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Wirkung von während der Schwangerschaft konsumierten Probiotika auf das Auftreten von Mastitis

5. März 2024 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte parallele Ernährungsinterventionsstudie zur Bewertung der Auswirkung der Einnahme von Lactobacillus fermentum CECT5716 während der Schwangerschaft und der Stillzeit auf das Auftreten von Mastitis

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des Probiotikums L. fermentum CECT5716 während der Schwangerschaft und Stillzeit auf das Auftreten von Mastitis zu bewerten.

Bewertet werden außerdem Keimbelastung und immunologische Parameter in der Muttermilch, Stillparameter sowie Gesundheitsparameter von Mutter und Kind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft und Stillzeit sind wichtige Momente für das Kind, die seine Entwicklung und zukünftige Gesundheit bestimmen werden. Einer der Schlüsselprozesse ist die Etablierung der Mikrobiota im Baby. Kontaminationen während der Geburt mit der Vaginalflora der Mutter sowie Bakterien aus der Mikrobiota der Muttermilch sind wichtige Quellen für die Darmbesiedlung. Die Mikrobiota der Mutter kann jedoch Veränderungen erleiden, die sich auf die Gesundheit der Mutter auswirken und sich auch auf das Baby auswirken können.

Mastitis ist eine Erkrankung der Brustdrüse, die zwischen 3 und 30 % der Frauen während der Stillzeit betreffen kann und die erste Ursache für deren Abbruch ist. Es ist mit einer Dysbiose mit der Vermehrung von Mikroorganismen in Milch wie Staphylococcus und Streptococcus verbunden.

Frühere Studien, die mit dem Stamm L. fermentum CECT5716 durchgeführt wurden, haben eine starke regulierende Aktivität der Mikrobiota der Muttermilch gezeigt, die sich in einer vorbeugenden und heilenden Wirkung auf Mastitis niederschlägt. Die höchste Inzidenz von Mastitis tritt in den ersten Wochen nach der Geburt auf, daher lautet die Arbeitshypothese des Forschers, dass die Modulation der mütterlichen Mikrobiota vor der Geburt die Wirksamkeit des Verzehrs des probiotischen Stamms verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Entwicklung der Schwangerschaft
  • Schwangerschaft mit einem Fötus
  • Seien Sie in der 28.-32. Schwangerschaftswoche
  • Absicht, das Kind 16 Wochen lang zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Brusterkrankung haben, die das Stillen behindert oder verhindert
  • Habe 2 Wochen vor Beginn der Studie probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Haben Sie eine geringe Erwartung der Einhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Freiwillige nehmen 1 Kapsel pro Tag mit L. fermentum CECT5716 3x109 cfu gemischt mit Maltodextrin von der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche bis zu 16 Wochen nach der Entbindung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus fermentum CECT5716
Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Freiwillige nehmen 1 Kapsel pro Tag mit Maltodextrin von der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche bis zu 16 Wochen nach der Geburt ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Mastitis
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtereignisse während der Stillzeit / Gesamtzahl der Teilnehmer
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Belastung von Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus und L. fermentum CECT5716 in der Muttermilch
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Mastitis
Zeitfenster: 4 Monate
Wiederauftreten von Mastitis-Symptomen
4 Monate
Fragebogen Brustschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Mcgill Pain Questionnaire, validiert für Spanien. Der Fragebogen hat vier Dimensionen oder Skalen von Intensitätsmaßen: Sensorischer Intensitätswert, affektiver Intensitätswert, aktueller Intensitätswert und bewertender Intensitätswert. Die Skalen des Fragebogens wurden als Summe ihrer Items berechnet. Diese Items wurden als 1 notiert, wenn der Teilnehmer den Schmerz beschrieb, oder als 0, wenn der Teilnehmer diese Art von Schmerz nicht angab. Somit kann die Skala der sensorischen Intensität von 0 bis 33 reichen, da die Gesamtskala aus 33 Items besteht. Die affektive Skala variiert von 0 bis 19, und die Skalen der aktuellen Intensität und der bewertenden Intensität können von 0 bis 6 bzw. 5 reichen
4 Monate
Zeitpunkt des Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
Datum des Beginns und der Beendigung des Stillens
4 Monate
Prozentsatz der gestillten Säuglinge
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden
4 Monate
Messung von Entzündungsbiomarkern in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Konzentration von IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α in Muttermilch
4 Monate
Immunglobuline in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Konzentration von IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 und IgM in der Muttermilch
4 Monate
Mineralstoffe in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Konzentration von Calcium (μg/L), Magnesium (μg/L) und Kalium (μg/L) in der Muttermilch
4 Monate
Babykot-Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
Vorhandensein von Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus und L. fermentum CECT5716 im Babykot
4 Monate
Daten zur Geburt
Zeitfenster: 4 Monate
Inzidenz von Kaiserschnitten und Inzidenz des Einsatzes von Antibiotika während der Geburt.
4 Monate
Anthropometrische Maßnahmen des Babys
Zeitfenster: 16 Wochen
Anthropometrische Messungen des Babys (Gewicht in kg, Größe in cm und BMI in kg/m2) bei der Geburt, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen.
16 Wochen
Daten über die Darmgesundheit des Babys
Zeitfenster: 4 Monate
Daten über Stuhlhäufigkeit, Farbe und Konsistenz der Fäkalien und Gase
4 Monate
Daten über Schlafparameter des Babys
Zeitfenster: 4 Monate
Stunden des Nachtschlafs pro Tag und Stunden des Gesamtschlafs während des Tages
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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