Efeito dos probióticos consumidos durante a gravidez na incidência de mastite
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado de intervenção nutricional paralela para avaliar o efeito do consumo durante a gravidez e o período de lactação de Lactobacillus Fermentum CECT5716 na incidência de mastite
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do consumo durante a gestação e lactação do probiótico L. fermentum CECT5716 sobre a incidência de mastite.
Também serão avaliados a carga bacteriana e parâmetros imunológicos no leite materno, parâmetros relacionados à amamentação, bem como parâmetros de saúde da mãe e do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez e a lactação são momentos importantes para a criança que determinarão seu desenvolvimento e saúde futura. Um dos principais processos é quando a microbiota se estabelece no bebê. A contaminação durante o parto com a flora vaginal da mãe, bem como bactérias da microbiota do leite materno, são fontes importantes para a colonização intestinal. No entanto, a microbiota da mãe pode sofrer alterações que afetam a saúde da mãe e também podem afetar o bebê.
A mastite é uma condição da glândula mamária que pode afetar entre 3-30% das mulheres durante o período de lactação e é a primeira causa de abandono da mesma. Está associada a uma disbiose com proliferação de microrganismos no leite como Staphylococcus e Streptococcus.
Estudos anteriores realizados com a cepa L. fermentum CECT5716 demonstraram uma poderosa atividade reguladora da microbiota do leite materno que se traduz em um efeito preventivo e curativo na mastite. A maior incidência de mastite ocorre durante as primeiras semanas após o parto, então a hipótese de trabalho do investigador é que a modulação da microbiota materna antes do parto melhoraria a eficácia do consumo da cepa probiótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Andalucia
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Marbella, Andalucia, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Grabada
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Granada, Grabada, Espanha, 18007
- Hospital Campus de la Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desenvolvimento normal da gravidez
- Gravidez de feto único
- Estar na semana 28-32 da gravidez
- Intenção de amamentar a criança por 16 semanas
Critério de exclusão:
- Ter uma doença da mama que dificulte ou impeça a amamentação
- Ter tomado suplementos probióticos 2 semanas antes de iniciar o estudo
- Têm uma baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia com L. fermentum CECT5716 3x109 cfu misturado com maltodextrina da semana 28-32 de gestação até 16 semanas após o parto.
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Cada participante consumirá 1 cápsula por dia em uma das principais refeições sem nenhuma restrição na dieta ou em seus hábitos de vida.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia com maltodextrina da semana 28-32 de gestação até 16 semanas após o parto.
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Cada participante consumirá 1 cápsula por dia em uma das principais refeições sem nenhuma restrição na dieta ou em seus hábitos de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mastite
Prazo: 4 meses
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Total de eventos durante o período de amamentação/número total de participantes
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota do leite materno
Prazo: 4 meses
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Carga de Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus e L. fermentum CECT5716 no leite materno
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de mastite
Prazo: 4 meses
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Reaparecimento de sintomas de mastite
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4 meses
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Questionário de dor mamária
Prazo: 4 meses
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Mcgill Pain Questionnaire, validado para a Espanha.
O Questionário possui quatro dimensões ou escalas de medidas de intensidade: Valor da Intensidade Sensorial, Valor da Intensidade Afetiva, Valor da Intensidade Atual e Valor da Intensidade Avaliativa.
As escalas do Questionário foram calculadas pela soma de seus itens.
Esses itens foram registrados como 1 se o participante descreveu a dor ou como 0 se o participante não relatou esse tipo de dor.
Assim, a escala de intensidade sensorial pode variar de 0 a 33, já que a escala completa é formada por 33 itens.
A escala Afetiva varia de 0 a 19, e as escalas de Intensidade Atual e Intensidade Avaliativa podem variar de 0 a 6 e 5, respectivamente
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4 meses
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Tempo de Amamentação
Prazo: 4 meses
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Data de início e término da amamentação
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4 meses
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Porcentagem de bebês amamentados
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de bebês que recebem aleitamento materno exclusivo
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4 meses
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Medição de biomarcadores de inflamação no leite materno
Prazo: 4 meses
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Concentração de IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α no leite materno
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4 meses
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Imunoglobulinas no leite materno
Prazo: 4 meses
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Concentração de IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 e IgM no leite materno
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4 meses
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Minerais no leite materno
Prazo: 4 meses
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Concentração de cálcio (μg/L), magnésio (μg/L) e potássio (μg/L) no leite materno
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4 meses
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Microbiota de fezes de bebês
Prazo: 4 meses
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Presença de Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus e L. fermentum CECT5716 em fezes de bebês
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4 meses
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Dados sobre o parto
Prazo: 4 meses
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Incidência de cesarianas e incidência de uso de antibióticos durante o parto.
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4 meses
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Medidas antropométricas do bebê
Prazo: 16 semanas
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Medidas antropométricas do bebê (peso em kg, altura em cm e IMC em kg/m2) ao nascimento, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas.
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16 semanas
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Dados sobre a saúde intestinal do bebê
Prazo: 4 meses
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Dados sobre a frequência das fezes, cor e consistência das fezes e gases
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4 meses
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Dados sobre os parâmetros de sono do bebê
Prazo: 4 meses
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Horas de sono noturno por dia e horas totais de sono durante o dia
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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