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德国溃疡性结肠炎患者 Tofacitinib 登记 (TOFA-UC)

2021年9月30日更新者：Ced Service GmbH

德国溃疡性结肠炎患者 Tofacitinib 登记 - Tofacitinib 诱导和维持治疗与长期结果和反应预测因子相结合的文件

托法替尼和生物制剂（抗整合素/抗肿瘤坏死因子）在德国治疗溃疡性结肠炎 (UC) 患者的登记将扩展托法替尼 (Xeljanz®) 诱导和维持治疗的安全性问题和疗效的前瞻性文件德国使用的其他生物制剂特别关注长期反应和有利疾病结果的预测因子，或预测由 Januskinase (JAK) 抑制剂/生物制剂治疗引起的严重副作用。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项由研究者发起的非随机、非干预性观察性前瞻性长期研究 (IIR)，作为 UC 患者正常治疗的一部分，旨在验证托法替尼/生物疗法的安全性和有效性。自 2019 年 7 月 1 日起，参与研究中心可能会在 2021 年 3 月 31 日之前将已根据治疗医师各自的标签提供用于 UC 的 Tofacitinib / 生物制剂的 UC 患者前瞻性地纳入在线数据库中。

计划在 2021 年 10 月的诱导阶段（第 16 周）患者招募结束时进行中期分析，并在同行评审期刊（例如 JCC、GUT、UEG 期刊）上首次发表数据。

在线文档中将包含多达 480 名患者（包括约 360 名使用 Tofacitinib 的 UC 患者和约 120 名使用生物制剂的 UC 患者）。将不会向研究中心提供有关分组的说明（接受托法替尼（第 1 组）或生物制剂（第 2 组）治疗的患者）；这意味着，每个研究中心都可以包括两组患者。

CED Service GmbH 假设大约 20-30% 的 Tofacitinib 患者将是生物学初治 UC 患者，其中许多将代表早期疾病患者（首次诊断后 < 2 年）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Niedersachsen
  - Minden、Niedersachsen、德国、32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在线文档中将包含多达 480 名患者（入组时年龄在 18-80 岁）（包括约 360 名服用托法替尼的 UC 患者和约 120 名服用生物制剂的 UC 患者）。将不会向研究中心提供有关分组的说明（接受托法替尼（第 1 组）或生物制剂（第 2 组）治疗的患者）；这意味着，每个研究中心都可以包括两组患者。

CED Service GmbH 假设大约 20-30% 的 Tofacitinib 患者将是生物学初治 UC 患者，其中许多将代表早期疾病患者（首次诊断后 < 2 年）。

描述

纳入标准：

入组时年龄在 18-80 岁的中度至重度溃疡性结肠炎患者
给予书面知情同意

排除标准：

既往恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）
根据相应药物的 SmPC 的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组接受新引入的托法替尼治疗的 UC 患者（入组年龄：18-80 岁）(n=360)。允许先前使用生物制剂或免疫抑制剂进行治疗。大约 20-30% 的 Tofacitinib 患者将进行生物初始试验。
第 2 组接受新引入的生物制剂治疗的 UC 患者（入组年龄：18-80 岁）(n=120)。允许先前使用生物制剂或免疫抑制剂进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在诱导阶段（第 16 周）部分 Mayo 评分 ≤ 1 加上出血分项评分 0）大体时间：07/01/2019 - 03/31/2023	主要终点是诱导阶段（第 16 周）的无类固醇缓解（缓解：部分 Mayo 评分 ≤ 1 加上出血分项评分 0）。对于此端点，只有在访问时当前使用类固醇时才会被捕获。因此，将询问患者在第 16 周访问时的当前类固醇使用情况，以及他是否在访问时间点之前的最后 4 周内接受过类固醇。	07/01/2019 - 03/31/2023

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生严重的副作用（例如，死亡、肿瘤、肺结核、严重感染或导致住院的副作用）大体时间：07/01/2019 - 03/31/2023	诱导和维持治疗中安全性和有效性的在线文档，包括严重副作用的发生（例如，死亡、肿瘤、结核病、严重感染或导致住院的副作用）	07/01/2019 - 03/31/2023
反应：部分 Mayo 评分降低 ≥ 3，伴随着基线和缓解至少 30% 的降低：部分 Mayo 评分 ≤ 1 加上出血子评分 0 - 疗效大体时间：07/01/2019 - 03/31/2023	诱导治疗（第 8 周和第 16 周）和维持治疗的疗效（反应：部分 Mayo 评分降低 ≥ 3 并伴有至少 30% 从基线和缓解：部分 Mayo 评分 ≤ 1 加上出血子评分 0） 6 至 24 个月）和疗效（反应和缓解）在不同的亚群中，例如是否基于先前的生物疗法。	07/01/2019 - 03/31/2023
通过调查问卷中的问题住院天数大体时间：07/01/2019 - 03/31/2023	获取接受托法替尼/生物制剂治疗（住院）的 UC 患者的健康经济数据	07/01/2019 - 03/31/2023
社会心理障碍 - EQ-5D 大体时间：07/01/2019 - 03/31/2023	从使用新疗法（托法替尼/生物制剂）的 UC 患者那里获取与治疗策略和社会心理障碍相关的病程数据	07/01/2019 - 03/31/2023
EQ-5D生活品质大体时间：07/01/2019 - 03/31/2023	获取接受托法替尼/生物制剂治疗的 UC 患者的健康经济数据（生活质量）	07/01/2019 - 03/31/2023
通过问卷中的问题提前退休大体时间：07/01/2019 - 03/31/2023	获取接受托法替尼/生物制剂治疗（提前退休）的 UC 患者的健康经济数据	07/01/2019 - 03/31/2023

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ced Service GmbH

合作者

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日