Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika indtaget under graviditet på forekomsten af ​​mastitis

4. februar 2025 opdateret af: Biosearch S.A.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret parallel ernæringsinterventionsundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​forbrug under graviditet og laktationsperioden af ​​Lactobacillus Fermentum CECT5716 på forekomsten af ​​mastitis

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​indtagelse under graviditet og laktationsperioden af ​​det probiotiske L. fermentum CECT5716 på forekomsten af ​​mastitis.

Bakteriebelastning og immunologiske parametre i modermælk, parametre relateret til amning samt sundhedsparametre for mor og baby vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet og amning er vigtige øjeblikke for barnet, som vil bestemme deres udvikling og fremtidige helbred. En af nøgleprocesserne er, når mikrobiotaen er etableret i babyen. Kontaminering under fødslen med moderens vaginalflora samt bakterier fra modermælkens mikrobiota er vigtige kilder til tarmkolonisering. Imidlertid kan moderens mikrobiota lide af ændringer, der påvirker moderens helbred og kan også have en effekt på barnet.

Mastitis er en tilstand i mælkekirtlen, der kan påvirke mellem 3-30% af kvinderne i amningsperioden og er den første årsag til, at den opgives. Det er forbundet med en dysbiose med spredning af mikroorganismer i mælk som Staphylococcus og Streptococcus.

Tidligere undersøgelser udført med stammen L. fermentum CECT5716 har påvist en kraftig regulerende aktivitet af mikrobiotaen i modermælken, som udmønter sig i en forebyggende og helbredende effekt på mastitis. Den højeste forekomst af mastitis forekommer i løbet af de første uger efter fødslen, så investigatorens arbejdshypotese er, at moduleringen af ​​den maternelle mikrobiota før fødslen ville forbedre effektiviteten af ​​forbruget af probiotiske stammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Grabada
      • Granada, Grabada, Spanien, 18007
        • Hospital Campus de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal udvikling af graviditeten
  • Enkelt foster graviditet
  • Være i graviditetsuge 28-32
  • Intention om at amme barnet i 16 uger

Ekskluderingskriterier:

  • At have en brystsygdom, der hindrer eller forhindrer amning
  • Har taget probiotiske kosttilskud 2 uger før studiestart
  • Hav en lav forventning om overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen med L. fermentum CECT5716 3x109 cfu blandet med maltodextrin fra graviditetsuge 28-32 op til 16 uger efter fødslen.
Kosttilskud: Lactobacillus fermentum CECT5716
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
Placebo komparator: Maltodextrin
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen med maltodextrin fra graviditetsuge 28-32 op til 16 uger efter fødslen.
Kosttilskud: Maltodextrin
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mastitis
Tidsramme: 4 måneder
Samlede hændelser i ammeperioden /samlet antal deltagere
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota af modermælk
Tidsramme: 4 måneder
Belastning af Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus og L. fermentum CECT5716 i modermælk
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af mastitis
Tidsramme: 4 måneder
Genoptræden af ​​mastitis symptomer
4 måneder
Spørgeskema om brystsmerter
Tidsramme: 4 måneder
Mcgill Pain Questionnaire, valideret for Spanien. Spørgeskemaet har fire dimensioner eller skalaer af intensitetsmål: Sensorisk intensitetsværdi, affektiv intensitetsværdi, aktuel intensitetsværdi og evaluerende intensitetsværdi. Spørgeskemaets skalaer blev beregnet som summen af ​​deres punkter. Disse elementer blev registreret som 1, hvis deltageren beskrev smerten, eller som 0, hvis deltageren ikke rapporterede den type smerte. Den sensoriske intensitetsskala kan således variere fra 0 til 33, da den fulde skala er dannet af 33 punkter. Den affektive skala varierer fra 0 til 19, og skalaerne for Current Intensity og Evaluative Intensity kan variere fra henholdsvis 0 til 6 og 5
4 måneder
Tidspunkt for amning
Tidsramme: 4 måneder
Dato for påbegyndelse og ophør af amning
4 måneder
Procentdel af spædbørn, der ammer
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af spædbørn, der modtager eksklusiv amning
4 måneder
Måling af biomarkører for inflammation i modermælk
Tidsramme: 4 måneder
Koncentration af IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α i modermælk
4 måneder
Immunglobuliner i modermælk
Tidsramme: 4 måneder
Koncentration af IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 og IgM i modermælk
4 måneder
Mineraler i modermælk
Tidsramme: 4 måneder
Koncentration af calcium (μg/L), magnesium (μg/L) og kalium (μg/L) i modermælk
4 måneder
Baby afføring mikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
Tilstedeværelse af Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus og L. fermentum CECT5716 i babyafføring
4 måneder
Data om fødsel
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst af kejsersnit og forekomst af antibiotikabrug under fødslen.
4 måneder
Babys antropometriske mål
Tidsramme: 16 uger
Antropometriske mål for barnet (vægt i kg, højde i cm og BMI i kg/m2) ved fødslen, 4 uger, 8 uger og 16 uger.
16 uger
Data om babyens tarmsundhed
Tidsramme: 4 måneder
Data om afføringsfrekvens, farve og konsistens af afføring og gasser
4 måneder
Data om babyens søvnparametre
Tidsramme: 4 måneder
Timer af nattesøvn om dagen og timers total søvn i løbet af dagen
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinders sundhed

Kliniske forsøg med Lactobacillus fermentum CECT5716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner