Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica geconsumeerd tijdens de zwangerschap op de incidentie van mastitis

5 maart 2024 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde parallelle voedingsinterventiestudie om het effect van consumptie tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode van Lactobacillus Fermentum CECT5716 op de incidentie van mastitis te evalueren

Het doel van de huidige studie is om het effect van consumptie tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode van het probioticum L. fermentum CECT5716 op de incidentie van mastitis te evalueren.

Bacteriële belasting en immunologische parameters in moedermelk, parameters gerelateerd aan borstvoeding en gezondheidsparameters van moeder en baby zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap en borstvoeding zijn belangrijke momenten voor het kind die hun ontwikkeling en toekomstige gezondheid bepalen. Een van de belangrijkste processen is wanneer de microbiota zich in de baby vestigt. Besmetting tijdens de bevalling met de vaginale flora van de moeder, evenals bacteriën uit de microbiota van moedermelk, zijn belangrijke bronnen voor darmkolonisatie. De microbiota van de moeder kan echter veranderingen ondergaan die de gezondheid van de moeder aantasten en die ook gevolgen kunnen hebben voor de baby.

Mastitis is een aandoening van de borstklier die tussen de 3-30% van de vrouwen kan treffen tijdens de lactatieperiode en is de eerste oorzaak van het opgeven ervan. Het wordt geassocieerd met een dysbiose met de proliferatie van micro-organismen in melk zoals Staphylococcus en Streptococcus.

Eerdere studies uitgevoerd met de stam L. fermentum CECT5716 hebben een krachtige regulerende werking van de microbiota van moedermelk aangetoond, wat zich vertaalt in een preventief en genezend effect op mastitis. De hoogste incidentie van mastitis komt voor tijdens de eerste weken na de bevalling, dus de werkhypothese van de onderzoeker is dat de modulatie van de maternale microbiota vóór de bevalling de effectiviteit van de probiotische stamconsumptie zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale ontwikkeling van de zwangerschap
  • Zwangerschap van een enkele foetus
  • Wees in week 28-32 van de zwangerschap
  • Intentie om het kind 16 weken borstvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een borstaandoening hebben die borstvoeding belemmert of verhindert
  • 2 weken voor aanvang van de studie probiotische supplementen hebben ingenomen
  • Heb een lage verwachting van naleving van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Vrijwilligers nemen vanaf week 28-32 van de zwangerschap tot 16 weken na de bevalling 1 capsule per dag met L. fermentum CECT5716 3x109 cfu gemengd met maltodextrine.
Voedingssupplement: Lactobacillus fermentum CECT5716
Elke deelnemer consumeert 1 capsule per dag in een van de hoofdmaaltijden zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag met maltodextrine vanaf week 28-32 van de zwangerschap tot 16 weken na de bevalling.
Voedingssupplement: Maltodextrine
Elke deelnemer consumeert 1 capsule per dag in een van de hoofdmaaltijden zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van mastitis
Tijdsspanne: 4 maanden
Totaal aantal gebeurtenissen tijdens de borstvoedingsperiode/totaal aantal deelnemers
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 4 maanden
Lading van Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus en L. fermentum CECT5716 in moedermelk
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van mastitis
Tijdsspanne: 4 maanden
Heroptreden van symptomen van mastitis
4 maanden
Vragenlijst pijn in de borst
Tijdsspanne: 4 maanden
Mcgill Pain Questionnaire, gevalideerd voor Spanje. De vragenlijst heeft vier dimensies of schalen van intensiteitsmetingen: waarde voor zintuiglijke intensiteit, waarde voor affectieve intensiteit, waarde voor huidige intensiteit en waarde voor evaluatieve intensiteit. De schalen van de vragenlijst werden berekend als de som van hun items. Die items werden geregistreerd als 1 als de deelnemer de pijn beschreef of als 0 als de deelnemer dat soort pijn niet rapporteerde. De sensorische intensiteitsschaal kan dus variëren van 0 tot 33, aangezien de volledige schaal wordt gevormd door 33 items. De Affectieve schaal varieert van 0 tot 19, en de schalen van Huidige Intensiteit en Evaluatieve Intensiteit kunnen variëren van respectievelijk 0 tot 6 en 5
4 maanden
Tijd van borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
Datum van starten en stoppen met borstvoeding
4 maanden
Percentage zuigelingen dat borstvoeding krijgt
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding krijgt
4 maanden
Meting van biomarkers van ontsteking in moedermelk
Tijdsspanne: 4 maanden
Concentratie van IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α in moedermelk
4 maanden
Immunoglobulinen in moedermelk
Tijdsspanne: 4 maanden
Concentratie van IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 en IgM in moedermelk
4 maanden
Mineralen in moedermelk
Tijdsspanne: 4 maanden
Concentratie van calcium (μg/L), magnesium (μg/L) en kalium (μg/L) in moedermelk
4 maanden
Microbiota van babyfaeces
Tijdsspanne: 4 maanden
Aanwezigheid van Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus en L. fermentum CECT5716 in babyfaeces
4 maanden
Gegevens over de bevalling
Tijdsspanne: 4 maanden
Incidentie van keizersneden en incidentie van antibioticagebruik tijdens de bevalling.
4 maanden
Antropometrische maatregelen van de baby
Tijdsspanne: 16 weken
Antropometrische metingen van de baby (gewicht in kg, lengte in cm en BMI in kg/m2) bij de geboorte, 4 weken, 8 weken en 16 weken.
16 weken
Gegevens over de darmgezondheid van de baby
Tijdsspanne: 4 maanden
Gegevens over ontlastingsfrequentie, kleur en consistentie van de ontlasting en gassen
4 maanden
Gegevens over slaapparameters van de baby
Tijdsspanne: 4 maanden
Uren nacht slapen per dag en uren totaal slapen gedurende de dag
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid van vrouwen

Klinische onderzoeken op Lactobacillus fermentum CECT5716

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren