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Effetto dei probiotici consumati durante la gravidanza sull'incidenza della mastite

4 febbraio 2025 aggiornato da: Biosearch S.A.

Studio di intervento nutrizionale parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto del consumo durante la gravidanza e il periodo dell'allattamento di Lactobacillus Fermentum CECT5716 sull'incidenza della mastite

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto del consumo durante la gravidanza e il periodo di allattamento del probiotico L. fermentum CECT5716 sull'incidenza di mastite.

Verranno inoltre valutati la carica batterica e i parametri immunologici nel latte materno, i parametri relativi all'allattamento al seno nonché i parametri di salute della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza e l'allattamento sono momenti importanti per il bambino che ne determineranno lo sviluppo e la salute futura. Uno dei processi chiave è quando il microbiota si stabilisce nel bambino. La contaminazione durante il parto con la flora vaginale della madre, così come i batteri del microbiota del latte materno, sono fonti importanti per la colonizzazione intestinale. Tuttavia, il microbiota della madre può subire alterazioni che influiscono sulla salute della madre e possono avere un effetto anche sul bambino.

La mastite è una condizione della ghiandola mammaria che può colpire tra il 3-30% delle donne durante il periodo dell'allattamento ed è la prima causa di abbandono di essa. Si associa a una disbiosi con la proliferazione di microrganismi nel latte come Staphylococcus e Streptococcus.

Precedenti studi condotti con il ceppo L. fermentum CECT5716 hanno dimostrato una potente attività regolatrice del microbiota del latte materno che si traduce in un effetto preventivo e curativo sulle mastiti. La più alta incidenza di mastite si verifica durante le prime settimane dopo il parto, quindi l'ipotesi di lavoro dello sperimentatore è che la modulazione del microbiota materno prima del parto migliorerebbe l'efficacia del consumo del ceppo probiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Grabada
      • Granada, Grabada, Spagna, 18007
        • Hospital Campus de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale sviluppo della gravidanza
  • Gravidanza con feto singolo
  • Essere nella settimana 28-32 di gravidanza
  • Intenzione di allattare il bambino per 16 settimane

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia al seno che ostacola o impedisce l'allattamento al seno
  • Hanno assunto integratori probiotici 2 settimane prima di iniziare lo studio
  • Avere una bassa aspettativa di aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno con L. fermentum CECT5716 3x109 cfu miscelato con maltodestrina dalla settimana 28-32 di gestazione fino a 16 settimane dopo il parto.
Integratore alimentare: Lactobacillus fermentum CECT5716
Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita.
Comparatore placebo: Maltodestrine
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno con maltodestrina dalla settimana 28-32 di gestazione fino a 16 settimane dopo il parto.
Integratore alimentare: Maltodestrine
Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mastite
Lasso di tempo: 4 mesi
Eventi totali durante il periodo di allattamento al seno/numero totale di partecipanti
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 4 mesi
Carico di Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus e L. fermentum CECT5716 nel latte materno
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di mastite
Lasso di tempo: 4 mesi
Ricomparsa dei sintomi della mastite
4 mesi
Questionario sul dolore al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
McGill Pain Questionnaire, validato per la Spagna. Il questionario ha quattro dimensioni o scale di misure di intensità: valore di intensità sensoriale, valore di intensità affettiva, valore di intensità attuale e valore di intensità valutativa. Le scale del Questionario sono state calcolate come somma delle loro voci. Tali elementi sono stati registrati come 1 se il partecipante descriveva il dolore o come 0 se il partecipante non riportava quel tipo di dolore. Pertanto, la scala dell'intensità sensoriale può variare da 0 a 33, poiché il fondo scala è formato da 33 elementi. La scala affettiva varia da 0 a 19 e le scale di intensità attuale e intensità valutativa possono variare rispettivamente da 0 a 6 e 5
4 mesi
Tempo di allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
Data di inizio e cessazione dell'allattamento al seno
4 mesi
Percentuale di neonati allattati al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di bambini che ricevono l'allattamento al seno esclusivo
4 mesi
Misurazione dei biomarcatori di infiammazione nel latte materno
Lasso di tempo: 4 mesi
Concentrazione di IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α nel latte materno
4 mesi
Immunoglobuline nel latte materno
Lasso di tempo: 4 mesi
Concentrazione di IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 e IgM nel latte materno
4 mesi
Minerali nel latte materno
Lasso di tempo: 4 mesi
Concentrazione di calcio (μg/L), magnesio (μg/L) e potassio (μg/L) nel latte materno
4 mesi
Microbiota delle feci del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
Presenza di Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus e L. fermentum CECT5716 nelle feci del bambino
4 mesi
Dati sul parto
Lasso di tempo: 4 mesi
Incidenza di cesarei e incidenza dell'uso di antibiotici durante il parto.
4 mesi
Misure antropometriche del bambino
Lasso di tempo: 16 settimane
Misure antropometriche del neonato (peso in kg, altezza in cm e BMI in kg/m2) alla nascita, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane.
16 settimane
Dati sulla salute intestinale del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
Dati sulla frequenza delle feci, colore e consistenza delle feci e dei gas
4 mesi
Dati sui parametri del sonno del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
Ore di sonno notturno al giorno e ore di sonno totale durante il giorno
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La salute delle donne

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