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임신 중 프로바이오틱스 섭취가 유선염 발생에 미치는 영향

2025년 2월 4일 업데이트: Biosearch S.A.

Lactobacillus Fermentum CECT5716의 임신 및 수유기 소비가 유방염 발생에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제된 병렬 영양 개입 연구

본 연구의 목적은 프로바이오틱 L. fermentum CECT5716의 임신 및 수유기 섭취가 유방염 발생에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

모유의 세균 부하 및 면역학적 매개변수, 모유 수유와 관련된 매개변수, 엄마와 아기의 건강 매개변수도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신과 수유는 아이의 발달과 미래의 건강을 결정짓는 중요한 순간입니다. 핵심 과정 중 하나는 미생물군이 아기에게 형성되는 때입니다. 분만 중 산모의 질내 세균총과 모유의 미생물에 의한 오염은 장내 집락 형성의 중요한 원인입니다. 그러나 산모의 미생물군은 산모의 건강에 영향을 미치고 아기에게도 영향을 미칠 수 있는 변화를 겪을 수 있습니다.

유선염은 수유 기간 동안 여성의 3-30%에 영향을 미칠 수 있는 유선의 상태이며, 유선을 포기하는 첫 번째 원인입니다. Staphylococcus 및 Streptococcus와 같은 우유의 미생물 증식과 함께 dysbiosis와 관련이 있습니다.

L. fermentum CECT5716 균주로 수행된 이전 연구는 유방염에 대한 예방 및 치료 효과로 해석되는 모유 미생물의 강력한 조절 활동을 입증했습니다. 유방염 발생률이 가장 높은 시기는 분만 후 첫 주에 발생하므로 연구자의 작업 가설은 분만 전 모체 미생물의 조절이 프로바이오틱스 균주 소비의 효과를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Grabada
      • Granada, Grabada, 스페인, 18007
        • Hospital Campus de la Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신의 정상적인 발달
  • 단일 태아 임신
  • 임신 28~32주차에 속해야 함
  • 16주 동안 아기에게 모유 수유를 하려는 의도

제외 기준:

  • 모유 수유를 방해하거나 방해하는 유방 질환이 있는 경우
  • 연구를 시작하기 2주 전에 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 연구 프로토콜 준수에 대한 기대치가 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
지원자는 임신 28-32주부터 출산 후 16주까지 말토덱스트린과 혼합된 L. fermentum CECT5716 3x109 cfu와 함께 하루 1캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 퍼멘툼 CECT5716
각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 주요 식사 중 하나에서 하루 1캡슐을 섭취합니다.
위약 비교기: 말토덱스트린
자원봉사자는 임신 28-32주부터 출산 후 16주까지 말토덱스트린과 함께 하루 1캡슐을 복용합니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 주요 식사 중 하나에서 하루 1캡슐을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방염의 발병률
기간: 4개월
수유기간 총행사/총참가인원
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유의 미생물군
기간: 4개월
모유 내 포도상구균, S. 아우레우스, S. 에피더미디스, 연쇄상구균, 락토바실러스 및 L. 퍼멘텀 CECT5716 부하
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방염의 재발
기간: 4개월
유방염 증상의 재발견
4개월
유방 통증 설문지
기간: 4개월
스페인에 대해 검증된 Mcgill 통증 설문지. 설문지에는 감각 강도 값, 정서적 강도 값, 현재 강도 값 및 평가 강도 값의 네 가지 차원 또는 강도 측정 척도가 있습니다. 설문지의 척도는 항목의 합으로 계산되었습니다. 참가자가 통증을 설명하면 해당 항목을 1로, 통증 유형을 보고하지 않으면 0으로 기록했습니다. 따라서 전체 척도는 33개 항목으로 구성되므로 감각 강도 척도는 0에서 33까지 범위가 될 수 있습니다. 감정적 척도는 0에서 19까지 다양하며 현재 강도 및 평가 강도의 척도는 각각 0에서 6 및 5입니다.
4개월
모유 수유 시간
기간: 4개월
모유 수유 시작 및 중단 날짜
4개월
유아 모유 수유 비율
기간: 4개월
완전모유수유를 받는 영아의 비율
4개월
모유의 염증 바이오마커 측정
기간: 4개월
모유 내 IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α 농도
4개월
모유의 면역글로불린
기간: 4개월
모유 내 IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 및 IgM 농도
4개월
모유의 미네랄
기간: 4개월
모유 내 칼슘(μg/L), 마그네슘(μg/L) 및 칼륨(μg/L) 농도
4개월
아기 대변 미생물군
기간: 4개월
아기 대변 내 대장균, 클로스트리디움, 박테로이데스, 비피도박테리아, 락토바실러스 및 L. 퍼멘툼 CECT5716의 존재
4개월
출산에 관한 데이터
기간: 4개월
분만 중 제왕절개 발생률 및 항생제 사용 발생률.
4개월
아기의 인체 측정
기간: 16주
출생, 4주, 8주 및 16주에 아기의 인체측정치(체중(kg), 신장(cm) 및 BMI(kg/m2)).
16주
아기의 장 건강에 관한 데이터
기간: 4개월
대변 ​​및 가스의 대변 빈도, 색상 및 일관성에 대한 데이터
4개월
아기의 수면 매개변수에 대한 데이터
기간: 4개월
하루 밤 수면 시간과 낮 동안의 총 수면 시간
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosearch S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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