Effet des probiotiques consommés pendant la grossesse sur l'incidence de la mammite
Étude d'intervention nutritionnelle parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'effet de la consommation pendant la grossesse et la période d'allaitement de Lactobacillus Fermentum CECT5716 sur l'incidence de la mammite
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de la consommation pendant la grossesse et la période d'allaitement du probiotique L. fermentum CECT5716 sur l'incidence de la mammite.
La charge bactérienne et les paramètres immunologiques du lait maternel, les paramètres liés à l'allaitement ainsi que les paramètres de santé de la mère et du bébé seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse et l'allaitement sont des moments importants pour l'enfant qui détermineront son développement et sa santé future. L'un des processus clés est l'établissement du microbiote chez le bébé. La contamination lors de l'accouchement par la flore vaginale de la mère, ainsi que les bactéries du microbiote du lait maternel, sont des sources importantes de colonisation intestinale. Cependant, le microbiote de la mère peut subir des altérations qui affectent la santé de la mère et peuvent également avoir un effet sur le bébé.
La mammite est une affection de la glande mammaire qui peut affecter entre 3 et 30 % des femmes pendant la période de lactation et est la première cause d'abandon de celle-ci. Elle est associée à une dysbiose avec la prolifération de micro-organismes dans le lait tels que Staphylococcus et Streptococcus.
Des études antérieures réalisées avec la souche L. fermentum CECT5716 ont démontré une puissante activité régulatrice du microbiote du lait maternel qui se traduit par un effet préventif et curatif sur les mammites. L'incidence la plus élevée de mammite survient au cours des premières semaines après l'accouchement, l'hypothèse de travail de l'investigateur est donc que la modulation du microbiote maternel avant l'accouchement améliorerait l'efficacité de la consommation de souches probiotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Andalucia
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Marbella, Andalucia, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Grabada
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Granada, Grabada, Espagne, 18007
- Hospital Campus de la Salud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Développement normal de la grossesse
- Grossesse d'un seul fœtus
- Être dans la semaine 28-32 de la grossesse
- Intention d'allaiter l'enfant pendant 16 semaines
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie du sein qui entrave ou empêche l'allaitement
- Avoir pris des suppléments probiotiques 2 semaines avant de commencer l'étude
- Avoir une faible attente d'adhésion au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Les volontaires prendront 1 capsule par jour avec L. fermentum CECT5716 3x109 ufc mélangé avec de la maltodextrine de la semaine 28 à 32 de gestation jusqu'à 16 semaines après l'accouchement.
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Chaque participant consommera 1 gélule par jour au cours d'un des repas principaux sans aucune restriction dans l'alimentation ou dans ses habitudes de vie.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Les volontaires prendront 1 capsule par jour avec de la maltodextrine de la semaine 28 à 32 de gestation jusqu'à 16 semaines après l'accouchement.
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Chaque participant consommera 1 gélule par jour au cours d'un des repas principaux sans aucune restriction dans l'alimentation ou dans ses habitudes de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mammite
Délai: 4 mois
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Nombre total d'événements pendant la période d'allaitement/nombre total de participants
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote du lait maternel
Délai: 4 mois
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Charge de Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus et L. fermentum CECT5716 dans le lait maternel
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de mammite
Délai: 4 mois
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Réapparition des symptômes de la mammite
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4 mois
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Questionnaire sur la douleur mammaire
Délai: 4 mois
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Questionnaire Mcgill Pain, validé pour l'Espagne.
Le Questionnaire comporte quatre dimensions ou échelles de mesures d'intensité : la valeur d'intensité sensorielle, la valeur d'intensité affective, la valeur d'intensité actuelle et la valeur d'intensité évaluative.
Les échelles du Questionnaire ont été calculées comme la somme de leurs items.
Ces éléments ont été enregistrés comme 1 si le participant a décrit la douleur ou comme 0 si le participant n'a pas signalé ce type de douleur.
Ainsi, l'échelle d'intensité sensorielle peut aller de 0 à 33, la pleine échelle étant formée de 33 items.
L'échelle affective varie de 0 à 19, et les échelles d'intensité actuelle et d'intensité évaluative peuvent aller de 0 à 6 et 5, respectivement.
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4 mois
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Moment de l'allaitement
Délai: 4 mois
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Date de début et d'arrêt de l'allaitement
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4 mois
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Pourcentage de nourrissons allaités
Délai: 4 mois
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Pourcentage de nourrissons qui reçoivent un allaitement exclusif
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4 mois
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Mesure des biomarqueurs de l'inflammation dans le lait maternel
Délai: 4 mois
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Concentration d'IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α dans le lait maternel
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4 mois
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Immunoglobulines dans le lait maternel
Délai: 4 mois
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Concentration d'IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 et IgM dans le lait maternel
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4 mois
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Minéraux dans le lait maternel
Délai: 4 mois
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Concentration de calcium (μg/L), de magnésium (μg/L) et de potassium (μg/L) dans le lait maternel
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4 mois
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Microbiote fécal de bébé
Délai: 4 mois
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Présence d'Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus et L. fermentum CECT5716 dans les excréments de bébé
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4 mois
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Données sur l'accouchement
Délai: 4 mois
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Incidence des césariennes et incidence de l'utilisation d'antibiotiques pendant l'accouchement.
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4 mois
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Mesures anthropométriques du bébé
Délai: 16 semaines
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Mesures anthropométriques du bébé (poids en kg, taille en cm et IMC en kg/m2) à la naissance, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines.
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16 semaines
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Données sur la santé intestinale du bébé
Délai: 4 mois
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Données sur la fréquence des selles, la couleur et la consistance des matières fécales et des gaz
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4 mois
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Données sur les paramètres de sommeil du bébé
Délai: 4 mois
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Heures de sommeil nocturne par jour et heures de sommeil total pendant la journée
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P045
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