80 let při zařazení
- Je dán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Maligní onemocnění v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Jakékoli kontraindikace podle SPC příslušného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti s UC (věk při zařazení: 18–80 let) užívající nově zavedenou léčbu tofacitinibem (n=360).
Předchozí léčba biologickými látkami nebo imunosupresivy je (jsou) povolena.
Přibližně 20–30 % pacientů léčených tofacitinibem nebude biologicky naivní.
|
|
Skupina 2
Pacienti s UC (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou biologickou léčbu (n=120).
Předchozí léčba biologickými látkami nebo imunosupresivy je (jsou) povolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
částečné Mayo skóre ≤ 1 plus krvácení podskóre 0) v indukční fázi (16. týden)
Časové okno: 7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Primárním cílovým parametrem je remise bez steroidů (remise: parciální Mayo skóre ≤ 1 plus subskóre krvácení 0) v indukční fázi (16. týden).
Pro tento koncový bod bude zachycen pouze v případě, že v době návštěvy dochází k současnému užívání steroidů.
Pacient bude tedy požádán o aktuální užívání steroidů v době návštěvy v 16. týdnu a pokud dostal steroidy během posledních 4 týdnů před časovým bodem návštěvy.
|
7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných nežádoucích účinků (např. úmrtí, nádor, tuberkulóza, závažné infekce nebo nežádoucí účinky vedoucí k hospitalizaci)
Časové okno: 7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Online dokumentace bezpečnosti a účinnosti při indukční a udržovací terapii včetně výskytu závažných vedlejších účinků (např. úmrtí, nádor, tuberkulóza, závažné infekce nebo vedlejší účinky vedoucí k hospitalizaci)
|
7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
|
odpověď: částečné snížení Mayo skóre o ≥ 3 doprovázené snížením alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě a remise: částečné skóre Mayo ≤ 1 plus podskóre krvácení 0 – účinnost
Časové okno: 7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Účinnost (reakce: částečné snížení Mayo skóre ≥ 3 doprovázené snížením alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě a remise: částečné skóre Mayo ≤ 1 plus krvácení podskóre 0) indukční terapie (8. a 16. týden) a udržovací terapie ( měsíce 6 až 24) a účinnost (odpověď a remise) v různých subpopulacích, např. na základě předchozí biologické léčby nebo ne.
|
7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
|
dny hospitalizace prostřednictvím otázky v dotazníku
Časové okno: 7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Získávání zdravotně ekonomických údajů u pacientů s UC na tofacitinibu / biologické léčbě (hospitalizace)
|
7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
|
psychosociální postižení - EQ-5D
Časové okno: 7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Získávání údajů o průběhu od pacientů s UC s novou terapií (Tofacitinib / biologická léčiva) související s léčebnou strategií a psychosociálním postižením
|
7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
|
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: 7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Získávání zdravotně ekonomických údajů u pacientů s UC na tofacitinibu / biologické léčbě (kvalita života)
|
7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
|
předčasný odchod do důchodu prostřednictvím otázky v dotazníku
Časové okno: 7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Získávání zdravotně ekonomických údajů u pacientů s UC na tofacitinibu / biologické léčbě (předčasný odchod do důchodu)
|
7. 1. 2019 – 31. 3. 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol V1.4 31.05.2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolitida, ulcerózní
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy